下顎骨後部再建における皮質テンティングを伴うバッカルファットパッド由来の幹細胞
2016年10月13日 更新者：Arash Khojasteh、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
下顎骨後方増強における同種移植片および多血小板血漿にロードされたバッカルファットパッド由来間葉系幹細胞の効果
この研究では、頬側脂肪パッド由来幹細胞 (BFPSC) は、下顎骨後方増強術を受けた患者の頬側脂肪パッド組織から採取されます。
試験群では、患者は BFPSC を搭載した多血小板フィブリン (PRF) と凍結乾燥骨同種移植片 (FDBA) (SureOss、Hansbiomed、韓国) の組み合わせを受け取ります。
対照群はＦＤＢＡ（細胞なし）＋ＰＲＦを受け取る。
すべてのグループで、レシピエント部位と外側枝から得られたブロック移植片の間に組み合わせが配置されます。
結果は、コーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）とヘマトキシリンおよびエオジン染色によって6か月で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
自家骨ブロックは、側枝から採取されます。頬脂肪パッド由来幹細胞 (BFPSC) は、頬脂肪パッド組織から採取されます。 BFPSC は、凍結乾燥骨同種移植片 (FDBA) (SureOss、Hansbiomed、韓国) にロードされます。 さらに、静脈血２０ミリリットルを採取し、無菌チューブに入れ、採取し、２８００ｒｐｍ（約４００ｇ）で１４分間遠心分離（ＧＡＣメディカル）する。 遠心分離の後、チューブ内で 3 つの層が分離されます。上部に細胞血漿、中央に多血小板フィブリン (PRF) 血餅、チューブの下部に赤血球があります。 PRF 血塊は滅菌ピンセットで分離されます。
試験群の患者は、下顎骨後方増強のために PRF を含む FDBA にロードされた BFPSC を受け取り、対照群は PRF と FDBA の組み合わせを受け取ります (細胞を欠いている)。 テスト グループの BFPSCs+FDBA+PRF とコントロール グループの FDBA+PRF は、ブロック グラフトとレシピエント サイトの間のギャップに配置されます。 結果は、6 か月後にコーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) によって評価され、インプラント埋入時のヘマトキシリンおよびエオシン染色による生検の顕微鏡評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、19839
- 募集
- School of Dentristry at Shahid Beheshti University of Medical Sciences
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コンタクト：
- Arash Khojasteh, DDS, OMFS
- 電話番号：00989121060032
- メール：arashkhojasteh@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 後顎無歯症および萎縮性骨の患者で、骨頂の骨幅が 4mm 未満、または骨の高さが 8mm 未満 (解剖学的構造までの距離を 2 ～ 3mm と見なす)
除外基準:
- 喫煙、悪性腫瘍の病歴、放射線、化学療法、妊娠、歯科および外科的治療に矛盾する全身性疾患、骨のリモデリングまたは骨の代謝および結合組織に影響を与える状態または薬物
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BFPSC+
BFPSC + FDBA + PRF の組み合わせは、後下顎骨増大術のために外側枝から得られたブロック移植片を用いた皮質テンティング技術で利用されます。
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アクティブコンパレータ：BFPSC-
FDBA+PRF の組み合わせは、後下顎骨増強手術のために外側枝から得られたブロック移植片を用いた皮質テンティング法で利用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再生骨量
時間枠：6ヵ月
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再生された骨の量は、CBCT 画像で Image Pro ソフトウェアによって評価されます。
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6ヵ月
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再生骨量
時間枠：6ヵ月
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再生骨の割合は、顕微鏡によるH&E染色により、インプラント挿入時に得られた骨生検で評価されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arash Khojasteh, DMD, OMFS、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月13日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BFPSC+FDBA+PRFの臨床試験
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The University of Texas Health Science Center at...完了
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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital招待による登録
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Shahid Beheshti University of Medical Sciences完了