- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02737410
Resiliens i Irritable Bowel Syndrome och tarmfokuserad hypnoterapi
Resiliens i Irritable Bowel Syndrome och tarmfokuserad hypnosterapi: Longitudinell studie med hypnoterapipatienter och tvärsnittskontrollgrupp
Bakgrund:
Resiliens hänvisar till en klass av variabler som är mycket relevanta för välbefinnande och hantering av stress, trauma och kroniska motgångar. Trots sin betydelse för hälsan undersöks resiliens knappast empiriskt och lider av dålig konceptuell integration. Irritable bowel syndrome (IBS) är en funktionell störning med förändrad psykologisk stressreaktivitet och hjärna-tarm-mikrobiota-axeln, vilket orsakar hög kronisk belastning. Gut-focused hypnotherapy (GHT) är en standardiserad behandling för IBS inriktning mot resiliens. En ökning av motståndskraften av GHT har antagits men kräver ytterligare utredning.
Syftet med studien var att konstruera validering och utveckling av ett integrerat mått på olika resiliensdomäner genom dimensionell reduktion, och undersökning av förändring i resiliens hos IBS-patienter av GHT.
N=74 Gastroenterologiska öppenvårdspatienter med Irritable Bowel Syndrome (Rom III-kriterier) undersöktes i 7 resiliensdomäner, livskvalitet, psykisk ångest och symtomsvårighet. n=53 av dessa deltar i 7 till 10 gut-riktade hypnoterapigruppsessioner (Manchester-protokoll). Efterbehandlingsundersökningar utfördes 10 månader efter sista GHT-sessionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att mäta detaljerade faktorer av motståndskraft med adekvata psykologiska instrument i ett urval av Irritable Bowel Syndrome (IBS)-patienter och att undersöka om de är aspekter av samma underliggande konstruktion. Att beräkna ett sammansatt mått på resiliens baserat på erhållna insikter rörande resiliensens struktur. Att testa hypotesen om ett positivt samband mellan motståndskraft och respons på terapi. Och slutligen, för att undersöka skillnader mellan patienter obehandlade eller behandlade med tarmriktad hypnoterapi i grupper tvärsektions- och longitudinellt, för att testa hypotesen om en förmodad ökning av motståndskraften (med hjälp av den sammansatta poängen) med förändringar i IBS-symtom, livskvalitet och psykologiska besvär samtidigt.
Studieort och rekrytering:
N=74 patienter med irritabel tarmsyndrom (diagnostiserade enligt Rom III-kriterier) i åldern 18 till 70 år och som var refraktära för andra terapier rekryterades till den specialiserade polikliniken för psykosomatik vid avdelningen för gastroenterologi och hepatologi, Institutionen för internmedicin III, universitetet sjukhus i Wien. Antidepressiva medel eller ångestdämpande medel och/eller pågående psykoterapi var tillåtna eftersom allvarliga komorbida psykologiska problem är ett vanligt problem hos IBS-patienter. Studieprotokollet godkändes av etikkommittén vid Medical University of Vienna (ID: 1488/2012). Informerat skriftligt samtycke gavs av varje deltagare.
Studiedesign och behandling:
Jämförelser i tvärsnitt utfördes med data för n = 37 GHT-behandlade och n = 37 obehandlade patienter (kontrollgrupp) efter GHT. Dessa data slogs samman för dimensionell minskning av resiliensdomäner. Data om motståndskraft och IBS svårighetsgrad från behandlingsgruppen bedömdes efter GHT; psykisk ångest och livskvalitet bedömdes före och efter GHT. En bråkdel av n = 16 av de obehandlade patienterna (tidigare kontrollgruppen) fick därefter även GHT-behandling. Pre- och post-GHT-data från dessa patienter samlades in och användes sedan för longitudinella jämförelser, tillsammans med pre- och post-GHT-data om psykisk ångest och livskvalitet för den primära behandlingsgruppen. Totalt undersöktes N= 74 patienter, varav totalt 53 (= 37 + 16) genomgick GHT. Undersökningar efter behandling utfördes 10 månader efter senaste GHT-session. GHT-protokollet som användes var Manchester-protokollet för GHT och bestod av 10 sessioner per vecka (45 min), med sex patienter per grupp under en behandlingsperiod på 12 veckor. GHT utfördes på universitetssjukhuset av två erfarna läkare utbildade i Manchester (Storbritannien).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en diagnos av IBS (Rom III-kriterier)
- Indikation på GHT på grund av ingen adekvat lindring av IBS-symtom och ingen förbättring av sjukdomsrelaterad livskvalitet genom andra IBS-terapier
Exklusions kriterier:
- graviditet, utvecklingsstörning
- otillräckliga kunskaper i tyska
- transittid från hem till sjukhus längre än en timme
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgrupp
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling
Behandlingsgrupp som får tarmriktad hypnoterapi
|
GHT-protokollet som användes var Manchester-protokollet för GHT och bestod av 10 sessioner per vecka (45 min), med sex patienter per grupp under en behandlingsperiod på 12 veckor.
