- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02737410
Veerkracht bij het prikkelbaredarmsyndroom en darmgerichte hypnotherapie
Veerkracht bij prikkelbaredarmsyndroom en darmgerichte hypnotherapie: longitudinaal onderzoek met hypnotherapiepatiënten en cross-sectionele controlegroep
Achtergrond:
Veerkracht verwijst naar een klasse van variabelen die zeer relevant zijn voor het welzijn en het omgaan met stress, trauma en chronische tegenspoed. Ondanks het belang ervan voor de gezondheid, wordt veerkracht nauwelijks empirisch onderzocht en lijdt het onder een gebrekkige conceptuele integratie. Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een functionele stoornis met een veranderde psychologische stressreactiviteit en hersen-darm-microbiota-as, die een hoge chronische belasting veroorzaakt. Gut-focused hypnotherapy (GHT) is een gestandaardiseerde behandeling voor IBS gericht op veerkracht. Een toename van veerkracht door GHT is verondersteld, maar vereist nader onderzoek.
Doelen van de studie waren constructvalidatie en ontwikkeling van een integrale meting van verschillende veerkrachtdomeinen door dimensionale reductie, en onderzoek naar verandering in veerkracht bij IBS-patiënten door GHT.
N=74 Gastro-enterologische poliklinische patiënten met Prikkelbare Darm Syndroom (Rome III-criteria) werden onderzocht op 7 veerkrachtdomeinen, kwaliteit van leven, psychische problemen en ernst van de symptomen. n=53 hiervan nemen deel aan 7 tot 10 Gut-Directed Hypnotherapy-groepssessies (Manchester-protocol). Onderzoeken na de behandeling werden 10 maanden na de laatste GHT-sessie uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om gedetailleerde factoren van veerkracht te meten door middel van adequate psychologische instrumenten in een steekproef van patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS) en om te onderzoeken of ze facetten zijn van hetzelfde onderliggende construct. Een samengestelde maatstaf voor veerkracht berekenen op basis van verkregen inzichten omtrent de structuur van veerkracht. Testen van de hypothese van een positieve relatie tussen veerkracht en respons op therapie. En tot slot, het onderzoeken van verschillen tussen patiënten die onbehandeld of behandeld zijn met darmgerichte hypnotherapie in groepen in dwarsdoorsnede en longitudinaal, om de hypothese te testen van een veronderstelde toename in veerkracht (met behulp van de samengestelde score) met veranderingen in IBS-symptomen, kwaliteit van leven en psychische nood parallel.
Studielocatie en werving:
N=74 Prikkelbare darm syndroom patiënten (gediagnosticeerd volgens Rome III criteria) tussen 18 en 70 jaar en refractair voor andere therapieën werden aangeworven bij de Gespecialiseerde polikliniek voor Psychosomatiek van de Afdeling Gastro-enterologie en Hepatologie, Afdeling Interne Geneeskunde III, Universiteit Ziekenhuis van Wenen. Antidepressiva of anxiolytica en/of voortgaande psychotherapie waren toegestaan aangezien ernstige comorbide psychische problemen een veelvoorkomend probleem zijn bij PDS-patiënten. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Medische Universiteit van Wenen (ID: 1488/2012). Geïnformeerde schriftelijke toestemming werd gegeven door elke deelnemer.
Studieontwerp en behandeling:
Cross-sectionele vergelijkingen werden uitgevoerd met gegevens van n = 37 met GHT behandelde en n = 37 onbehandelde patiënten (controlegroep) na GHT. Deze gegevens werden samengevoegd voor dimensionale reductie van veerkrachtdomeinen. Veerkracht en IBS-ernstgegevens van de behandelingsgroep werden na GHT beoordeeld; psychisch leed en kwaliteit van leven werden voor en na GHT beoordeeld. Een fractie van n = 16 van de onbehandelde patiënten (voormalige controlegroep) kreeg vervolgens ook een GHT-behandeling. Pre- en post-GHT-gegevens van deze patiënten werden verzameld en vervolgens gebruikt voor longitudinale vergelijkingen, samen met de pre- en post-GHT-gegevens over psychische problemen en kwaliteit van leven van de primaire behandelingsgroep. In totaal werden N= 74 patiënten onderzocht, waarvan in totaal 53 (= 37 + 16) GHT ondergingen. Onderzoeken na de behandeling werden 10 maanden na de laatste GHT-sessie uitgevoerd. Het gebruikte GHT-protocol was het Manchester-protocol van GHT en bestond uit 10 wekelijkse sessies (45 min), met zes patiënten per groep gedurende een behandelperiode van 12 weken. GHT werd uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis door twee ervaren artsen opgeleid in Manchester (VK).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose van PDS (Rome-III-criteria)
- Indicatie van GHT vanwege geen adequate verlichting van IBS-symptomen en geen verbetering van ziektegerelateerde kwaliteit van leven door andere IBS-therapieën
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap, mentale retardatie
- onvoldoende kennis van het Duits
- transittijd van huis naar ziekenhuis langer dan een uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep
|
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling
Behandelgroep die darmgerichte hypnotherapie krijgt
|
Het gebruikte GHT-protocol was het Manchester-protocol van GHT en bestond uit 10 wekelijkse sessies (45 min), met zes patiënten per groep gedurende een behandelperiode van 12 weken.
GHT werd uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis door twee ervaren artsen opgeleid in Manchester (VK).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veerkracht beoordeeld met behulp van de Connor-Davidson Resilience Scale
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Connor-Davidson-veerkrachtschaal met 10 items, waarbij hogere waarden een grotere veerkracht aangeven.
|
1 jaar
|
|
Zelfeffectiviteit beoordeeld door de Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) is een Duitse vragenlijst om zelfeffectiviteit te beoordelen.
Hogere waarden betekenen een hogere self-efficacy.
|
1 jaar
|
|
Humor beoordeeld door de State-Trait Merryness Inventory
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Staatskenmerk Vrolijkheid Inventaris, Duitse versie (STCI); hogere waarden duiden op een hogere aanleg om positieve emotie te ervaren door middel van humor.
|
1 jaar
|
|
Sociale ondersteuning beoordeeld door de Fragebogen zur Sozialen Unterstützung
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SozU), een Duitse vragenlijst die de waargenomen sociale steun beoordeelt, waarbij hogere waarden duiden op een hogere waargenomen steun.
|
1 jaar
|
|
Emotieregulatie beoordeeld door de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ), duitse versie; het beoordelen van adaptieve en disfunctionele cognitieve reacties op aversieve gebeurtenissen.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hoger voorkomen van respectief gedrag.
|
1 jaar
|
|
Neuroticisme beoordeeld door de Big Five Inventory
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Big Five Inventory, Duitse korte vorm (BFI-K), voor beoordeling van neuroticisme.
Hogere waarden duiden op meer neuroticisme.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychisch leed beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (Duitse versie, HADS-D) is een instrument voor het screenen van angst en depressie bij voornamelijk somatisch zieke patiënten.
Hogere waarden duiden op meer leed.
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door visuele analoge schalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld via enkelvoudige visuele analoge schalen (VAS).
Hogere waarden vertegenwoordigen een hoger welzijn.
|
1 jaar
|
|
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld door het Prikkelbare Darm Syndroom - Severity Scoring System
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het Prikkelbare Darm Syndroom - Severity Scoring System (PDS-SSS) is een vragenlijst voor de klinische beoordeling van de symptomen van PDS en de ernst ervan.
Hogere waarden duiden op een hogere symptoomlast.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriele Moser, Professor, Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1488/2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
Klinische onderzoeken op Darmgerichte hypnotherapie
-
metaMe HealthVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
IBD Column Therapies International ABVoltooidColitis ulcerosaZweden
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABWerving
-
Michael StewartNova Scotia Health AuthorityIngetrokkenPrikkelbare Darm Syndroom | GI-stoornissenCanada
-
Istanbul Nisantasi UniversityWervingDepressieve stoornis | Angst stoornissenKalkoen
-
Cedars-Sinai Medical CenterNog niet aan het werven
-
Indonesia UniversityWerving
-
Northwestern UniversityStanford UniversityVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Voltooid
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Nog niet aan het wervenDyspepsie | Spanning | Indigestie