폐암 환자의 식욕감퇴, 영양상태 및 삶의 질에 대한 나빌론의 효과
2016년 8월 29일 업데이트: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
진행성 폐암 관련 거식증 환자의 거식증 감쇠, 영양상태 및 삶의 질에 대한 나빌론 효과: 무작위 이중맹검 임상시험
거식증은 암 환자의 흔한 증상이며 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 그러나 거식증의 진단을 확립하고 시간 경과에 따른 변화의 정도를 평가하기 위해서는 객관적인 도구를 사용한 적시 감지가 필요합니다. 거식증의 병리생리학은 명확하게 이해되지 않으며 치료 옵션이 제한됩니다. 메스꺼움, 통증 및 식욕 부진에 대한 마리화나 흡연의 일화적인 역사적 이점은 마리화나의 주요 활성제인 Δ-9-tetrahydrocannabinol의 합성 카나비노이드 및 마리화나에 대한 연구로 이어졌습니다. 수용체 CB1 및 CB2가 있는 내인성 칸나비노이드 시스템은 (1) 변연계(쾌락적 특성), (2) 시상하부(식욕 자극제), (3) 장 및 (4) 조직 지방의 4가지 기능적 수준에서 식욕을 조절합니다.
멕시코에서 화학 요법으로 유도된 메스꺼움 및 구토에 대해 승인된 THC의 합성 유사체인 Nabilone은 말기 식욕 증가 환자의 임상적 개선을 위해 완화 치료 병동에서도 사용되지만 이러한 이점을 입증하는 임상 시험은 없습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 폐암은 멕시코와 세계에서 암 사망의 주요 원인입니다. 영양실조는 종종 진단을 받은 환자의 약 40-50%에서 나타나는 이러한 유형의 암과 관련이 있으며, 삶의 질과 예후에 영향을 미치고 암 치료에 대한 독성이 증가합니다. 암 거식증은 식욕 부진을 특징으로 하며 폐암 환자의 음식 섭취 감소의 주요 원인입니다. 거식증은 사례의 최대 25%에서 발생합니다. 불행하게도, 암과 관련된 거식증 및/또는 악액질을 치료하기 위해 이용 가능한 현재 치료법은 주로 개입이 지연되고 조기 및 효과적인 개입의 개발이 여전히 찾고 있기 때문에 부분적인 결과만을 제공합니다.
대부분의 환자에서 영양실조는 종양괴사인자(TNF)와 같은 전염증성 사이토카인의 생산에 이차적인 저산소증과 연관되어 대사 및 식욕 감소를 증가시킵니다. Nabilone은 항구토제 및 통증 보조 효과 때문에 종양학에서 널리 사용되는 합성 칸나비노이드 유도체입니다. 완화 치료에서 거식증 치료에 널리 사용되지만 암 관련 거식증에 대한 효과를 입증하는 무작위 임상 시험은 없지만 동물 모델에서 주로 CB1 수용체를 통한 칸나비노이드 수용체의 자극은 뇌간의 시상 하부 회로를 조절할 수 있습니다. 차례로 음식 섭취와 포만감을 조절하십시오. 또한 칸나비노이드는 암 환자의 식욕 변화와 관련된 신경계의 TNF 효과를 차단할 수 있습니다. 또한 칸나비노이드 수용체의 작용제는 거식증 쥐 모델에서 체중 감소를 약화시켰습니다.
또한, 거식증을 진단하기 위해 FAACT(The Functional Assessment of Anorexia-Cachexia therapy) 설문지의 Anorexia-Cachexia 척도(A/CS-12)는 증상 및 중증도의 차이를 연관시키며, 12개 항목 각각에 대해 0-4의 값을 할당합니다. 기준을 통합하기 위해 ESPEN(임상 영양 및 신진대사를 위한 유럽 학회)의 CACS 특별 관심 그룹의 2010년 합의는 A/CS-12의 점수 ≤24가 거식증 진단을 확립하기에 충분할 것이라고 제안했습니다.