GHT utfördes på universitetssjukhuset av två erfarna läkare utbildade i Manchester (Storbritannien).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resiliens bedömd med Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsram: 1 år
|
10-delad Connor-Davidson Resilience Scale, med högre värden som indikerar högre motståndskraft.
|
1 år
|
|
Själveffektivitet bedömd av Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung
Tidsram: 1 år
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) är ett tyskt frågeformulär för att bedöma själveffektivitet.
Högre värden betyder högre self-efficacy.
|
1 år
|
|
Humor bedömd av State-Trait Cheerfulness Inventory
Tidsram: 1 år
|
State-Trait Cheerfulness Inventory, tysk version (STCI); högre värden indikerar högre benägenhet att uppleva positiva känslor genom humor.
|
1 år
|
|
Socialt stöd bedömt av Fragebogen zur Sozialen Unterstützung
Tidsram: 1 år
|
Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SozU), ett tyskt frågeformulär som bedömer upplevt socialt stöd, med högre värden som indikerar högre upplevt stöd.
|
1 år
|
|
Känsloreglering bedömd av Cognitive Emotion Regulation Questionnaire
Tidsram: 1 år
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ), tysk version; bedöma adaptiva och dysfunktionella kognitiva reaktioner på aversiva händelser.
Högre värden representerar högre förekomst av respektive beteende.
|
1 år
|
|
Neuroticism bedömd av Big Five Inventory
Tidsram: 1 år
|
Big Five Inventory, tysk kortform (BFI-K), för bedömning av neuroticism.
Högre värden indikerar högre neuroticism.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologisk besvär bedömd av Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: 1 år
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (tysk version, HADS-D) är ett instrument för screening av ångest och depression hos i första hand somatiska sjuka patienter.
Högre värden indikerar mer nöd.
|
1 år
|
|
Livskvalitet bedömd med visuella analoga skalor
Tidsram: 1 år
|
Livskvalitet bedömdes via enstaka visuella analoga skalor (VAS).
Högre värden representerar högre välbefinnande.
|
1 år
|
|
Symtomets svårighetsgrad bedömd av Irritable Bowel Syndrome - Severity Scoring System
Tidsram: 1 år
|
Irritable Bowel Syndrome - Severity Scoring System (IBS-SSS) är ett frågeformulär för klinisk bedömning av IBS-symtombördan och svårighetsgraden.
Högre värden indikerar högre symtombörda.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gabriele Moser, Professor, Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1488/2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom
-
Sahlgrenska University HospitalAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSverige
-
dsm-firmenich Switzerland AGRekryteringIBS (Irritable Bowel Syndrome)Indien
-
NYU Langone HealthHar inte rekryterat ännuIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Region SkaneAnmälan via inbjudan
-
Christopher AlmarioNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekrytering
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAktiv, inte rekryterandeIBS - Irritable Bowel SyndromeSverige
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxAvslutadIBS - Irritable Bowel Syndrome | IBSFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Avslutad
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterIndragenIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tarmstyrd hypnosterapi
-
Cedars-Sinai Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
metaMe HealthAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
IBD Column Therapies International ABAvslutadUlcerös kolitSverige
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekrytering
-
Michael StewartNova Scotia Health AuthorityIndragenIrritabel tarmsyndrom | GI-störningarKanada
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytering
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineOkändNäring | Mikrobiota | Kompletterande matBangladesh
-
University of Central FloridaAvslutadGastrointestinala sjukdomar | Gastrointestinala störningar | NervsystemFörenta staterna
-
University of ManitobaAvslutadPerinatal depression | Perinatal ångestKanada