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Von bukkalem Fettpolster abgeleitete Stammzellen mit kortikalem Tenting bei der Rekonstruktion des hinteren Unterkiefers

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Arash Khojasteh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Die Wirkung von mesenchymalen Stammzellen, die aus dem bukkalen Fettpolster stammen, auf Allotransplantat und plättchenreiches Plasma bei der Augmentation des hinteren Unterkiefers geladen

In dieser Studie werden die aus dem bukkalen Fettpolster stammenden Stammzellen (BFPSCs) aus dem bukkalen Fettpolstergewebe der Patienten gewonnen, die eine posteriore Unterkieferaugmentation erhalten. In der Testgruppe erhalten die Patienten eine Kombination aus plättchenreichem Fibrin (PRF) und gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (FDBA) (SureOss, Hansbiomed, Korea), das mit BFPSCs beladen ist. Die Kontrollgruppe erhält FDBA (ohne Zellen)+PRF. In allen Gruppen wird die Kombination zwischen der Empfängerstelle und dem aus lateralem Ast erhaltenen Blocktransplantat platziert. Die Ergebnisse werden durch Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) und Hämatoxylin- und Eosin-Färbung in 6 Monaten ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autogene Knochenblöcke werden aus lateralen Ramus geerntet. Die von bukkalen Fettpolstern abgeleiteten Stammzellen (BFPSCs) werden aus bukkalen Fettpolstergeweben geerntet. Die BFPSCs werden auf gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat (FDBA) (SureOss, Hansbiomed, Korea) geladen. Außerdem werden zwanzig Milliliter des venösen Blutes gewonnen, in ein steriles Röhrchen gefüllt und gesammelt und für 14 Minuten bei 2800 U/min (ungefähr 400 g) zentrifugiert (GAC medical). Nach der Zentrifugation werden im Röhrchen drei Schichten getrennt: zelluläres Plasma oben, plättchenreiches Fibrin (PRF)-Gerinnsel in der Mitte und rote Blutkörperchen am Boden des Röhrchens. Das PRF-Gerinnsel wird durch eine sterile Pinzette abgetrennt.

Die Patienten in der Testgruppe erhalten BFPSCs, die auf FDBA mit PRF für die posteriore Unterkieferaugmentation geladen sind, und die Kontrollgruppe erhält eine Kombination aus PRF und FDBA (ohne jegliche Zellen). Die BFPSCs+FDBA+PRF in der Testgruppe und FDBA+PRF in der Kontrollgruppe werden in die Lücke zwischen dem Blocktransplantat und der Empfängerstelle platziert. Die Ergebnisse werden durch Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) in 6 Monaten und mikroskopische Auswertung der Biopsien durch Hämatoxylin- und Eosin-Färbung während der Implantatinsertion ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 19839
        • Rekrutierung
        • School of Dentristry at Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zahnlosigkeit im hinteren Unterkiefer und atrophischem Knochen mit weniger als 4 mm Knochenbreite am Knochenkamm oder weniger als 8 mm Knochenhöhe (unter Berücksichtigung von 2-3 mm Abstand zu anatomischen Strukturen)

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen, bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte, Bestrahlung, Chemotherapie, Schwangerschaft, systemische Erkrankungen, die zahnärztlichen und chirurgischen Behandlungen widersprechen, Zustände oder Medikamente, die den Knochenumbau oder den Knochenstoffwechsel und das Bindegewebe beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BFPSC+
Die Kombination von BFPSC+FDBA+PRF wird in der kortikalen Tenting-Technik mit Blocktransplantat verwendet, das aus dem seitlichen Ast für die Augmentation des hinteren Unterkiefers gewonnen wird.
Verfahren: BFPSC+FDBA+PRF
Aktiver Komparator: BFPSC-
Die Kombination von FDBA+PRF wird in der kortikalen Tenting-Technik mit Blocktransplantat verwendet, das aus dem lateralen Ast für das Augmentationsverfahren des hinteren Unterkiefers erhalten wird
Verfahren: FDBA+PRF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an regeneriertem Knochen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Menge an regeneriertem Knochen wird von der Image Pro-Software in DVT-Bildern beurteilt
6 Monate
Menge an regeneriertem Knochen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz des regenerierten Knochens wird anhand von Knochenbiopsien bestimmt, die während der Implantatinsertion durch H&E-Färbung unter dem Mikroskop gewonnen wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Arash Khojasteh, DMD, OMFS, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sbmu9217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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