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Cellule staminali derivate dal cuscinetto adiposo buccale con tenda corticale nella ricostruzione della mandibola posteriore

13 ottobre 2016 aggiornato da: Arash Khojasteh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

L'effetto delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cuscinetto adiposo buccale caricate su alloinnesto e plasma ricco di piastrine nell'aumento della mandibola posteriore

In questo studio le cellule staminali derivate dal cuscinetto adiposo buccale (BFPSC) vengono raccolte dal tessuto del cuscinetto adiposo buccale dei pazienti che ricevono l'aumento della mandibola posteriore. Nel gruppo di test i pazienti ricevono una combinazione di fibrina ricca di piastrine (PRF) e alloinnesto osseo liofilizzato (FDBA) (SureOss, Hansbiomed, Corea) caricato con BFPSC. Il gruppo di controllo riceve FDBA (senza celle)+PRF. In tutti i gruppi le combinazioni sono poste tra il sito ricevente e l'innesto a blocco ricavato dal ramo laterale. I risultati saranno valutati mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e colorazione con ematossilina ed eosina in 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I blocchi ossei autogeni vengono raccolti dal ramo laterale. Le cellule staminali derivate dal cuscinetto adiposo buccale (BFPSC) vengono raccolte dai tessuti del cuscinetto adiposo buccale. I BFPSC saranno caricati su alloinnesto osseo liofilizzato (FDBA) (SureOss, Hansbiomed, Korea). Si ottengono inoltre venti millilitri di sangue venoso, posti e raccolti in una provetta sterile, e centrifugati (GAC medical) per 14 minuti a 2800 rpm (circa 400 g). Dopo la centrifugazione, nella provetta vengono separati tre strati: plasma cellulare nella parte superiore, coagulo di fibrina ricco di piastrine (PRF) nella parte centrale e globuli rossi nella parte inferiore della provetta. Il coagulo di PRF è separato da una pinza sterile.

I pazienti nel gruppo di test ricevono BFPSC caricati su FDBA con PRF per l'aumento della mandibola posteriore e il gruppo di controllo riceve una combinazione di PRF e FDBA (privi di cellule). I BFPSC+FDBA+PRF nel gruppo di test e FDBA+PRF nel gruppo di controllo sono posizionati nello spazio tra il blocco dell'innesto e il sito ricevente. I risultati saranno valutati mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) in 6 mesi e valutazione microscopica delle biopsie mediante colorazione con ematossilina ed eosina durante il posizionamento dell'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con edentulia mandibolare posteriore e osso atrofico con larghezza ossea inferiore a 4 mm alla cresta ossea o altezza ossea inferiore a 8 mm (considerando una distanza di 2-3 mm dalle strutture anatomiche)

Criteri di esclusione:

  • fumo, storia di malignità, radiazioni, chemioterapia, gravidanza, malattie sistemiche che contraddicono trattamenti dentali e chirurgici, condizioni o farmaci che influenzano il rimodellamento osseo o il metabolismo osseo e il tessuto connettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BFPSC+
La combinazione di BFPSC+FDBA+PRF è utilizzata nella tecnica del tenting corticale con innesto a blocchi ottenuto dal ramo laterale per la procedura di aumento della mandibola posteriore.
Procedura: BFPSC+FDBA+PRF
Comparatore attivo: BFPSC-
La combinazione di FDBA+PRF è utilizzata nella tecnica del tenting corticale con innesto a blocchi ottenuto dal ramo laterale per la procedura di aumento della mandibola posteriore
Procedura: DBA+PRF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di osso rigenerato
Lasso di tempo: 6 mesi
la quantità di osso rigenerato sarà valutata dal software Image Pro nelle immagini CBCT
6 mesi
quantità di osso rigenerato
Lasso di tempo: 6 mesi
la percentuale di osso rigenerato sarà valutata su biopsie ossee ottenute durante l'inserimento dell'impianto mediante colorazione H&E al microscopio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Arash Khojasteh, DMD, OMFS, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sbmu9217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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