- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02737410
Resilienz beim Reizdarmsyndrom und Darmfokussierte Hypnotherapie
Resilienz bei Reizdarmsyndrom und Darm-fokussierter Hypnotherapie: Längsschnittstudie mit Hypnotherapiepatienten und Querschnittskontrollgruppe
Hintergrund:
Resilienz bezieht sich auf eine Klasse von Variablen, die für das Wohlbefinden und die Bewältigung von Stress, Traumata und chronischen Widrigkeiten von hoher Relevanz sind. Trotz ihrer Bedeutung für die Gesundheit wird Resilienz kaum empirisch untersucht und leidet unter einer schlechten konzeptionellen Integration. Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine funktionelle Störung mit veränderter psychischer Stressreaktivität und Gehirn-Darm-Mikrobiota-Achse, die eine hohe chronische Belastung verursacht. Darmfokussierte Hypnotherapie (GHT) ist eine standardisierte Behandlung von IBS, die auf Resilienz abzielt. Eine Erhöhung der Resilienz durch GHT wurde vermutet, bedarf jedoch weiterer Untersuchungen.
Ziele der Studie waren die Konstruktvalidierung und Entwicklung eines integrativen Maßes verschiedener Resilienzdomänen durch Dimensionsreduktion und die Untersuchung der Veränderung der Resilienz bei IBS-Patienten durch GHT.
N=74 ambulante gastroenterologische Patienten mit Reizdarmsyndrom (Rom-III-Kriterien) wurden in 7 Belastbarkeitsbereichen, Lebensqualität, psychische Belastung und Symptomschwere untersucht. n = 53 von ihnen nehmen an 7 bis 10 Gruppensitzungen mit auf den Bauch gerichteter Hypnotherapie (Manchester-Protokoll) teil. Nachbehandlungsuntersuchungen wurden 10 Monate nach der letzten GHT-Sitzung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, an einer Stichprobe von Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) detaillierte Resilienzfaktoren mit geeigneten psychologischen Instrumenten zu messen und zu untersuchen, ob es sich dabei um Facetten desselben zugrunde liegenden Konstrukts handelt. Berechnung eines zusammengesetzten Resilienzmaßes basierend auf gewonnenen Erkenntnissen über die Struktur der Resilienz. Testen der Hypothese eines positiven Zusammenhangs zwischen Resilienz und Therapieansprechen. Und schließlich, um Unterschiede zwischen unbehandelten oder mit Darm-gerichteter Hypnotherapie behandelten Patienten in Gruppen querschnitts- und längsschnittlich zu untersuchen, um die Hypothese einer vermuteten Steigerung der Belastbarkeit (unter Verwendung des zusammengesetzten Scores) mit Änderungen der IBS-Symptome, der Lebensqualität und zu testen psychische Belastung parallel.
Studienort und Rekrutierung:
N = 74 Patienten mit Reizdarmsyndrom (Diagnose nach Rom III-Kriterien) im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die auf andere Therapien nicht ansprachen, wurden in der Spezialambulanz für Psychosomatik der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Klinik für Innere Medizin III der Universität rekrutiert Krankenhaus Wien. Antidepressiva oder Anxiolytika und/oder laufende Psychotherapie waren erlaubt, da schwere komorbide psychische Probleme ein häufiges Problem bei IBS-Patienten sind. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien genehmigt (ID: 1488/2012). Die schriftliche Einwilligung wurde von jedem Teilnehmer schriftlich erteilt.
Studiendesign und Behandlung:
Querschnittsvergleiche wurden mit Daten von n = 37 mit GHT behandelten und n = 37 unbehandelten Patienten (Kontrollgruppe) nach GHT durchgeführt. Diese Daten wurden zur Dimensionsreduktion von Resilienzdomänen zusammengefasst. Resilienz- und IBS-Schweredaten aus der Behandlungsgruppe wurden nach GHT bewertet; psychische Belastung und Lebensqualität wurden vor und nach GHT bewertet. Ein Bruchteil von n = 16 der unbehandelten Patienten (ehemalige Kontrollgruppe) erhielt anschließend auch eine GHT-Behandlung. Prä- und Post-GHT-Daten dieser Patienten wurden gesammelt und dann für Längsvergleiche verwendet, zusammen mit den Prä- und Post-GHT-Daten zur psychischen Belastung und Lebensqualität der primären Behandlungsgruppe. Insgesamt wurden N= 74 Patienten untersucht, von denen sich insgesamt 53 (= 37 + 16) einer GHT unterzogen. Nachbehandlungsuntersuchungen wurden 10 Monate nach der letzten GHT-Sitzung durchgeführt. Das verwendete GHT-Protokoll war das Manchester-Protokoll von GHT und bestand aus 10 wöchentlichen Sitzungen (45 Minuten) mit sechs Patienten pro Gruppe über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen. Die GHT wurde am Universitätskrankenhaus von zwei erfahrenen Ärzten durchgeführt, die in Manchester (UK) ausgebildet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Diagnose von IBS (Rom-III-Kriterien)
- Hinweis auf GHT wegen fehlender adäquater Linderung der Reizdarmsymptome und fehlender Verbesserung der krankheitsbedingten Lebensqualität durch andere Reizdarmtherapien
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, geistige Behinderung
- unzureichende Deutschkenntnisse
- Fahrzeit vom Wohnort zum Krankenhaus länger als eine Stunde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe
|
|
|
Aktiver Komparator: Behandlung
Behandlungsgruppe, die eine auf den Darm gerichtete Hypnotherapie erhält
|
Das verwendete GHT-Protokoll war das Manchester-Protokoll von GHT und bestand aus 10 wöchentlichen Sitzungen (45 Minuten) mit sechs Patienten pro Gruppe über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen.
Die GHT wurde am Universitätskrankenhaus von zwei erfahrenen Ärzten durchgeführt, die in Manchester (UK) ausgebildet wurden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Belastbarkeit bewertet mit der Connor-Davidson Resilience Scale
Zeitfenster: 1 Jahr
|
10-Punkte Connor-Davidson Resilience Scale, wobei höhere Werte eine höhere Resilienz anzeigen.
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1 Jahr
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|
Selbstwirksamkeit bewertet nach der Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) ist ein deutscher Fragebogen zur Einschätzung der Selbstwirksamkeit.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Selbstwirksamkeit.
|
1 Jahr
|
|
Humor bewertet durch das State-Trait Cheerfulness Inventory
Zeitfenster: 1 Jahr
|
State-Trait Heiterkeitsinventar, deutsche Version (STCI); Höhere Werte weisen auf eine höhere Neigung hin, positive Emotionen durch Humor zu erfahren.
|
1 Jahr
|
|
Soziale Unterstützung bewertet durch den Fragebogen zur Sozialen Unterstützung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SozU), ein deutscher Fragebogen, der die wahrgenommene soziale Unterstützung bewertet, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Unterstützung anzeigen.
|
1 Jahr
|
|
Emotionsregulation bewertet durch den Cognitive Emotion Regulation Questionnaire
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ), deutsche Version; Beurteilung adaptiver und dysfunktionaler kognitiver Reaktionen auf aversive Ereignisse.
Höhere Werte stehen für ein höheres Auftreten entsprechender Verhaltensweisen.
|
1 Jahr
|
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Neurotizismus bewertet durch das Big Five Inventory
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Big Five Inventory, deutsche Kurzform (BFI-K), zur Erfassung von Neurotizismus.
Höhere Werte zeigen einen höheren Neurotizismus an.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychische Belastung, bewertet durch die Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (deutsche Version, HADS-D) ist ein Instrument zum Screening von Angst und Depression bei primär somatisch erkrankten Patienten.
Höhere Werte weisen auf mehr Stress hin.
|
1 Jahr
|
|
Lebensqualität bewertet durch visuelle Analogskalen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Lebensqualität wurde über einzelne visuelle Analogskalen (VAS) erfasst.
Höhere Werte stehen für ein höheres Wohlbefinden.
|
1 Jahr
|
|
Schweregrad der Symptome, bewertet durch das Reizdarmsyndrom – Schweregrad-Bewertungssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Irritable Bowel Syndrome – Severity Scoring System (IBS-SSS) ist ein Fragebogen zur klinischen Beurteilung der IBS-Symptombelastung und -schwere.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptomlast hin.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriele Moser, Professor, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1488/2012
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