Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buccal fettpute avledet stamceller med kortikalt telt i bakre mandible rekonstruksjon

13. oktober 2016 oppdatert av: Arash Khojasteh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effekten av bukkal fettpute avledet mesenkymale stamceller lastet på allograft og blodplaterikt plasma i posterior mandible augmentation

I denne studien høstes de bukkale fettpute-avledede stamcellene (BFPSCs) fra bukkalt fettputevev til pasienter som får posterior mandibelforstørrelse. I testgruppen får pasientene en kombinasjon av blodplaterikt fibrin (PRF) og frysetørket benallograft (FDBA) (SureOss, Hansbiomed, Korea) lastet med BFPSCs. Kontrollgruppen mottar FDBA (uten noen celler)+PRF. I alle gruppene er kombinasjonen plassert mellom mottakerstedet og blokktransplantatet fra lateral ramus. Resultatene vil bli evaluert ved hjelp av cone beam computed tomography (CBCT) og hematoxylin og eosin farging i løpet av 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autogene beinblokker høstes fra lateral ramus. De bukkale fettputeavledede stamcellene (BFPSCs) høstes fra bukkalt fettputevev. BFPSC-ene vil bli lastet på frysetørket beinallograft (FDBA) (SureOss, Hansbiomed, Korea). Videre oppnås tjue milliliter av veneblodet som plasseres og samles i et sterilt rør og sentrifugeres (GAC Medical) i 14 minutter ved 2800 rpm (ca. 400 g). Etter sentrifugering separeres tre lag i røret: cellulært plasma på toppen, blodplaterik fibrin (PRF) koagel i midten og røde blodlegemer i bunnen av røret. PRF-proppen er atskilt med en steril pincette.

Pasientene i testgruppen mottar BFPSC-er lastet på FDBA med PRF for posterior mandibelforstørrelse, og kontrollgruppen mottar kombinasjon av PRF og FDBA (mangler noen celler). BFPSCs+FDBA+PRF i testgruppen og FDBA+PRF i kontrollgruppen plasseres i gapet mellom blokktransplantatet og mottakerstedet. Resultatene vil bli evaluert ved hjelp av cone beam computed tomography (CBCT) om 6 måneder og mikroskopisk evaluering av biopsiene ved hematoxylin og eosinfarging under implantatplassering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med edentulisme i bakre underkjeve og atrofisk bein med mindre enn 4 mm benbredde ved benkammen eller mindre enn 8 mm benhøyde (med tanke på 2-3 mm avstand til anatomiske strukturer)

Ekskluderingskriterier:

  • røyking, historie med malignitet, stråling, kjemoterapi, graviditet, systemiske sykdommer som motsier tannlege og kirurgiske behandlinger, tilstander eller medikamenter som påvirker beinremodellering eller benmetabolisme og bindevev

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BFPSC+
Kombinasjonen av BFPSC+FDBA+PRF brukes i kortikal teltteknikk med blokkgraft hentet fra lateral ramus for posterior mandibelforstørrelsesprosedyre.
Fremgangsmåte: BFPSC+FDBA+PRF
Aktiv komparator: BFPSC-
Kombinasjonen av FDBA+PRF brukes i kortikal teltteknikk med blokkgraft hentet fra lateral ramus for posterior mandibelforstørrelsesprosedyre
Fremgangsmåte: FDBA+PRF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mengde regenerert bein
Tidsramme: 6 måneder
mengden regenerert bein vil bli vurdert av Image Pro-programvaren i CBCT-bilder
6 måneder
mengde regenerert bein
Tidsramme: 6 måneder
prosentandelen av regenerert bein vil bli vurdert på benbiopsier oppnådd under implantatinnsetting ved H&E-farging med mikroskop
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arash Khojasteh, DMD, OMFS, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sbmu9217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrofi

Kliniske studier på BFPSC+FDBA+PRF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere