Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3039478 u japońskich uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 LY3039478 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena tolerancji badanego leku LY3039478 u japońskich uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne dowody na rozpoznanie guza litego, który jest zaawansowany i/lub przerzutowy.
  • W ocenie badacza uczestnicy muszą być odpowiednimi kandydatami do terapii eksperymentalnej po tym, jak zawiodły dostępne standardowe terapie lub dla których standardowa terapia nie jest odpowiednia.
  • Stan sprawności ≤1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Odpowiednia czynność narządów, w tym hematologicznych, wątroby i nerek.
  • Szacunkowa długość życia ≥12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał poprzednią terapię przeciwnowotworową w ciągu 14 lub 21 dni od początkowej dawki badanego leku odpowiednio dla środków niesupresyjnych lub mielosupresyjnych.
  • Mają poważne wcześniejsze schorzenia.
  • Mają obecną lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) chorobę przewodu pokarmowego z przewlekłą lub okresową biegunką.
  • Mieć aktywną infekcję bakteryjną, grzybiczą i/lub znaną wirusową.
  • Stwierdzono ostrą lub przewlekłą białaczkę lub obecne nowotwory hematologiczne, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 25 mg LY3039478
Uczestnicy otrzymali 25 miligramów (mg) z LY3039478, podawane doustnie trzy razy w tygodniu (TIW) w 28-dniowym cyklu, aż do postępu choroby, rozwój niedopuszczalnej toksyczności lub spełniono jakiekolwiek inne kryteria przerwania.
Lek: LY3039478
Podawany doustnie
Eksperymentalny: 50 mg LY3039478
Uczestnicy otrzymali 50 mg LY3039478, podawali doustnie w cyklu 28-dniowym, aż do postępu choroby, rozwój niedopuszczalnej toksyczności lub wszelkich innych kryteriów przerwania.
Lek: LY3039478
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością limitującą dawki LY3039478 (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (do 28 dni)
DLT zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło podczas cyklu 1 (pierwsze 28 dni) związane z badanym lekiem i spełniało jedno z następujących kryteriów według wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE). Kryteria te obejmowały: stopień CTCAE większy lub równy (≥) 3 toksyczność niehematologiczna, z wyjątkami nudności, wymiotów lub zaparć oraz bezobjawowe zaburzenia elektrolitów, które można kontrolować przy standardowym obróbce; Toksyczność hematologiczna stopnia 4 o większym niż (>) 5 dni; Niedokrwistość klasy ≥ 3 wymagająca transfuzji; jakakolwiek gorączka neutropenii; Neutropenia wymagające czynników stymulujących granulocytów kolonii (GCSF); Trzekombenowa stopnia 3 z krwawieniem lub wymaganiem transfuzji płytek krwi; Trombocytopenia stopnia 4.
Cykl 1 (do 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa poprzez zmierzoną postępującą chorobę (do 100 tygodni)
  • ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających CR lub PR. Odpowiedź nowotworu oceniono na podstawie histologii: Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST V1.1) zastosowano do guzów litych, a ocenę odpowiedzi w kryteriach neuro-ononologii zastosowano do glejaka.
  • CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, z wszelkimi patologicznymi węzłami chłonnymi (docelowymi lub nie docelowymi) wykazującymi zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. Dodatkowo wyniki markera guza musiały znormalizować. PR zdefiniowano jako spadek o co najmniej 30% w sumie średnic zmian docelowych, stosując średnice wyjściowe jako odniesienie.
Linia wyjściowa poprzez zmierzoną postępującą chorobę (do 100 tygodni)
Farmakokinetyka (PK): maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) LY3039478
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po dawce); Cykl 1 dzień 22 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po dawce)
PK: Zgłoszono CMAX z LY3039478.
Cykl 1, dzień 1 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po dawce); Cykl 1 dzień 22 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po dawce)
PK: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) od 0 do 24 godzin (AUC (0-24)) LY3039478
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po dawce); Cykl 1 dzień 22 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po dawce)
Zgłoszono PK: AUC (0-24) z LY3039478.
Cykl 1, dzień 1 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po dawce); Cykl 1 dzień 22 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16191
  • I6F-JE-JJCC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na LY3039478

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj