- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02737410
Resiliencia en el Síndrome del Intestino Irritable e Hipnoterapia Centrada en el Intestino
Resiliencia en el Síndrome del Intestino Irritable e Hipnoterapia Centrada en el Intestino: Estudio Longitudinal con Pacientes de Hipnoterapia y Grupo de Control Transversal
Fondo:
La resiliencia se refiere a una clase de variables muy relevantes para el bienestar y el afrontamiento del estrés, el trauma y la adversidad crónica. A pesar de su importancia para la salud, la resiliencia apenas se examina empíricamente y adolece de una pobre integración conceptual. El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno funcional con alteración de la reactividad psicológica al estrés y del eje cerebro-intestino-microbiota, que provoca un alto estrés crónico. La hipnoterapia centrada en el intestino (GHT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento estandarizado para el SII que tiene como objetivo la resiliencia. Se ha planteado la hipótesis de un aumento de la resiliencia por GHT, pero requiere más investigación.
Los objetivos del estudio fueron la validación del constructo y el desarrollo de una medida integradora de diferentes dominios de resiliencia mediante reducción dimensional, y la investigación del cambio en la resiliencia en pacientes con SII mediante GHT.
N = 74 pacientes ambulatorios de gastroenterología con síndrome de intestino irritable (criterios de Roma III) fueron examinados en 7 dominios de resiliencia, calidad de vida, angustia psicológica y gravedad de los síntomas. n=53 de estos participan en 7 a 10 sesiones grupales de hipnoterapia dirigida al intestino (protocolo de Manchester). Los exámenes posteriores al tratamiento se realizaron 10 meses después de la última sesión de GHT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio fueron medir factores detallados de resiliencia mediante instrumentos psicológicos adecuados en una muestra de pacientes con Síndrome del Intestino Irritable (SII) e investigar si son facetas del mismo constructo subyacente. Calcular una medida compuesta de resiliencia basada en los conocimientos obtenidos sobre la estructura de la resiliencia. Probar la hipótesis de una relación positiva entre resiliencia y respuesta a la terapia. Y finalmente, investigar las diferencias entre pacientes no tratados o tratados con Hipnoterapia Dirigida al intestino en grupos transversal y longitudinalmente, para probar la hipótesis de un supuesto aumento en la resiliencia (usando el puntaje compuesto) con cambios en los síntomas del SII, calidad de vida y malestar psicológico en paralelo.
Lugar de estudio y reclutamiento:
N=74 Pacientes con síndrome de intestino irritable (diagnosticados según los criterios de Roma III) con edades entre 18 y 70 años y refractarios a otras terapias fueron reclutados en el ambulatorio especializado en Psicosomática de la División de Gastroenterología y Hepatología, Departamento de Medicina Interna III, Universidad Hospital de Viena. Se permitieron los antidepresivos o ansiolíticos y/o la psicoterapia continua ya que los problemas psicológicos comórbidos graves son un problema común en los pacientes con SII. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética de la Universidad Médica de Viena (ID: 1488/2012). Cada participante dio su consentimiento informado por escrito.
Diseño y tratamiento del estudio:
Se realizaron comparaciones transversales con datos de n = 37 pacientes tratados con GHT y n = 37 pacientes no tratados (grupo de control) después de GHT. Estos datos se agruparon para la reducción dimensional de los dominios de resiliencia. Los datos de resiliencia y gravedad del SII del grupo de tratamiento se evaluaron después de GHT; la angustia psicológica y la calidad de vida se evaluaron antes y después de la GHT. Una fracción de n = 16 de los pacientes no tratados (antiguo grupo de control) posteriormente también recibieron tratamiento con GHT. Se recopilaron datos previos y posteriores a la GHT de estos pacientes y luego se usaron para comparaciones longitudinales, junto con los datos previos y posteriores a la GHT sobre la angustia psicológica y la calidad de vida del grupo de tratamiento primario. En total, N= 74 pacientes fueron examinados, en total 53 (= 37 + 16) de los cuales se sometieron a GHT. Los exámenes posteriores al tratamiento se realizaron 10 meses después de la última sesión de GHT. El protocolo GHT utilizado fue el protocolo Manchester de GHT y consistió en 10 sesiones semanales (45 min), con seis pacientes por grupo durante un período de tratamiento de 12 semanas. La GHT fue realizada en el Hospital Universitario por dos médicos experimentados formados en Manchester (Reino Unido).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de SII (criterios de Roma-III)
- Indicación de GHT debido a que no hay un alivio adecuado de los síntomas del SII y no mejora la calidad de vida relacionada con la enfermedad a través de otras terapias para el SII
Criterio de exclusión:
- embarazo, retraso mental
- conocimientos insuficientes de alemán
- tiempo de tránsito de la casa al hospital más de una hora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Grupo de control
|
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Comparador activo: Tratamiento
Grupo de tratamiento recibiendo hipnoterapia dirigida al intestino
|
El protocolo GHT utilizado fue el protocolo Manchester de GHT y consistió en 10 sesiones semanales (45 min), con seis pacientes por grupo durante un período de tratamiento de 12 semanas.
La GHT fue realizada en el Hospital Universitario por dos médicos experimentados formados en Manchester (Reino Unido).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resiliencia evaluada utilizando la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala de resiliencia de Connor-Davidson de 10 ítems, donde los valores más altos indican una mayor resiliencia.
|
1 año
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Autoeficacia evaluada por Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung
Periodo de tiempo: 1 año
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Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) es un cuestionario alemán para evaluar la autoeficacia.
Los valores más altos significan una mayor autoeficacia.
|
1 año
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Humor evaluado por el Inventario de Alegría Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: 1 año
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Inventario de Alegría Estado-Rasgo, versión alemana (STCI); valores más altos indican una mayor predisposición a experimentar emociones positivas a través del humor.
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1 año
|
|
Apoyo social evaluado por Fragebogen zur Sozialen Unterstützung
Periodo de tiempo: 1 año
|
Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SozU), un cuestionario alemán que evalúa el apoyo social percibido, donde los valores más altos indican un mayor apoyo percibido.
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1 año
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|
Regulación emocional evaluada por el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario de Regulación Cognitiva de las Emociones (CERQ), versión alemana; evaluación de reacciones cognitivas adaptativas y disfuncionales a eventos aversivos.
Los valores más altos representan una mayor ocurrencia de los comportamientos respectivos.
|
1 año
|
|
Neuroticismo evaluado por el Big Five Inventory
Periodo de tiempo: 1 año
|
Big Five Inventory, forma abreviada alemana (BFI-K), para la evaluación del neuroticismo.
Los valores más altos indican mayor neuroticismo.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Malestar psicológico evaluado por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (versión alemana, HADS-D) es un instrumento para el cribado de la ansiedad y la depresión en pacientes con enfermedades principalmente somáticas.
Los valores más altos indican más angustia.
|
1 año
|
|
Calidad de vida evaluada mediante escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: 1 año
|
La calidad de vida se evaluó mediante escalas analógicas visuales (VAS) únicas.
Los valores más altos representan un mayor bienestar.
|
1 año
|
|
Gravedad de los síntomas evaluada por el Síndrome del Intestino Irritable - Sistema de Puntuación de Gravedad
Periodo de tiempo: 1 año
|
El Síndrome del Intestino Irritable - Sistema de Puntuación de Gravedad (IBS-SSS) es un cuestionario para la evaluación clínica de la carga y la gravedad de los síntomas del SII.
Los valores más altos indican una mayor carga de síntomas.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Moser, Professor, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1488/2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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