Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veerkracht bij het prikkelbaredarmsyndroom en darmgerichte hypnotherapie

12 april 2016 bijgewerkt door: Gabriele Moser, Medical University of Vienna

Veerkracht bij prikkelbaredarmsyndroom en darmgerichte hypnotherapie: longitudinaal onderzoek met hypnotherapiepatiënten en cross-sectionele controlegroep

Achtergrond:

Veerkracht verwijst naar een klasse van variabelen die zeer relevant zijn voor het welzijn en het omgaan met stress, trauma en chronische tegenspoed. Ondanks het belang ervan voor de gezondheid, wordt veerkracht nauwelijks empirisch onderzocht en lijdt het onder een gebrekkige conceptuele integratie. Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een functionele stoornis met een veranderde psychologische stressreactiviteit en hersen-darm-microbiota-as, die een hoge chronische belasting veroorzaakt. Gut-focused hypnotherapy (GHT) is een gestandaardiseerde behandeling voor IBS gericht op veerkracht. Een toename van veerkracht door GHT is verondersteld, maar vereist nader onderzoek.

Doelen van de studie waren constructvalidatie en ontwikkeling van een integrale meting van verschillende veerkrachtdomeinen door dimensionale reductie, en onderzoek naar verandering in veerkracht bij IBS-patiënten door GHT.

N=74 Gastro-enterologische poliklinische patiënten met Prikkelbare Darm Syndroom (Rome III-criteria) werden onderzocht op 7 veerkrachtdomeinen, kwaliteit van leven, psychische problemen en ernst van de symptomen. n=53 hiervan nemen deel aan 7 tot 10 Gut-Directed Hypnotherapy-groepssessies (Manchester-protocol). Onderzoeken na de behandeling werden 10 maanden na de laatste GHT-sessie uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om gedetailleerde factoren van veerkracht te meten door middel van adequate psychologische instrumenten in een steekproef van patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS) en om te onderzoeken of ze facetten zijn van hetzelfde onderliggende construct. Een samengestelde maatstaf voor veerkracht berekenen op basis van verkregen inzichten omtrent de structuur van veerkracht. Testen van de hypothese van een positieve relatie tussen veerkracht en respons op therapie. En tot slot, het onderzoeken van verschillen tussen patiënten die onbehandeld of behandeld zijn met darmgerichte hypnotherapie in groepen in dwarsdoorsnede en longitudinaal, om de hypothese te testen van een veronderstelde toename in veerkracht (met behulp van de samengestelde score) met veranderingen in IBS-symptomen, kwaliteit van leven en psychische nood parallel.

Studielocatie en werving:

N=74 Prikkelbare darm syndroom patiënten (gediagnosticeerd volgens Rome III criteria) tussen 18 en 70 jaar en refractair voor andere therapieën werden aangeworven bij de Gespecialiseerde polikliniek voor Psychosomatiek van de Afdeling Gastro-enterologie en Hepatologie, Afdeling Interne Geneeskunde III, Universiteit Ziekenhuis van Wenen. Antidepressiva of anxiolytica en/of voortgaande psychotherapie waren toegestaan ​​aangezien ernstige comorbide psychische problemen een veelvoorkomend probleem zijn bij PDS-patiënten. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Medische Universiteit van Wenen (ID: 1488/2012). Geïnformeerde schriftelijke toestemming werd gegeven door elke deelnemer.

Studieontwerp en behandeling:

Cross-sectionele vergelijkingen werden uitgevoerd met gegevens van n = 37 met GHT behandelde en n = 37 onbehandelde patiënten (controlegroep) na GHT. Deze gegevens werden samengevoegd voor dimensionale reductie van veerkrachtdomeinen. Veerkracht en IBS-ernstgegevens van de behandelingsgroep werden na GHT beoordeeld; psychisch leed en kwaliteit van leven werden voor en na GHT beoordeeld. Een fractie van n = 16 van de onbehandelde patiënten (voormalige controlegroep) kreeg vervolgens ook een GHT-behandeling. Pre- en post-GHT-gegevens van deze patiënten werden verzameld en vervolgens gebruikt voor longitudinale vergelijkingen, samen met de pre- en post-GHT-gegevens over psychische problemen en kwaliteit van leven van de primaire behandelingsgroep. In totaal werden N= 74 patiënten onderzocht, waarvan in totaal 53 (= 37 + 16) GHT ondergingen. Onderzoeken na de behandeling werden 10 maanden na de laatste GHT-sessie uitgevoerd. Het gebruikte GHT-protocol was het Manchester-protocol van GHT en bestond uit 10 wekelijkse sessies (45 min), met zes patiënten per groep gedurende een behandelperiode van 12 weken. GHT werd uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis door twee ervaren artsen opgeleid in Manchester (VK).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een diagnose van PDS (Rome-III-criteria)
  • Indicatie van GHT vanwege geen adequate verlichting van IBS-symptomen en geen verbetering van ziektegerelateerde kwaliteit van leven door andere IBS-therapieën

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, mentale retardatie
  • onvoldoende kennis van het Duits
  • transittijd van huis naar ziekenhuis langer dan een uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep
Actieve vergelijker: Behandeling
Behandelgroep die darmgerichte hypnotherapie krijgt
Het gebruikte GHT-protocol was het Manchester-protocol van GHT en bestond uit 10 wekelijkse sessies (45 min), met zes patiënten per groep gedurende een behandelperiode van 12 weken. GHT werd uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis door twee ervaren artsen opgeleid in Manchester (VK).
Andere namen:
  • Darmgerichte hypnotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veerkracht beoordeeld met behulp van de Connor-Davidson Resilience Scale
Tijdsspanne: 1 jaar
Connor-Davidson-veerkrachtschaal met 10 items, waarbij hogere waarden een grotere veerkracht aangeven.
1 jaar
Zelfeffectiviteit beoordeeld door de Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung
Tijdsspanne: 1 jaar
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) is een Duitse vragenlijst om zelfeffectiviteit te beoordelen. Hogere waarden betekenen een hogere self-efficacy.
1 jaar
Humor beoordeeld door de State-Trait Merryness Inventory
Tijdsspanne: 1 jaar
Staatskenmerk Vrolijkheid Inventaris, Duitse versie (STCI); hogere waarden duiden op een hogere aanleg om positieve emotie te ervaren door middel van humor.
1 jaar
Sociale ondersteuning beoordeeld door de Fragebogen zur Sozialen Unterstützung
Tijdsspanne: 1 jaar
Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SozU), een Duitse vragenlijst die de waargenomen sociale steun beoordeelt, waarbij hogere waarden duiden op een hogere waargenomen steun.
1 jaar
Emotieregulatie beoordeeld door de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire
Tijdsspanne: 1 jaar
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ), duitse versie; het beoordelen van adaptieve en disfunctionele cognitieve reacties op aversieve gebeurtenissen. Hogere waarden vertegenwoordigen een hoger voorkomen van respectief gedrag.
1 jaar
Neuroticisme beoordeeld door de Big Five Inventory
Tijdsspanne: 1 jaar
Big Five Inventory, Duitse korte vorm (BFI-K), voor beoordeling van neuroticisme. Hogere waarden duiden op meer neuroticisme.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychisch leed beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: 1 jaar
De Hospital Anxiety and Depression Scale (Duitse versie, HADS-D) is een instrument voor het screenen van angst en depressie bij voornamelijk somatisch zieke patiënten. Hogere waarden duiden op meer leed.
1 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld door visuele analoge schalen
Tijdsspanne: 1 jaar
De kwaliteit van leven werd beoordeeld via enkelvoudige visuele analoge schalen (VAS). Hogere waarden vertegenwoordigen een hoger welzijn.
1 jaar
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld door het Prikkelbare Darm Syndroom - Severity Scoring System
Tijdsspanne: 1 jaar
Het Prikkelbare Darm Syndroom - Severity Scoring System (PDS-SSS) is een vragenlijst voor de klinische beoordeling van de symptomen van PDS en de ernst ervan. Hogere waarden duiden op een hogere symptoomlast.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriele Moser, Professor, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

via www.figshare.com

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Darmgerichte hypnotherapie

Abonneren