肺癌患者の食欲不振、栄養状態および生活の質の軽減に対するナビロンの効果

背景: 肺がんは、メキシコおよび世界のがんによる死亡の主な原因です。 栄養失調は、診断された患者の約 40 ～ 50% に見られるこのタイプのがんに関連していることが多く、生活の質と予後に影響を与えるだけでなく、がん治療に対する毒性が増加しています。 がん性食欲不振は、食欲不振を特徴とし、肺がん患者の食物摂取量が減少する主な原因です。 食欲不振は、最大 25% の症例で発生します。 残念ながら、がんに関連する食欲不振および/または悪液質を治療するために利用可能な現在の治療法は、主に介入が遅れており、早期かつ効果的な介入の開発がまだ見られているため、部分的な結果しか得られません.

ほとんどの患者では、栄養失調は、腫瘍壊死因子 (TNF) などの炎症誘発性サイトカインの産生に続発する低食欲症に関連しており、代謝の増加と食欲減退につながります。 ナビロンは合成カンナビノイド誘導体で、制吐効果と痛みの補助効果のために腫瘍学で広く使用されています。 緩和ケアにおける食欲不振の治療に広く使用されていますが、がん関連の食欲不振に対する効果を示すランダム化臨床試験はありませんが、動物モデルでは、主に CB1 受容体を介したカンナビノイド受容体の刺激により、脳幹の視床下部回路を調節することができます。次に、食物摂取量と満腹感を調節します。 さらに、カンナビノイドは、がん患者の食欲の変化に関連する神経系における TNF の影響をブロックすることができます。 さらに、カンナビノイド受容体のアゴニストは、食欲不振のマウスモデルの体重減少を軽減しました。

さらに、食欲不振を診断するには、食欲不振-悪液質療法の機能評価 (FAACT) アンケートからの食欲不振-悪液質スケール (A/CS-12) は、症状と重症度の違いに関連し、12 項目のそれぞれに 0-4 の値を割り当てます。 基準を統一するために ESPEN (欧州臨床栄養代謝学会) からの CACS の特別利益団体の 2010 年のコンセンサスは、食欲不振の診断を確定するには A/CS-12 のスコアが 24 以下であると提案しました。

非小細胞肺癌（NSCLC）に伴う食欲不振の患者にナビロンを投与すると、食欲、栄養状態、生活の質が向上することが期待されます。

方法: 非小細胞肺癌 (NSCLC) 切除不能ステージ III/IV NSCLC、ECOG パフォーマンス ステータス (ECOG PS) 1-2 および食欲不振 (主な基準: 食欲不振悪液質のスコア食欲不振悪液質治療の機能評価からのスケール（AC / S-12）≤24）。 患者は、0.5mg～1mgのナビロンまたはプラセボに無作為に割り付けられ、8週間毎日経口投与されます。 変化は、ベースラインから 2、4、および 8 週目まで評価されます。

時間評価 用量 T0 ベースライン 0.5mg T1 2 週間 1 mg T2 4 週間 1 mg T3 8 週間 1 mg

サンプルサイズ：

カンナビノイド (ドロナビノール、2.5 mg/22 日間) のカンナビノイド (ドロナビノール、2.5 mg/22 日間) の食欲への影響は、プラセボよりも 34% 多い比率の差であると見なされるサンプル サイズを決定するには、グループあたり 32 人の患者に加えて損失の 20% が必要です。グループあたり合計 39 人の患者、検出力 90%、α 0.05