Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3039478 hos japanske deltakere med avanserte solide svulster

10. januar 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1-studie av LY3039478 i japanske pasienter med avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å evaluere tolerabiliteten til studiemedisinen LY3039478 hos japanske deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologiske eller cytologiske bevis på en diagnose av solid tumor som er avansert og/eller metastatisk.
  • Etter etterforskerens vurdering må deltakerne være passende kandidater for eksperimentell terapi etter at tilgjengelige standardterapier har mislyktes eller for hvem standardterapi ikke er passende.
  • Ytelsesstatus på ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
  • Tilstrekkelig organfunksjon, inkludert hematologisk, hepatisk og nyre.
  • Estimert forventet levealder på ≥12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk tidligere behandling for kreft innen 14 eller 21 dager etter den første dosen av studiemedikamentet for henholdsvis et ikke-myelosuppressivt eller myelosuppressivt middel.
  • Har alvorlige medisinske tilstander fra før.
  • Har nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin) gastrointestinal sykdom med kronisk eller intermitterende diaré.
  • Har en aktiv bakteriell, sopp- og/eller kjent virusinfeksjon.
  • Har kjent akutt eller kronisk leukemi eller aktuelle hematologiske maligniteter som kan påvirke tolkningen av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3039478
LY3039478 gitt oralt TIW (3 ganger per uke) i 28 dagers sykluser. Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
Legemiddel: LY3039478
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med LY3039478 Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
Syklus 1 (28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3039478
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1 (28 dagers sykluser)
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1 (28 dagers sykluser)
PK: Area Under the Curve (AUC) av LY3039478
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1 (28 dagers sykluser)
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1 (28 dagers sykluser)
Samlet responsrate (ORR): Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død (estimert til opptil 9 måneder)
Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død (estimert til opptil 9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16191
  • I6F-JE-JJCC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på LY3039478

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere