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Resiliencia en el Síndrome del Intestino Irritable e Hipnoterapia Centrada en el Intestino

12 de abril de 2016 actualizado por: Gabriele Moser, Medical University of Vienna

Resiliencia en el Síndrome del Intestino Irritable e Hipnoterapia Centrada en el Intestino: Estudio Longitudinal con Pacientes de Hipnoterapia y Grupo de Control Transversal

Fondo:

La resiliencia se refiere a una clase de variables muy relevantes para el bienestar y el afrontamiento del estrés, el trauma y la adversidad crónica. A pesar de su importancia para la salud, la resiliencia apenas se examina empíricamente y adolece de una pobre integración conceptual. El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno funcional con alteración de la reactividad psicológica al estrés y del eje cerebro-intestino-microbiota, que provoca un alto estrés crónico. La hipnoterapia centrada en el intestino (GHT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento estandarizado para el SII que tiene como objetivo la resiliencia. Se ha planteado la hipótesis de un aumento de la resiliencia por GHT, pero requiere más investigación.

Los objetivos del estudio fueron la validación del constructo y el desarrollo de una medida integradora de diferentes dominios de resiliencia mediante reducción dimensional, y la investigación del cambio en la resiliencia en pacientes con SII mediante GHT.

N = 74 pacientes ambulatorios de gastroenterología con síndrome de intestino irritable (criterios de Roma III) fueron examinados en 7 dominios de resiliencia, calidad de vida, angustia psicológica y gravedad de los síntomas. n=53 de estos participan en 7 a 10 sesiones grupales de hipnoterapia dirigida al intestino (protocolo de Manchester). Los exámenes posteriores al tratamiento se realizaron 10 meses después de la última sesión de GHT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio fueron medir factores detallados de resiliencia mediante instrumentos psicológicos adecuados en una muestra de pacientes con Síndrome del Intestino Irritable (SII) e investigar si son facetas del mismo constructo subyacente. Calcular una medida compuesta de resiliencia basada en los conocimientos obtenidos sobre la estructura de la resiliencia. Probar la hipótesis de una relación positiva entre resiliencia y respuesta a la terapia. Y finalmente, investigar las diferencias entre pacientes no tratados o tratados con Hipnoterapia Dirigida al intestino en grupos transversal y longitudinalmente, para probar la hipótesis de un supuesto aumento en la resiliencia (usando el puntaje compuesto) con cambios en los síntomas del SII, calidad de vida y malestar psicológico en paralelo.

Lugar de estudio y reclutamiento:

N=74 Pacientes con síndrome de intestino irritable (diagnosticados según los criterios de Roma III) con edades entre 18 y 70 años y refractarios a otras terapias fueron reclutados en el ambulatorio especializado en Psicosomática de la División de Gastroenterología y Hepatología, Departamento de Medicina Interna III, Universidad Hospital de Viena. Se permitieron los antidepresivos o ansiolíticos y/o la psicoterapia continua ya que los problemas psicológicos comórbidos graves son un problema común en los pacientes con SII. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética de la Universidad Médica de Viena (ID: 1488/2012). Cada participante dio su consentimiento informado por escrito.

Diseño y tratamiento del estudio:

Se realizaron comparaciones transversales con datos de n = 37 pacientes tratados con GHT y n = 37 pacientes no tratados (grupo de control) después de GHT. Estos datos se agruparon para la reducción dimensional de los dominios de resiliencia. Los datos de resiliencia y gravedad del SII del grupo de tratamiento se evaluaron después de GHT; la angustia psicológica y la calidad de vida se evaluaron antes y después de la GHT. Una fracción de n = 16 de los pacientes no tratados (antiguo grupo de control) posteriormente también recibieron tratamiento con GHT. Se recopilaron datos previos y posteriores a la GHT de estos pacientes y luego se usaron para comparaciones longitudinales, junto con los datos previos y posteriores a la GHT sobre la angustia psicológica y la calidad de vida del grupo de tratamiento primario. En total, N= 74 pacientes fueron examinados, en total 53 (= 37 + 16) de los cuales se sometieron a GHT. Los exámenes posteriores al tratamiento se realizaron 10 meses después de la última sesión de GHT. El protocolo GHT utilizado fue el protocolo Manchester de GHT y consistió en 10 sesiones semanales (45 min), con seis pacientes por grupo durante un período de tratamiento de 12 semanas. La GHT fue realizada en el Hospital Universitario por dos médicos experimentados formados en Manchester (Reino Unido).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un diagnóstico de SII (criterios de Roma-III)
  • Indicación de GHT debido a que no hay un alivio adecuado de los síntomas del SII y no mejora la calidad de vida relacionada con la enfermedad a través de otras terapias para el SII

Criterio de exclusión:

  • embarazo, retraso mental
  • conocimientos insuficientes de alemán
  • tiempo de tránsito de la casa al hospital más de una hora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Grupo de control
Comparador activo: Tratamiento
Grupo de tratamiento recibiendo hipnoterapia dirigida al intestino
El protocolo GHT utilizado fue el protocolo Manchester de GHT y consistió en 10 sesiones semanales (45 min), con seis pacientes por grupo durante un período de tratamiento de 12 semanas. La GHT fue realizada en el Hospital Universitario por dos médicos experimentados formados en Manchester (Reino Unido).
Otros nombres:
  • Hipnoterapia centrada en el intestino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resiliencia evaluada utilizando la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: 1 año
Escala de resiliencia de Connor-Davidson de 10 ítems, donde los valores más altos indican una mayor resiliencia.
1 año
Autoeficacia evaluada por Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung
Periodo de tiempo: 1 año
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) es un cuestionario alemán para evaluar la autoeficacia. Los valores más altos significan una mayor autoeficacia.
1 año
Humor evaluado por el Inventario de Alegría Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: 1 año
Inventario de Alegría Estado-Rasgo, versión alemana (STCI); valores más altos indican una mayor predisposición a experimentar emociones positivas a través del humor.
1 año
Apoyo social evaluado por Fragebogen zur Sozialen Unterstützung
Periodo de tiempo: 1 año
Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SozU), un cuestionario alemán que evalúa el apoyo social percibido, donde los valores más altos indican un mayor apoyo percibido.
1 año
Regulación emocional evaluada por el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario de Regulación Cognitiva de las Emociones (CERQ), versión alemana; evaluación de reacciones cognitivas adaptativas y disfuncionales a eventos aversivos. Los valores más altos representan una mayor ocurrencia de los comportamientos respectivos.
1 año
Neuroticismo evaluado por el Big Five Inventory
Periodo de tiempo: 1 año
Big Five Inventory, forma abreviada alemana (BFI-K), para la evaluación del neuroticismo. Los valores más altos indican mayor neuroticismo.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malestar psicológico evaluado por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 1 año
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (versión alemana, HADS-D) es un instrumento para el cribado de la ansiedad y la depresión en pacientes con enfermedades principalmente somáticas. Los valores más altos indican más angustia.
1 año
Calidad de vida evaluada mediante escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: 1 año
La calidad de vida se evaluó mediante escalas analógicas visuales (VAS) únicas. Los valores más altos representan un mayor bienestar.
1 año
Gravedad de los síntomas evaluada por el Síndrome del Intestino Irritable - Sistema de Puntuación de Gravedad
Periodo de tiempo: 1 año
El Síndrome del Intestino Irritable - Sistema de Puntuación de Gravedad (IBS-SSS) es un cuestionario para la evaluación clínica de la carga y la gravedad de los síntomas del SII. Los valores más altos indican una mayor carga de síntomas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriele Moser, Professor, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

a través de www.figshare.com

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipnoterapia dirigida al intestino

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