Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3039478 i japanske deltagere med avancerede solide tumorer

22. juli 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1-studie af LY3039478 i japanske patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten af ​​studielægemidlet LY3039478 hos japanske deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologiske eller cytologiske tegn på en diagnose af solid tumor, der er fremskreden og/eller metastatisk.
  • Efter investigatorens vurdering skal deltagerne være passende kandidater til eksperimentel terapi, efter at tilgængelige standardterapier har slået fejl, eller for hvem standardterapi ikke er passende.
  • Ydeevnestatus på ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder hæmatologisk, hepatisk og renal.
  • Estimeret forventet levetid på ≥12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere behandling for cancer inden for 14 eller 21 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet for henholdsvis et ikke-myelosuppressivt eller myelosuppressivt middel.
  • Har alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande.
  • Har aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studiemedicin) mave-tarmsygdom med kronisk eller intermitterende diarré.
  • Har en aktiv bakteriel, svampe- og/eller kendt virusinfektion.
  • Har kendt akut eller kronisk leukæmi eller aktuelle hæmatologiske maligniteter, der kan påvirke fortolkningen af ​​resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 25 mg ly3039478
Deltagerne modtog 25 milligram (MG) LY3039478, administreret oralt tre gange om ugen (TIW) i en 28-dages cyklus, indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet eller andre ophørskriterier blev opfyldt.
Medicin: LY3039478
Indgives oralt
Eksperimentel: 50 mg ly3039478
Deltagerne modtog 50 mg LY3039478, administreret oralt TIW i en 28-dages cyklus, indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier blev opfyldt.
Medicin: LY3039478
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med LY3039478 Dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Cyklus 1 (op til 28 dage)
DLT blev defineret som en bivirkning (AE), der fandt sted under cyklus 1 (første 28 dage) relateret til undersøgelsesmedicinen og opfyldte et af følgende kriterier i henhold til National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.0. Disse kriterier omfattede: CTCAE-klasse større end eller lig med (≥) 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, med undtagelser til kvalme, opkast eller forstoppelse og asymptomatisk elektrolytforstyrrelser, der kan kontrolleres med standardbehandling; Grad 4 Hematologisk toksicitet på større end (>) 5 dage varighed; Grad ≥ 3 anæmi, der kræver transfusion; enhver feberneutropeni; Neutropeni, der har brug for granulocyt-colony-stimulerende faktorer (GCSF'er); Grad 3 -thrombocytopeni med blødning eller kræver blodpladetransfusion; Grad 4 -thrombocytopeni.
Cyklus 1 (op til 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR): Procentdel af deltagere, der opnåede en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom (op til 100 uger)
  • ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede enten en CR eller PR. Tumorrespons blev vurderet baseret på histologi: Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1 (RECIST V1.1) blev anvendt til faste tumorer, og responsvurdering i neuro-onkologikriterier blev anvendt til glioblastoma.
  • CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner med eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål), der viser en reduktion i den korte akse til <10 mm. Derudover blev resultaterne af tumormarkørresultater påkrævet at have normaliseret. PR blev defineret som et fald på mindst 30% i summen af diametre af mållæsioner ved anvendelse af baseline -diametre som reference.
Baseline gennem målt progressiv sygdom (op til 100 uger)
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY3039478
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis); Cyklus 1 dag 22 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis)
PK: Cmax af LY3039478 blev rapporteret.
Cyklus 1, dag 1 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis); Cyklus 1 dag 22 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis)
PK: Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) fra 0 til 24 timer (AUC (0-24)) af LY3039478
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis); Cyklus 1 dag 22 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis)
PK: AUC (0-24) af LY3039478 blev rapporteret.
Cyklus 1, dag 1 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis); Cyklus 1 dag 22 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2016

Først opslået (Anslået)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16191
  • I6F-JE-JJCC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med LY3039478

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner