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Resilienz beim Reizdarmsyndrom und Darmfokussierte Hypnotherapie

12. April 2016 aktualisiert von: Gabriele Moser, Medical University of Vienna

Resilienz bei Reizdarmsyndrom und Darm-fokussierter Hypnotherapie: Längsschnittstudie mit Hypnotherapiepatienten und Querschnittskontrollgruppe

Hintergrund:

Resilienz bezieht sich auf eine Klasse von Variablen, die für das Wohlbefinden und die Bewältigung von Stress, Traumata und chronischen Widrigkeiten von hoher Relevanz sind. Trotz ihrer Bedeutung für die Gesundheit wird Resilienz kaum empirisch untersucht und leidet unter einer schlechten konzeptionellen Integration. Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine funktionelle Störung mit veränderter psychischer Stressreaktivität und Gehirn-Darm-Mikrobiota-Achse, die eine hohe chronische Belastung verursacht. Darmfokussierte Hypnotherapie (GHT) ist eine standardisierte Behandlung von IBS, die auf Resilienz abzielt. Eine Erhöhung der Resilienz durch GHT wurde vermutet, bedarf jedoch weiterer Untersuchungen.

Ziele der Studie waren die Konstruktvalidierung und Entwicklung eines integrativen Maßes verschiedener Resilienzdomänen durch Dimensionsreduktion und die Untersuchung der Veränderung der Resilienz bei IBS-Patienten durch GHT.

N=74 ambulante gastroenterologische Patienten mit Reizdarmsyndrom (Rom-III-Kriterien) wurden in 7 Belastbarkeitsbereichen, Lebensqualität, psychische Belastung und Symptomschwere untersucht. n = 53 von ihnen nehmen an 7 bis 10 Gruppensitzungen mit auf den Bauch gerichteter Hypnotherapie (Manchester-Protokoll) teil. Nachbehandlungsuntersuchungen wurden 10 Monate nach der letzten GHT-Sitzung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, an einer Stichprobe von Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) detaillierte Resilienzfaktoren mit geeigneten psychologischen Instrumenten zu messen und zu untersuchen, ob es sich dabei um Facetten desselben zugrunde liegenden Konstrukts handelt. Berechnung eines zusammengesetzten Resilienzmaßes basierend auf gewonnenen Erkenntnissen über die Struktur der Resilienz. Testen der Hypothese eines positiven Zusammenhangs zwischen Resilienz und Therapieansprechen. Und schließlich, um Unterschiede zwischen unbehandelten oder mit Darm-gerichteter Hypnotherapie behandelten Patienten in Gruppen querschnitts- und längsschnittlich zu untersuchen, um die Hypothese einer vermuteten Steigerung der Belastbarkeit (unter Verwendung des zusammengesetzten Scores) mit Änderungen der IBS-Symptome, der Lebensqualität und zu testen psychische Belastung parallel.

Studienort und Rekrutierung:

N = 74 Patienten mit Reizdarmsyndrom (Diagnose nach Rom III-Kriterien) im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die auf andere Therapien nicht ansprachen, wurden in der Spezialambulanz für Psychosomatik der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Klinik für Innere Medizin III der Universität rekrutiert Krankenhaus Wien. Antidepressiva oder Anxiolytika und/oder laufende Psychotherapie waren erlaubt, da schwere komorbide psychische Probleme ein häufiges Problem bei IBS-Patienten sind. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien genehmigt (ID: 1488/2012). Die schriftliche Einwilligung wurde von jedem Teilnehmer schriftlich erteilt.

Studiendesign und Behandlung:

Querschnittsvergleiche wurden mit Daten von n = 37 mit GHT behandelten und n = 37 unbehandelten Patienten (Kontrollgruppe) nach GHT durchgeführt. Diese Daten wurden zur Dimensionsreduktion von Resilienzdomänen zusammengefasst. Resilienz- und IBS-Schweredaten aus der Behandlungsgruppe wurden nach GHT bewertet; psychische Belastung und Lebensqualität wurden vor und nach GHT bewertet. Ein Bruchteil von n = 16 der unbehandelten Patienten (ehemalige Kontrollgruppe) erhielt anschließend auch eine GHT-Behandlung. Prä- und Post-GHT-Daten dieser Patienten wurden gesammelt und dann für Längsvergleiche verwendet, zusammen mit den Prä- und Post-GHT-Daten zur psychischen Belastung und Lebensqualität der primären Behandlungsgruppe. Insgesamt wurden N= 74 Patienten untersucht, von denen sich insgesamt 53 (= 37 + 16) einer GHT unterzogen. Nachbehandlungsuntersuchungen wurden 10 Monate nach der letzten GHT-Sitzung durchgeführt. Das verwendete GHT-Protokoll war das Manchester-Protokoll von GHT und bestand aus 10 wöchentlichen Sitzungen (45 Minuten) mit sechs Patienten pro Gruppe über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen. Die GHT wurde am Universitätskrankenhaus von zwei erfahrenen Ärzten durchgeführt, die in Manchester (UK) ausgebildet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose von IBS (Rom-III-Kriterien)
  • Hinweis auf GHT wegen fehlender adäquater Linderung der Reizdarmsymptome und fehlender Verbesserung der krankheitsbedingten Lebensqualität durch andere Reizdarmtherapien

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, geistige Behinderung
  • unzureichende Deutschkenntnisse
  • Fahrzeit vom Wohnort zum Krankenhaus länger als eine Stunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Behandlung
Behandlungsgruppe, die eine auf den Darm gerichtete Hypnotherapie erhält
Das verwendete GHT-Protokoll war das Manchester-Protokoll von GHT und bestand aus 10 wöchentlichen Sitzungen (45 Minuten) mit sechs Patienten pro Gruppe über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen. Die GHT wurde am Universitätskrankenhaus von zwei erfahrenen Ärzten durchgeführt, die in Manchester (UK) ausgebildet wurden.
Andere Namen:
  • Darmfokussierte Hypnosetherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastbarkeit bewertet mit der Connor-Davidson Resilience Scale
Zeitfenster: 1 Jahr
10-Punkte Connor-Davidson Resilience Scale, wobei höhere Werte eine höhere Resilienz anzeigen.
1 Jahr
Selbstwirksamkeit bewertet nach der Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) ist ein deutscher Fragebogen zur Einschätzung der Selbstwirksamkeit. Höhere Werte bedeuten eine höhere Selbstwirksamkeit.
1 Jahr
Humor bewertet durch das State-Trait Cheerfulness Inventory
Zeitfenster: 1 Jahr
State-Trait Heiterkeitsinventar, deutsche Version (STCI); Höhere Werte weisen auf eine höhere Neigung hin, positive Emotionen durch Humor zu erfahren.
1 Jahr
Soziale Unterstützung bewertet durch den Fragebogen zur Sozialen Unterstützung
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SozU), ein deutscher Fragebogen, der die wahrgenommene soziale Unterstützung bewertet, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Unterstützung anzeigen.
1 Jahr
Emotionsregulation bewertet durch den Cognitive Emotion Regulation Questionnaire
Zeitfenster: 1 Jahr
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ), deutsche Version; Beurteilung adaptiver und dysfunktionaler kognitiver Reaktionen auf aversive Ereignisse. Höhere Werte stehen für ein höheres Auftreten entsprechender Verhaltensweisen.
1 Jahr
Neurotizismus bewertet durch das Big Five Inventory
Zeitfenster: 1 Jahr
Big Five Inventory, deutsche Kurzform (BFI-K), zur Erfassung von Neurotizismus. Höhere Werte zeigen einen höheren Neurotizismus an.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastung, bewertet durch die Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (deutsche Version, HADS-D) ist ein Instrument zum Screening von Angst und Depression bei primär somatisch erkrankten Patienten. Höhere Werte weisen auf mehr Stress hin.
1 Jahr
Lebensqualität bewertet durch visuelle Analogskalen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität wurde über einzelne visuelle Analogskalen (VAS) erfasst. Höhere Werte stehen für ein höheres Wohlbefinden.
1 Jahr
Schweregrad der Symptome, bewertet durch das Reizdarmsyndrom – Schweregrad-Bewertungssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Irritable Bowel Syndrome – Severity Scoring System (IBS-SSS) ist ein Fragebogen zur klinischen Beurteilung der IBS-Symptombelastung und -schwere. Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptomlast hin.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriele Moser, Professor, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

über www.figshare.com

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Darmgerichtete Hypnotherapie

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