- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02758574
Thrombolyse par cathéter standard ou assistée par ultrasons pour l'embolie pulmonaire submassive (SUNSET sPE)
Comparaison de la thrombolyse dirigée par cathéter standard et de la thrombolyse assistée par ultrasons pour les patients atteints d'embolie pulmonaire submassive aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'embolie pulmonaire aiguë (EP) entraîne une morbidité élevée et est la troisième cause de mortalité cardiovasculaire dans le monde occidental. Elle représente 5 à 10 % des décès à l'hôpital, ce qui, aux États-Unis, se traduit par 200 000 décès par an.1 Des registres récents et des études de cohorte suggèrent qu'environ 10 % de tous les patients atteints d'EP aiguë meurent au cours des 1 à 3 premiers mois suivant diagnostic. Des études qui ont observé des survivants pendant plus de 3 mois ont rapporté une incidence d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) de 1 à 5 % dans les 2 à 3 ans suivant l'EP.6-10 Il s'agit d'une complication invalidante à long terme de la maladie thromboembolique avec un impact négatif sur la qualité de vie et le pronostic du patient.
La prise en charge de l'EP aiguë est principalement guidée par l'acuité et la sévérité de la présentation clinique. L'anticoagulation systémique initiale (AC) est la norme de soins et le traitement est intensifié en fonction de la présentation clinique et des caractéristiques des patients qui peuvent les stratifier à un risque de mortalité plus élevé. Les objectifs du traitement sont principalement de prévenir la mortalité, et secondairement potentiellement de prévenir l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) d'apparition tardive et d'améliorer la qualité de vie.
L'EP massive est définie comme une EP associée à une instabilité hémodynamique soutenue, tandis que l'EP submassive (sPE) est définie comme une EP sans instabilité hémodynamique mais avec une fonction ventriculaire droite (RV) anormale et/ou des signes de nécrose myocardique. Il est à noter qu'il existe un intérêt continu pour stratifier avec précision les risques d'EPS afin d'identifier les patients qui présentent un risque accru de décompensation et/ou de décès. Les scores cliniques, les tests d'imagerie et les biomarqueurs sont à l'étude, mais un outil pronostique idéal est toujours en attente. Un nouveau biomarqueur cardiaque, la protéine de liaison aux acides gras de type cardiaque (h-FABP), apparaît comme un prédicteur significatif de la mortalité chez les patients atteints d'EP submassive.
La thrombolyse intraveineuse systémique est universellement recommandée par tous les organismes de recommandation pour l'embolie pulmonaire massive, mais reste controversée pour l'EP submassive. Dans la méta-analyse la plus récente, l'analyse en sous-groupe de 8 essais d'EP submassive (1993-2014, n=1775) a montré que la thérapie thrombolytique était associée à une réduction de la mortalité (1,39 % vs 2,92 %) mais à une augmentation des hémorragies majeures (7,74 % contre 2,25 %). Ces résultats ont été principalement tirés par le plus grand essai randomisé (PEITHO, 1006 patients) qui a comparé une seule injection intraveineuse adaptée au poids. bolus de ténectéplase avec anticoagulation standard.
Le développement récent de thérapies dirigées par cathéter telles que la thrombolyse dirigée par cathéter (CDT), la thrombolyse accélérée par ultrasons (USAT) et la thrombectomie pharmacomécanique ou par aspiration a introduit davantage d'outils pour le traitement de l'EP aiguë. Les partisans de ces techniques suggèrent qu'elles peuvent fournir un bénéfice thérapeutique similaire à la thrombolyse systémique, tout en diminuant la dose de thrombolytique nécessaire et en diminuant potentiellement le risque d'événements hémorragiques indésirables. L'American Heart Association et, plus récemment, la Société européenne de cardiologie ont reconnu la CDT comme une alternative de traitement viable pour l'EPS aiguë à haut risque (dysfonctionnement du VD échocardiographique et biomarqueurs cardiaques élevés), si l'expertise appropriée est disponible et en particulier lorsque le risque de saignement est élevé.
La thrombolyse dirigée par cathéter nécessite la mise en place d'un cathéter de perfusion à plusieurs trous latéraux dans la charge de thrombus artériel pulmonaire sous guidage angiographique. Les médicaments thrombolytiques sont lentement perfusés à travers le cathéter, qui est laissé en place pendant toute la durée du traitement. USAT est une modification de cette thérapie utilisant un système exclusif d'ultrasons locaux à haute fréquence et à faible puissance pour dissocier la matrice de fibrine du thrombus, permettant une pénétration plus profonde du médicament lytique.
Plusieurs séries observationnelles non contrôlées ont démontré l'efficacité des techniques dirigées par cathéter pour améliorer les paramètres cliniques et hémodynamiques et réduire la charge de caillots tout en démontrant un profil de sécurité favorable. L'essai ULTIMA a été le premier essai contrôlé randomisé à inclure des CDI pour sPE comparant une dose fixe standardisée d'USAT (10 mg de rtPA par poumon pendant 15 heures) et d'AC à AC seul. Dans le groupe USAT, mais pas dans le groupe héparine, le rapport VD/VG moyen a été significativement réduit à 24 heures, mais est devenu comparable entre les deux groupes à 90 jours. La fonction systolique VD était significativement améliorée dans le groupe USAT par rapport au groupe héparine à la fois à 24 heures et à 90 jours. Dans les deux groupes d'étude, les complications hémorragiques mineures étaient rares et il n'y avait pas de complications hémorragiques majeures. L'essai SEATTLE II, une étude à un seul bras évaluant l'efficacité de l'USAT, a également montré une amélioration du rapport VD/VG à 48 heures.
Il existe des données limitées pour comparer différentes thérapies dirigées par cathéter pour l'EP aiguë. La majorité des séries récentes d'interventions dirigées par cathéter utilisent exclusivement l'USAT ; cependant, il existe des données d'efficacité comparative limitées comparant cette modalité à la perfusion standard par cathéter à plusieurs trous latéraux. Les données préliminaires non contrôlées sont contradictoires. Une série de Lin et ses collègues de 33 patients atteints d'EP à haut risque a suggéré un bénéfice pour l'USAT pour la clairance angiographique de la charge de thrombus avec plus d'événements hémorragiques dans le groupe CDT.31 Kuo et ses collègues n'ont noté aucune différence dans les résultats et les spécificités du traitement entre USAT et CDT dans les premiers résultats récemment publiés d'un registre prospectif multicentrique. Notre analyse rétrospective de 63 patients suggère qu'il peut n'y avoir aucune différence entre les deux modalités de traitement, démontrant des taux similaires de résultats tels que la survie, la stabilisation hémodynamique et les paramètres échocardiographiques dans les deux groupes avec une durée de procédure et une dose lytique similaires dans les cohortes ajustées dans le temps. . Le biais de sélection ne peut être sous-estimé dans toutes ces études.
Le bénéfice attendu de l'USAT dépendait de la capacité du dispositif à augmenter la pénétration du lytique dans le thrombus à l'aide d'ultrasons à haute fréquence et à faible puissance, en raison de ses effets réversibles sur la dissociation de la fibrine. Il a été démontré que cet avantage entraînait une élimination plus rapide du thrombus dans certains lits vasculaires dans certaines études, telles que l'étude DUET récemment publiée comparant USAT et CDT dans les occlusions artérielles. Une élimination plus rapide du thrombus pulmonaire par l'USAT par rapport à la CDT standard peut s'avérer cliniquement et rentable (par exemple, via une réduction de la durée du séjour en USI et à l'hôpital). Alternativement, si la clairance du thrombus est similaire, le coût de l'USAT peut dépasser le coût du CDT (équipement propriétaire et consommables), sans offrir aucun avantage potentiel. Les preuves de la circulation veineuse, provenant de l'essai récent BERNUTIFUL, n'ont démontré aucune différence dans le temps d'élimination du thrombus dans la thrombose veineuse profonde des membres inférieurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- UPMC Mercy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
- UPMC Passavant
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères : Critères d'inclusion :
- Le sujet est éligible pour une thrombolyse dirigée par cathéter selon le protocole de l'étude pour l'EP submassive (CT ou souche RV échocardiographique (définie comme un rapport RV/LV> 1) sans hypotension persistante <90 mmHg ou chute de la pression artérielle systolique d'au moins 40 mm Hg pendant au moins 15 minutes avec des signes d'hypoperfusion des organes cibles (extrémités froides ou faible débit urinaire < 30 ml/h ou confusion mentale) et sans besoin d'aide aux catécholamines ou de réanimation cardiopulmonaire).
