- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02737410
Resiliens i Irritable Bowel Syndrome og tarmfokusert hypnoterapi
Resiliens i Irritable Bowel Syndrome og tarmfokusert hypnoterapi: Longitudinell studie med hypnoterapipasienter og tverrsnittskontrollgruppe
Bakgrunn:
Resiliens refererer til en klasse av variabler som er svært relevante for velvære og mestring av stress, traumer og kronisk motgang. Til tross for dens betydning for helse, blir resiliens knapt undersøkt empirisk og lider av dårlig konseptuell integrasjon. Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en funksjonell lidelse med endret psykologisk stressreaktivitet og hjerne-tarm-mikrobiota-akse, som forårsaker høy kronisk belastning. Tarmfokusert hypnoterapi (GHT) er en standardisert behandling for IBS rettet mot resiliens. En økning av motstandskraften av GHT har blitt antatt, men krever ytterligere undersøkelser.
Målet med studien var å konstruere validering og utvikling av et integrert mål for ulike resiliensdomener ved dimensjonsreduksjon, og undersøkelse av endring i resiliens hos IBS-pasienter ved GHT.
N=74 Gastroenterologiske polikliniske pasienter med irritabel tarm (Roma III-kriterier) ble undersøkt i 7 resiliensdomener, livskvalitet, psykiske plager og alvorlighetsgrad av symptomer. n=53 av disse deltar i 7 til 10 tarmstyrte hypnoterapigruppeøkter (Manchester-protokollen). Etterbehandlingsundersøkelser ble utført 10 måneder etter siste GHT-økt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å måle detaljerte faktorer av motstandskraft ved hjelp av egnede psykologiske instrumenter i et utvalg av Irritable Bowel Syndrome (IBS)-pasienter og å undersøke om de er fasetter av samme underliggende konstruksjon. Å beregne et sammensatt mål på resiliens basert på oppnådd innsikt om strukturen til resiliens. For å teste hypotesen om en positiv sammenheng mellom motstandskraft og respons på terapi. Og til slutt, for å undersøke forskjeller mellom pasienter som ikke er behandlet eller behandlet med tarmrettet hypnoterapi i grupper i tverrsnitt og langsgående retning, for å teste hypotesen om en antatt økning i motstandskraft (ved bruk av den sammensatte skåren) med endringer i IBS-symptomer, livskvalitet og psykiske plager parallelt.
Studiested og rekruttering:
N=74 pasienter med irritabel tarmsyndrom (diagnostisert i henhold til Roma III-kriterier) i alderen 18 til 70 år og motstandsdyktige mot andre terapier ble rekruttert til spesialisert poliklinikk for psykosomatikk ved avdelingen for gastroenterologi og hepatologi, avdeling for indremedisin III, universitetet sykehus i Wien. Antidepressiva eller anxiolytika og/eller pågående psykoterapi var tillatt siden alvorlige komorbide psykologiske problemer er et vanlig problem hos IBS-pasienter. Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved det medisinske universitetet i Wien (ID: 1488/2012). Det ble gitt skriftlig informert samtykke fra hver deltaker.
Studiedesign og behandling:
Tverrsnittssammenligninger ble utført med data på n = 37 GHT-behandlede og n = 37 ubehandlede pasienter (kontrollgruppe) etter GHT. Disse dataene ble samlet for dimensjonell reduksjon av resiliensdomener. Resiliens- og IBS-alvorlighetsdata fra behandlingsgruppen ble vurdert etter GHT; psykiske plager og livskvalitet ble vurdert før og etter GHT. En brøkdel av n = 16 av de ubehandlede pasientene (tidligere kontrollgruppe) fikk senere også GHT-behandling. Før og etter GHT-data fra disse pasientene ble samlet inn og deretter brukt til longitudinelle sammenligninger, sammen med pre- og post-GHT-data om psykiske plager og livskvalitet for den primære behandlingsgruppen. Totalt ble N= 74 pasienter undersøkt, totalt 53 (= 37 + 16) av disse gjennomgikk GHT. Etterbehandlingsundersøkelser ble utført 10 måneder etter siste GHT-økt. GHT-protokollen som ble brukt var Manchester-protokollen til GHT og besto av 10 ukentlige økter (45 min), med seks pasienter per gruppe over en behandlingsperiode på 12 uker. GHT ble utført ved universitetssykehuset av to erfarne leger utdannet i Manchester (Storbritannia).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av IBS (Rome-III-kriterier)
- Indikasjon på GHT på grunn av ingen tilstrekkelig lindring av IBS-symptomer og ingen forbedring av sykdomsrelatert livskvalitet gjennom andre IBS-terapier
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, psykisk utviklingshemming
- utilstrekkelige kunnskaper i tysk
- transporttid fra hjem til sykehus mer enn én time
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling
Behandlingsgruppe som får tarmrettet hypnoterapi
|
GHT-protokollen som ble brukt var Manchester-protokollen til GHT og besto av 10 ukentlige økter (45 min), med seks pasienter per gruppe over en behandlingsperiode på 12 uker.
