超大規模肺塞栓症に対する標準対超音波アシストカテーテル血栓溶解療法 (SUNSET sPE)
急性亜大規模肺塞栓症患者に対する標準カテーテル指向血栓溶解療法と超音波支援血栓溶解療法の比較
調査の概要
詳細な説明
急性肺塞栓症 (PE) は、罹患率が高く、西側諸国における心血管死亡率の 3 番目に多い原因です。 米国では年間 200,000 人の死亡に相当する院内死亡の 5 ~ 10% を占めています。診断。 生存者を 3 か月以上観察した研究では、PE 後 2 ~ 3 年以内に慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) の発生率が 1 ~ 5% であることが報告されています。 これは、患者の生活の質と予後に悪影響を及ぼす、血栓塞栓症の無力な長期合併症です。
管理急性 PE は、主に臨床症状の鋭さと重症度によって導かれます。 初期の全身性抗凝固療法 (AC) が標準治療であり、治療は臨床症状と患者の特徴に基づいて段階的に進められ、死亡リスクが高いと分類される可能性があります。 治療の目標は、主に死亡を防ぐことであり、二次的に遅発性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) を予防し、生活の質を改善する可能性があります。
Massive PE は持続的な血行動態の不安定性に関連する PE として定義され、submassive PE (sPE) は血行動態の不安定性はないが異常な右心室 (RV) 機能および/または心筋壊死の証拠を伴う PE として定義されます。 代償不全および/または死亡のリスクが高い患者を特定するために、sPE を正確にリスク層別化することに継続的な関心があることは注目に値します。 臨床スコア、画像検査、バイオマーカーは調査中ですが、理想的な予後ツールはまだ開発中です。 新しい心臓バイオ マーカーである心臓型脂肪酸結合タンパク質 (h-FABP) は、超巨大 PE 患者の死亡率の重要な予測因子として浮上しています。
全身静脈内血栓溶解療法は、大規模な肺塞栓症に対してすべてのガイドライン機関によって広く推奨されていますが、サブマッシブ PE については依然として議論の余地があります。 最新のメタアナリシスでは、8 件のサブマッシブ PE 試験 (1993 ~ 2014 年、n=1775) のサブグループ分析で、血栓溶解療法は死亡率の低下 (1.39% 対 2.92%) と関連していたが、大出血の増加 (7.74%) と関連していたことが示された。対 2.25%)。 これらの結果は主に、最大の無作為化試験 (PEITHO、患者 1006 人) によってもたらされました。 標準的な抗凝固療法を伴うテネクテプラーゼのボーラス。
カテーテル指向血栓溶解療法 (CDT)、超音波加速血栓溶解療法 (USAT)、および薬剤力学または吸引血栓切除術などのカテーテル指向療法の最近の開発により、急性 PE の治療のためのツールがさらに導入されました。 これらの技術の支持者は、必要な血栓溶解剤の投与量を減らし、潜在的に有害な出血イベントのリスクを減らしながら、全身血栓溶解療法と同様の治療上の利点を提供する可能性があることを示唆しています. 米国心臓協会と最近では欧州心臓病学会の両方が、適切な専門知識が利用可能で、特に出血リスクが高い場合に、高リスク急性 sPE (心エコー検査による RV 機能障害と心臓バイオマーカーの上昇) の実行可能な代替治療法として CDT を認めています。
カテーテル指向血栓溶解療法では、血管造影法によるガイダンスの下で、肺動脈血栓負荷内にマルチサイドホール注入カテーテルを配置する必要があります。 血栓溶解薬はカテーテルからゆっくりと注入され、治療中は留置されます。 USAT は、血栓のフィブリンマトリックスを解離する局所高周波低出力超音波の独自のシステムを利用して、溶解薬のより深い浸透を可能にするこの療法の修正版です。
いくつかの非制御観察シリーズは、良好な安全性プロファイルを示しながら、臨床的および血行動態パラメータを改善し、血栓負荷を軽減するカテーテル指向技術の有効性を実証しています。 ULTIMA 試験は、標準化された固定用量の USAT (肺あたり 10 mg rtPA を 15 時間かけて) と AC を AC 単独と比較した、sPE の CDI を含む最初のランダム化比較試験です。 USAT グループでは、ヘパリン グループではなく、平均 RV/LV 比は 24 時間で大幅に減少しましたが、90 日で 2 つのグループ間で同等になりました。 RV 収縮機能は、24 時間と 90 日の両方で、USAT グループとヘパリン グループで有意に改善されました。 両方の研究グループで、軽度の出血合併症はまれであり、重大な出血合併症はありませんでした。 USAT の有効性を評価する単群試験である SEATTLE II 試験でも、48 時間で RV/LV 比の改善が示されました。
急性 PE のさまざまなカテーテル指向療法を比較するための限られたデータが存在します。 カテーテルによる介入に関する最近のシリーズの大部分は、もっぱら USAT を利用しています。ただし、このモダリティを標準的なマルチサイドホールカテーテル注入と比較した有効性の比較データは限られています。 暫定的な、管理されていないデータが矛盾しています。 Lin と同僚による 33 人の高リスク PE 患者の 1 つのシリーズは、CDT グループでより多くの出血イベントを伴う血栓負荷の血管造影によるクリアランスに USAT が有益であることを示唆しました.31 Kuo と同僚は、最近発表された多施設前向きレジストリの初期の結果で、USAT と CDT の間に転帰と治療の詳細に違いはないと指摘した。 63人の患者を対象としたレトロスペクティブ分析では、2つの治療法に違いはない可能性が示唆されており、時間調整されたコホートで同様の手技の長さと溶解用量を使用して、両方のグループで生存率、血行動態の安定化、心エコーパラメータなどの転帰率が同様であることを示しています。 . これらすべての研究において、選択バイアスを過小評価することはできません。
USAT の期待される利点は、フィブリン解離に対するその可逆効果により、高周波、低出力の超音波を使用して溶解剤の血栓への浸透を増加させるデバイスの能力に依存しています。 この利点は、動脈閉塞における USAT と CDT を比較した最近発表された DUET 研究など、いくつかの研究で、選択された血管床でより速い血栓除去をもたらすことが示されています。 標準的な CDT と比較して、USAT による肺血栓のより迅速なクリアランスは、臨床的にも費用対効果も高いことが証明される可能性があります (例えば、ICU と入院期間の短縮による)。 あるいは、血栓除去が同様である場合、USAT のコストは、潜在的な利点を提供することなく、CDT (独自の機器と使い捨て製品) のコストを超える可能性があります。 最近の BERNUTIFUL 試験から得られた静脈循環からの証拠は、下肢の深部静脈血栓症における血栓除去までの時間に差がないことを示しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- UPMC Mercy
