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Células madre derivadas de la almohadilla de grasa bucal con carpa cortical en la reconstrucción de la mandíbula posterior

13 de octubre de 2016 actualizado por: Arash Khojasteh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

El efecto de las células madre mesenquimales derivadas de la almohadilla de grasa bucal cargadas en aloinjerto y plasma rico en plaquetas en el aumento posterior de la mandíbula

En este estudio, las células madre derivadas de la almohadilla de grasa bucal (BFPSC) se extraen del tejido de la almohadilla de grasa bucal de los pacientes que reciben un aumento mandibular posterior. En el grupo de prueba, los pacientes reciben una combinación de fibrina rica en plaquetas (PRF) y aloinjerto óseo liofilizado (FDBA) (SureOss, Hansbiomed, Corea) cargado con BFPSC. El grupo de control recibe FDBA (sin células) + PRF. En todos los grupos, la combinación se coloca entre el sitio receptor y el injerto en bloque obtenido de la rama lateral. Los resultados se evaluarán mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y tinción con hematoxilina y eosina en 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bloques de hueso autógeno se recolectan de la rama lateral. Las células madre derivadas de la almohadilla de grasa bucal (BFPSC) se recolectan de los tejidos de la almohadilla de grasa bucal. Los BFPSC se cargarán en un aloinjerto de hueso liofilizado (FDBA) (SureOss, Hansbiomed, Corea). Además, se obtienen veinte mililitros de sangre venosa, se colocan y recogen en un tubo estéril y se centrifugan (GAC medical) durante 14 minutos a 2800 rpm (aproximadamente 400 g). Después de la centrifugación, se separan tres capas en el tubo: plasma celular en la parte superior, coágulo de fibrina rica en plaquetas (PRF) en el medio y glóbulos rojos en la parte inferior del tubo. El coágulo de PRF se separa con una pinza estéril.

Los pacientes del grupo de prueba reciben BFPSC cargados en FDBA con PRF para el aumento de la mandíbula posterior y el grupo de control recibe una combinación de PRF y FDBA (sin células). Las BFPSCs+FDBA+PRF en el grupo de prueba y FDBA+PRF en el grupo de control se colocan en el espacio entre el injerto en bloque y el sitio receptor. Los resultados se evaluarán mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) a los 6 meses y evaluación microscópica de las biopsias mediante tinción con hematoxilina y eosina durante la colocación del implante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de, 19839
        • Reclutamiento
        • School of Dentristry at Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con edentulismo mandibular posterior y hueso atrófico con menos de 4 mm de ancho óseo en la cresta ósea o menos de 8 mm de altura ósea (considerando una distancia de 2-3 mm a las estructuras anatómicas)

Criterio de exclusión:

  • tabaquismo, antecedentes de malignidad, radiación, quimioterapia, embarazo, enfermedades sistémicas que contradicen los tratamientos dentales y quirúrgicos, afecciones o medicamentos que afectan la remodelación ósea o el metabolismo óseo y el tejido conectivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BFPSC+
La combinación de BFPSC+FDBA+PRF se utiliza en la técnica de carpa cortical con injerto en bloque obtenido de la rama lateral para el procedimiento de aumento mandibular posterior.
Procedimiento: BFPSC+FDBA+PRF
Comparador activo: BFPSC-
La combinación de FDBA+PRF se utiliza en la técnica de carpa cortical con injerto en bloque obtenido de la rama lateral para el procedimiento de aumento mandibular posterior.
Procedimiento: FDBA+PRF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cantidad de hueso regenerado
Periodo de tiempo: 6 meses
el software Image Pro evaluará la cantidad de hueso regenerado en imágenes CBCT
6 meses
cantidad de hueso regenerado
Periodo de tiempo: 6 meses
el porcentaje de hueso regenerado se evaluará en biopsias óseas obtenidas durante la inserción del implante mediante tinción con H&E al microscopio
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Arash Khojasteh, DMD, OMFS, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • sbmu9217

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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