- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02836600
Badanie LY3039478 u japońskich uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 1 LY3039478 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Celem tego badania jest ocena tolerancji badanego leku LY3039478 u japońskich uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne lub cytologiczne dowody na rozpoznanie guza litego, który jest zaawansowany i/lub przerzutowy.
- W ocenie badacza uczestnicy muszą być odpowiednimi kandydatami do terapii eksperymentalnej po tym, jak zawiodły dostępne standardowe terapie lub dla których standardowa terapia nie jest odpowiednia.
- Stan sprawności ≤1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Odpowiednia czynność narządów, w tym hematologicznych, wątroby i nerek.
- Szacunkowa długość życia ≥12 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał poprzednią terapię przeciwnowotworową w ciągu 14 lub 21 dni od początkowej dawki badanego leku odpowiednio dla środków niesupresyjnych lub mielosupresyjnych.
- Mają poważne wcześniejsze schorzenia.
- Mają obecną lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) chorobę przewodu pokarmowego z przewlekłą lub okresową biegunką.
- Mieć aktywną infekcję bakteryjną, grzybiczą i/lub znaną wirusową.
- Stwierdzono ostrą lub przewlekłą białaczkę lub obecne nowotwory hematologiczne, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: LY3039478
LY3039478 podawany doustnie TIW (3 razy w tygodniu) w 28-dniowych cyklach.
Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) LY3039478
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
|
Cykl 1 (28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY3039478
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (28-dniowe cykle)
|
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (28-dniowe cykle)
|
PK: pole pod krzywą (AUC) LY3039478
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (28-dniowe cykle)
|
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (28-dniowe cykle)
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci (szacowana do 9 miesięcy)
|
Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci (szacowana do 9 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16191
- I6F-JE-JJCC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na LY3039478
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyNowotwory | Chłoniak | Przerzuty nowotworuStany Zjednoczone, Hiszpania, Niemcy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Dania
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyOstra białaczka limfoblastyczna T-komórkowa | Chłoniak limfoblastyczny T-komórkowyStany Zjednoczone, Niemcy, Izrael, Francja, Włochy
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyMięsak tkanek miękkich | Rak piersi | Guz lity | Rak dróg żółciowych | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone, Francja, Hiszpania, Dania
-
University of AarhusZakończony
-
Fred Hutchinson Cancer CenterThe Leukemia and Lymphoma Society; Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers...ZakończonyOporny na leczenie szpiczak plazmocytowy | Nawracający szpiczak plazmocytowyStany Zjednoczone