Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивость при синдроме раздраженного кишечника и гипнотерапии, ориентированной на кишечник

12 апреля 2016 г. обновлено: Gabriele Moser, Medical University of Vienna

Устойчивость при синдроме раздраженного кишечника и гипнотерапии, ориентированной на кишечник: продольное исследование пациентов с гипнотерапией и поперечной контрольной группы

Задний план:

Устойчивость относится к классу переменных, имеющих большое значение для благополучия и преодоления стресса, травм и хронических невзгод. Несмотря на свое значение для здоровья, устойчивость практически не исследуется эмпирически и страдает от плохой концептуальной интеграции. Синдром раздраженного кишечника (СРК) представляет собой функциональное расстройство с измененной психологической стрессовой реактивностью и связью мозг-кишечник-микробиота, что вызывает высокое хроническое напряжение. Гипнотерапия, ориентированная на кишечник (GHT), представляет собой стандартизированное лечение СРК, направленное на устойчивость. Было высказано предположение об увеличении сопротивляемости с помощью GHT, но это требует дальнейшего изучения.

Целями исследования были проверка конструкции и разработка интегральной меры различных доменов устойчивости путем уменьшения размеров, а также исследование изменения устойчивости у пациентов с СРК с помощью GHT.

N = 74 амбулаторных гастроэнтерологических пациента с синдромом раздраженного кишечника (Римские критерии III) были обследованы по 7 доменам устойчивости, качеству жизни, психологическому дистрессу и тяжести симптомов. n = 53 из них участвуют в 7–10 групповых сеансах гипнотерапии, направленных на кишечник (манчестерский протокол). Обследования после лечения проводились через 10 месяцев после последнего сеанса ГГТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели этого исследования заключались в том, чтобы измерить подробные факторы устойчивости с помощью адекватных психологических инструментов в выборке пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) и выяснить, являются ли они аспектами одной и той же базовой конструкции. Рассчитать составную меру устойчивости на основе полученных сведений о структуре устойчивости. Проверить гипотезу о положительной связи между устойчивостью и реакцией на терапию. И, наконец, изучить различия между группами пациентов, не получавших лечения или получавших гипнотерапию, направленную на кишечник, в поперечном и лонгитюдном периодах, чтобы проверить гипотезу о предполагаемом повышении сопротивляемости (с использованием сводной оценки) при изменении симптомов СРК, качества жизни и психологический дискомфорт параллельно.

Место учебы и набор:

N=74 Пациенты с синдромом раздраженного кишечника (диагноз в соответствии с Римскими критериями III) в возрасте от 18 до 70 лет, рефрактерные к другим видам терапии, были набраны в Специализированную амбулаторно-психологическую клинику при отделении гастроэнтерологии и гепатологии, кафедре внутренних болезней III, Университет Госпиталь Вены. Антидепрессанты или анксиолитики и/или постоянная психотерапия были разрешены, поскольку тяжелые сопутствующие психологические проблемы являются распространенной проблемой у пациентов с СРК. Протокол исследования был одобрен комитетом по этике Венского медицинского университета (ID: 1488/2012). Информированное согласие в письменной форме было дано каждым участником.

Дизайн исследования и лечение:

Поперечное сравнение проводилось с данными n = 37 получавших GHT и n = 37 нелеченых пациентов (контрольная группа) после GHT. Эти данные были объединены для уменьшения размеров доменов устойчивости. Данные об устойчивости и тяжести СРК в группе лечения оценивались после GHT; психологический дистресс и качество жизни оценивались до и после GHT. Часть из n = 16 пациентов, не получавших лечения (бывшая контрольная группа), впоследствии также получила лечение ГГТ. Данные этих пациентов до и после GHT были собраны, а затем использованы для продольных сравнений вместе с данными до и после GHT о психологическом дистрессе и качестве жизни в группе первичного лечения. Всего было обследовано N=74 пациента, из них 53 (=37+16) прошли ГГТ. Обследования после лечения проводились через 10 месяцев после последнего сеанса ГГТ. Используемый протокол GHT был Манчестерским протоколом GHT и состоял из 10 еженедельных сеансов (45 минут) с шестью пациентами в группе в течение периода лечения 12 недель. ГТГ была проведена в университетской больнице двумя опытными врачами, прошедшими обучение в Манчестере (Великобритания).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз СРК (Рим-III-критерии)
  • Показание к GHT из-за отсутствия адекватного облегчения симптомов СРК и улучшения качества жизни, связанного с заболеванием, с помощью других методов лечения СРК.

Критерий исключения:

  • беременность, умственная отсталость
  • недостаточное знание немецкого
  • время в пути от дома до больницы более одного часа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа
Активный компаратор: Уход
Группа лечения, получающая направленную на кишечник гипнотерапию
Используемый протокол GHT был Манчестерским протоколом GHT и состоял из 10 еженедельных сеансов (45 минут) с шестью пациентами в группе в течение периода лечения 12 недель. ГТГ была проведена в университетской больнице двумя опытными врачами, прошедшими обучение в Манчестере (Великобритания).
Другие имена:
  • Гипнотерапия, ориентированная на кишечник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивость оценивается с использованием шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона.
Временное ограничение: 1 год
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона из 10 пунктов, где более высокие значения указывают на более высокую устойчивость.
1 год
Самоэффективность оценивается Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung
Временное ограничение: 1 год
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) — немецкий опросник для оценки самоэффективности. Более высокие значения означают более высокую самоэффективность.
1 год
Юмор оценивается по опроснику «Состояние-Черта Жизнерадостности»
Временное ограничение: 1 год
Опросник состояния бодрости, немецкая версия (STCI); более высокие значения указывают на более высокую предрасположенность испытывать положительные эмоции посредством юмора.
1 год
Оценка социальной поддержки Fragebogen zur Sozialen Unterstützung
Временное ограничение: 1 год
Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SozU), немецкий опросник, оценивающий воспринимаемую социальную поддержку, где более высокие значения указывают на более высокую воспринимаемую поддержку.
1 год
Регуляция эмоций, оцениваемая с помощью опросника когнитивной регуляции эмоций
Временное ограничение: 1 год
Опросник когнитивной регуляции эмоций (CERQ), немецкая версия; оценка адаптивных и дисфункциональных когнитивных реакций на аверсивные события. Более высокие значения представляют более высокую частоту соответствующего поведения.
1 год
Нейротизм, оцененный по опроснику Большой пятерки
Временное ограничение: 1 год
Big Five Inventory, немецкая короткая форма (BFI-K), для оценки невротизма. Более высокие значения указывают на более высокий невротизм.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологический дистресс, оцениваемый по Госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: 1 год
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (немецкая версия, HADS-D) представляет собой инструмент для скрининга тревоги и депрессии у пациентов с преимущественно соматическими заболеваниями. Более высокие значения указывают на большее страдание.
1 год
Качество жизни по визуально-аналоговым шкалам
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни оценивали по единой визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Более высокие значения представляют более высокое благополучие.
1 год
Тяжесть симптомов, оцениваемая по синдрому раздраженного кишечника — система оценки тяжести
Временное ограничение: 1 год
Система оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS) представляет собой анкету для клинической оценки бремени и тяжести симптомов СРК. Более высокие значения указывают на большее бремя симптомов.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gabriele Moser, Professor, Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

через www.figshare.com

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Клинические исследования Гипнотерапия, направленная на кишечник

Подписаться