Critère d'exclusion:
- grossesse;
- durée des symptômes d'EP index > 14 jours ;
- risque hémorragique élevé (toute hémorragie intracrânienne antérieure,
- maladie ou néoplasme cérébrovasculaire intracrânien structurel connu,
- AVC ischémique dans les 3 mois,
- suspicion de dissection aortique, saignement actif ou diathèse hémorragique,
- chirurgie rachidienne ou crânienne/cerveau récente,
- traumatisme crânien ou facial récent avec fracture osseuse ou lésion cérébrale);
- la participation à toute autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ;
- espérance de vie <90 jours ;
- incapacité à se conformer aux évaluations de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: CDT sans accélération ultrasonore
Thrombolyse dirigée par cathéter standard : Utilisation d'un cathéter de perfusion standard, placé sur le site du thrombus pulmonaire.
Le cathéter sera utilisé pour l'administration de médicaments thrombolytiques pour traiter/dissoudre l'embolie pulmonaire
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Une artériographie pulmonaire sera réalisée.
Lors de la confirmation de l'embolie pulmonaire, un cathéter de perfusion standard sera placé dans le caillot.
Le cathéter sera utilisé pour la perfusion de thrombolytiques pour traiter/dissoudre l'embolie pulmonaire.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Échographie CDT accélérée
Thrombolyse dirigée par cathéter accélérée par ultrasons : Utilisation d'un cathéter de perfusion qui incorpore un fil émettant des ultrasons tous deux placés au site du thrombus pulmonaire.
Le cathéter sera utilisé pour l'administration de médicaments thrombolytiques avec le fil émettant des ultrasons activé pour traiter/dissoudre l'embolie pulmonaire
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Une artériographie pulmonaire sera réalisée.
Lors de la confirmation de l'embolie pulmonaire, un cathéter de perfusion qui incorpore un fil émettant des ultrasons sera placé dans le caillot.
Le cathéter sera utilisé pour la perfusion de thrombolytiques pour traiter/dissoudre l'embolie pulmonaire.
Le fil sera connecté à un appareil générant des ultrasons.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de la charge de thrombus PE (indice d'obstruction CT) de la ligne de base à la fin de la lyse
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 90 jours
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90 jours
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
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Tout AVC ischémique ou hémorragique
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30 jours
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Saignement majeur
Délai: 30 jours
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Tout événement hémorragique majeur défini comme un accident vasculaire cérébral hémorragique, besoin de transfuser ou besoin d'intervenir
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30 jours
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Diamètre échocardiographique ventriculaire droit/ventriculaire gauche (rapport)
Délai: 12 mois
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12 mois
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État fonctionnel (test de marche de 6 min)
Délai: 12 mois
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Test de marche de 6 min (mètres)
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12 mois
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Analyse coût-efficacité
Délai: 12 mois
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Années de vie ajustées sur la qualité - Coûts basés sur l'utilisation des ressources à l'hôpital et sur les soins et le suivi hors de l'hôpital.
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12 mois
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Excursion systolique du plan annulaire tricuspide échocardiographique (cm)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Questionnaire de qualité de vie SF36 (score)
Délai: 12 mois
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12 mois
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|
Questionnaire de qualité de vie PE QOL (score)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie Essoufflement de San Diego (score)
Délai: 12 mois
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12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Efthymios Avgerinos, M.D., University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
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