비소세포폐암(NSCLC)과 관련된 거식증 환자에게 나빌론을 투여하면 식욕, 영양 상태 및 삶의 질이 향상될 것으로 예상됩니다.
방법: 절제 불가능한 3기/4기 NSCLC, ECOG 수행 상태(ECOG PS) 1-2 및 식욕부진(주요 기준: 악액질 식욕부진 점수)이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 Nabilone 효과를 평가하는 무작위 이중 맹검 임상 시험 거식증 악액질 치료의 기능적 평가 ≤24의 척도(AC/S-12). 환자들은 무작위로 Nabilone 0.5mg~1mg 또는 위약군에 배정되어 8주 동안 매일 경구 투여됩니다. 기준선에서 2주, 4주 및 8주차까지 변경 사항을 평가합니다.
시간 평가 용량 T0 기준선 0.5mg T1 2주 1mg T2 4주 1mg T3 8주 1mg
표본의 크기:
샘플 크기를 결정하기 위해 암 환자의 식욕에 대한 칸나비노이드(드로나비놀, 2.5mg/22일)의 효과가 위약보다 34% 더 많은 비율의 차이로 간주되며 그룹당 32명의 환자와 손실의 20%가 필요합니다. 그룹당 총 39명의 환자, 검정력 90% 및 α 0.05
연구 유형
중재적
등록 (예상)
78
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Mexico City, 멕시코, 14080
- 모병
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
연락하다:
- Oscar Arrieta
- 전화번호: 015556280400
- 이메일: ogarrieta@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 IIIB/IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 스크리닝 시 > 4개월의 기대 수명
- 가임기 여성 또는 가임기 남성의 경우 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 형태의 피임(효과적인 형태의 피임은 금욕, 호르몬 피임 또는 더블 배리어 방식)
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 하며 연구자의 의견으로는 프로토콜 테스트 및 절차를 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 일부 마리화나 파생물에 대한 알려진 알레르기, 의존성이 있거나 이전에 칸나비노이드로 치료받은 적이 있는 사람.
- 기준선에서 건강 보조 식품의 소비.
- 현재 식욕을 증가시키거나 체중 감소를 치료하기 위한 처방약을 복용하고 있습니다. 여기에는 테스토스테론, 안드로겐 화합물, 메게스트롤 아세테이트, 메틸페니데이트 및 아나모렐린이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나빌론
환자는 처음 2주 동안 매일 0.5mg의 경구 나빌론을 투여하기 시작하고 8주 동안 1mg을 투여합니다.
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환자는 처음 2주 동안 0.5mg의 nabilone 캡슐(CESAMET)을 복용한 다음 8주 동안 1mg으로 증량했습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 처음 2주 동안 매일 0.5mg의 경구용 위약을 받기 시작하고 8주 동안 1mg을 복용합니다.
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환자는 완전한 8주까지 위약 캡슐을 복용할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경성 식욕 부진증
기간: 소비 시작부터 8주까지.
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음식을 먹고 싶은 욕구가 부족합니다.
FAACT(Functional Assessment of Anorexia 악액질 치료)의 설문지 거식증/악액질 척도를 통해 얻을 수 있습니다(거식증 진단 점수 ≤24).
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소비 시작부터 8주까지.
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백분율 체중 감소
기간: 소비 시작부터 8주까지.
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지난달 체중 감량 비율
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소비 시작부터 8주까지.
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체질량 지수
기간: 소비 시작부터 8주까지.
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키에 대한 사람의 체중을 나타내는 지표입니다.
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소비 시작부터 8주까지.
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주관적 글로벌 평가
기간: 소비 시작부터 8주까지.
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기억 상실, 신체 검사 및 자격의 3 부분으로 구성된 영양 평가를 수행하는 데 사용되는 편리하고 빠르고 저렴한 방법입니다.
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소비 시작부터 8주까지.