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Shadyside
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- UPMC Passavant
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
基準: 包含基準:
- -被験者は、サブマスPE(CTまたは心エコー検査のRVひずみ(RV / LV比> 1として定義)の研究プロトコルに従って、90mmHg未満の低血圧または収縮期血圧の低下が少なくとも15mmHg以上低下しないため、カテーテル誘導血栓溶解療法の対象となります終末器官低灌流の徴候 (四肢の冷たさ、または尿量が 30 mL/h 未満、または精神錯乱) の兆候があり、カテコールアミンのサポートまたは心肺蘇生を必要としない分)。
除外基準:
- 妊娠;
- インデックス PE 症状の持続期間が 14 日を超える。
- 高出血リスク(以前の頭蓋内出血、
- 既知の構造的頭蓋内脳血管疾患または新生物、
- 3か月以内の虚血性脳卒中、
- 大動脈解離の疑い、活動性出血または出血素因、
- 最近の脊椎または頭蓋/脳の手術、
- 骨折または脳損傷を伴う最近の頭部閉鎖または顔面外傷);
- 他の治験薬またはデバイス研究への参加;
- 平均余命<90日;
- 研究評価を順守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:超音波加速なしの CDT
標準的なカテーテルによる血栓溶解療法:肺血栓部位に留置された標準的な注入カテーテルの利用。
カテーテルは、肺塞栓を治療/溶解するための血栓溶解薬の送達に使用されます
|
肺動脈造影が行われます。
肺塞栓が確認されると、標準的な注入カテーテルが血栓内に配置されます。
カテーテルは、肺塞栓を治療/溶解するための血栓溶解剤の注入に使用されます。
他の名前:
|
実験的:CDT超音波加速
超音波加速カテーテル指向血栓溶解療法: 両方とも肺血栓の部位に配置された超音波放射ワイヤを組み込んだ注入カテーテルの利用。
カテーテルは、肺塞栓を治療/溶解するために活性化された超音波放射ワイヤを使用して、血栓溶解薬の送達に使用されます
|
肺動脈造影が行われます。
肺塞栓が確認されると、超音波放射ワイヤを組み込んだ注入カテーテルが血栓内に配置されます。
カテーテルは、肺塞栓を治療/溶解するための血栓溶解剤の注入に使用されます。
ワイヤーは超音波発生装置に接続されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから溶解終了までの PE 血栓負荷の減少 (CT 閉塞指数)
時間枠:48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:90日
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90日
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脳卒中
時間枠:30日
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虚血性または出血性脳卒中
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30日
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大出血
時間枠:30日
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出血性脳卒中として定義される主要な出血イベント、輸血または介入が必要
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30日
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心エコー検査による右心室/左心室の直径 (比率)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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機能状態 (6 分歩行テスト)
時間枠:12ヶ月
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6 分歩行テスト (メートル)
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12ヶ月
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費用対効果分析
時間枠:12ヶ月
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品質調整生存年 - 病院内のリソースの利用と病院外のケアとフォローアップに基づく費用。
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12ヶ月
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心エコー三尖弁環状平面収縮期エクスカーション (cm)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
|
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生活の質アンケート SF36 (スコア)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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|
QOLアンケート PE QOL(スコア)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
|
|
生活の質アンケート サンディエゴ 息切れ (スコア)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Efthymios Avgerinos, M.D.、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (見積もり)
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