GHT ble utført ved universitetssykehuset av to erfarne leger utdannet i Manchester (Storbritannia).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resiliens vurdert ved hjelp av Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: 1 år
|
10-elements Connor-Davidson Resilience Scale, med høyere verdier som indikerer høyere motstandskraft.
|
1 år
|
|
Selveffektivitet vurdert av Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung
Tidsramme: 1 år
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) er et tysk spørreskjema for å vurdere egeneffektivitet.
Høyere verdier betyr høyere self-efficacy.
|
1 år
|
|
Humor vurdert av State-Trait Cheerfulness Inventory
Tidsramme: 1 år
|
State-Trait Cheerfulness Inventory, tysk versjon (STCI); høyere verdier indikerer høyere disposisjon for å oppleve positive følelser ved humor.
|
1 år
|
|
Sosial støtte vurdert av Fragebogen zur Sozialen Unterstützung
Tidsramme: 1 år
|
Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SozU), et tysk spørreskjema som vurderer opplevd sosial støtte, med høyere verdier som indikerer høyere opplevd støtte.
|
1 år
|
|
Emosjonsregulering vurdert av Cognitive Emotion Regulation Questionnaire
Tidsramme: 1 år
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ), tysk versjon; vurdere adaptive og dysfunksjonelle kognitive reaksjoner på aversive hendelser.
Høyere verdier representerer høyere forekomst av respektive atferd.
|
1 år
|
|
Nevrotisisme vurdert av Big Five Inventory
Tidsramme: 1 år
|
Big Five Inventory, tysk kortform (BFI-K), for vurdering av nevrotisisme.
Høyere verdier indikerer høyere nevrotisisme.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske plager vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 1 år
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (tysk versjon, HADS-D) er et instrument for screening av angst og depresjon hos primært somatisk syke pasienter.
Høyere verdier indikerer mer nød.
|
1 år
|
|
Livskvalitet vurdert ved visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet ble vurdert via enkle visuelle analoge skalaer (VAS).
Høyere verdier representerer høyere velvære.
|
1 år
|
|
Symptomets alvorlighetsgrad vurdert av Irritable Bowel Syndrome - Severity Scoring System
Tidsramme: 1 år
|
Irritable Bowel Syndrome - Severity Scoring System (IBS-SSS) er et spørreskjema for klinisk vurdering av IBS symptombyrde og alvorlighetsgrad.
Høyere verdier indikerer høyere symptombyrde.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriele Moser, Professor, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1488/2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutasjon | Shashi-Pena syndrom | ASXL2 genmutasjon | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutasjonForente stater
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forente stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
Kliniske studier på Tarmrettet hypnoterapi
-
Cedars-Sinai Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
metaMe HealthFullført
-
IBD Column Therapies International ABFullførtUlcerøs kolittSverige
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekruttering
-
Michael StewartNova Scotia Health AuthorityTilbaketrukketIrritabel tarm-syndrom | GI lidelserCanada
-
Northwestern UniversityStanford UniversityFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtDepresjon | Søvnløshet | Demens | Fibromyalgi | Angst | Kronisk korsryggsmerter | Lumbal spinal stenose | Myofascial smertesyndrom | Sacroiliac-leddsmerter | Hofteartrose | Maladaptiv mestring | Lateral hofte- og lårsmerter | Nylig benlengdeavvikForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeVulvar neoplasma | Dysplasi VulvarForente stater
-
University of Central FloridaFullførtGastrointestinal sykdom | Gastrointestinale lidelser | NervesystemetForente stater