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에너지 소비
기간: 소비 시작부터 8주까지.
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피험자가 하루 평균 소비한 총 칼로리
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소비 시작부터 8주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백질 소비
기간: 소비 시작부터 8주까지.
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피험자에 대해 하루 평균 소비되는 총 단백질 그램
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소비 시작부터 8주까지.
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지질 소비
기간: 소비 시작부터 8주까지.
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피험자에 대해 하루 평균 소비된 총 지질 그램
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소비 시작부터 8주까지.
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탄수화물 소비
기간: 소비 시작부터 8주까지.
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피험자에 대해 하루 평균 소비된 총 탄수화물 그램
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소비 시작부터 8주까지.
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메스꺼움
기간: 소비 시작부터 8주까지.
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부작용에 대한 공통 용어 기준의 부작용
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소비 시작부터 8주까지.
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구토
기간: 소비 시작부터 8주까지.
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부작용에 대한 공통 용어 기준의 부작용
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소비 시작부터 8주까지.
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변비
기간: 소비 시작부터 8주까지.
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부작용에 대한 공통 용어 기준의 부작용
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소비 시작부터 8주까지.
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설사
기간: 소비 시작부터 8주까지.
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부작용에 대한 공통 용어 기준의 부작용
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소비 시작부터 8주까지.
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미각 장애
기간: 소비 시작부터 8주까지.
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부작용에 대한 공통 용어 기준의 부작용
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소비 시작부터 8주까지.
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삶의 질에 대한 글로벌 현황
기간: 소비 시작부터 8주까지.
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삶의 질 평가의 글로벌 상태는 항목 29 및 30을 포함하는 암에 대한 삶의 질 설문지의 검증된 멕시코-스페인어 버전의 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구를 사용하여 평가됩니다.
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소비 시작부터 8주까지.
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신체 기능
기간: 소비 시작부터 8주까지.
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신체 기능 평가는 암에 특정한 삶의 질 설문지의 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 검증된 멕시코-스페인어 버전에서 평가됩니다.
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소비 시작부터 8주까지.
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역할 기능
기간: 소비 시작부터 8주까지.
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역할 기능 평가는 암에 특정한 삶의 질 설문지의 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 검증된 멕시코-스페인어 버전에서 평가됩니다.
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소비 시작부터 8주까지.
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정서적 기능
기간: 소비 시작부터 8주까지.
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감정 기능 평가는 암에 대한 특정 삶의 질 설문지의 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 검증된 멕시코-스페인어 버전에서 평가됩니다.
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소비 시작부터 8주까지.
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사회적 기능
기간: 소비 시작부터 8주까지.
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사회적 기능 평가는 암에 특정한 삶의 질 설문지의 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 검증된 멕시코-스페인어 버전에서 평가됩니다.
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소비 시작부터 8주까지.
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메스꺼움/구토
기간: 소비 시작부터 8주까지.
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메스꺼움/구토 평가는 암에 대한 특정 삶의 질 설문지의 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 검증된 멕시코-스페인어 버전에서 평가됩니다.
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소비 시작부터 8주까지.
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피로
기간: 소비 시작부터 8주까지.
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피로 평가는 암에 특화된 삶의 질 설문지의 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 검증된 멕시코-스페인어 버전에서 평가됩니다.
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소비 시작부터 8주까지.
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식욕 감퇴
기간: 소비 시작부터 8주까지.
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식욕 상실 평가는 암에 특화된 삶의 질 설문지의 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 검증된 멕시코-스페인어 버전에서 평가됩니다.
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소비 시작부터 8주까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oscar Arrieta, MD M Sc, Instituto Nacional de Cancerologia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NABILONA
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나빌론에 대한 임상 시험
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University of ManitobaPopulation Health Research Institute완전한
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Sunnybrook Health Sciences CentreAlzheimer's Drug Discovery Foundation모병
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Hsiang-Yuan Lin완전한
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Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한