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진행성 고형 종양이 있는 일본 참가자의 LY3039478에 대한 연구

2025년 7월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company

일본 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 LY3039478의 1상 연구

이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 일본 참가자에서 연구 약물 LY3039478의 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성 및/또는 전이성 고형 종양 진단의 조직학적 또는 세포학적 증거.
  • 연구자의 판단에 따라 참가자는 이용 가능한 표준 요법이 실패했거나 표준 요법이 적합하지 않은 경우 실험적 요법에 적합한 후보자여야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 ≤1입니다.
  • 혈액, 간, 신장을 포함한 적절한 장기 기능.
  • 예상 수명은 12주 이상입니다.

제외 기준:

  • 비골수억제제 또는 골수억제제에 대한 연구 약물의 초기 용량으로부터 각각 14일 또는 21일 이내에 암에 대한 이전 요법을 받았습니다.
  • 심각한 기존 질병이 있습니다.
  • 만성 또는 간헐적 설사를 동반한 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 이내) 위장 질환이 있는 자.
  • 활성 박테리아, 진균 및/또는 알려진 바이러스 감염이 있습니다.
  • 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 알려진 급성 또는 만성 백혈병 또는 현재 혈액학적 악성 종양이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 25 mg ly3039478
참가자는 질병 진행, 허용 할 수없는 독성의 발달 또는 기타 중단 기준이 충족 될 때까지 28 일 주기로 주당 3 회 (TIW)로 경구로 투여 한 25 밀리그램 (MG)을 LY3039478로 받았습니다.
의약품: LY3039478
구두로 관리
실험적: 50 mg ly3039478
참가자는 질병 진행, 용납 할 수없는 독성의 발달 또는 기타 중단 기준이 충족 될 때까지 28 일 주기로 경구 TIW를 투여 한 LY3039478의 50mg을 받았다.
의약품: LY3039478
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LY3039478 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 사이클 1 (최대 28 일)
DLT는 연구 약물과 관련된주기 1 (첫 28 일) 동안 발생한 부작용 (AE)으로 정의되었으며, NCI (National Cancer Institute)의 CTCAE (Common Cancer Institute)의 일반적인 용어 중 하나를 충족했습니다. 이러한 기준은 다음을 포함 하였다 : CTCAE 등급은 (≥) 3 비 혈제 독성, 메스꺼움, 구토 또는 변비 및 표준 처리로 제어 될 수있는 무증상 전해질 교란에 대한 예외를 갖는; 4 등급의 혈액 학적 독성 (>) 5 일 기간보다 큰 혈액 독성; 수혈이 필요한 3 학년 이상 3 개 이상; 모든 열성 호중구 감소증; 육아 세포-콜로니 자극 인자가 필요한 호중구 감소증 (GCSF); 출혈 또는 혈소판 수혈이 필요한 3 등급 혈소판 감소증; 4 등급 혈소판 감소증.
사이클 1 (최대 28 일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답 속도 (ORR) : 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 달성 한 참가자의 백분율
기간: 측정 된 진행성 질환 (최대 100 주)을 통한 기준선
  • ORR은 CR 또는 PR을 달성하는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 종양 반응은 조직학에 기초하여 평가되었다 : 고형 종양 버전 1.1 (RECIST v1.1)의 반응 평가 기준 (RECIST v1.1)은 고형 종양에 사용되었고, 신경 치료 기준에서의 반응 평가가 교 모세포종에 사용되었다.
  • CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었으며, 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적)이 짧은 축의 10mm로 감소하는 것을 나타내는 임의의 병리학 적 림프절이있는 것으로 정의되었다. 또한, 종양 마커 결과는 정규화되어야했다. PR은 기준선 직경을 기준으로 사용하여 표적 병변의 직경 합의에서 30% 이상의 감소로 정의되었다.
측정 된 진행성 질환 (최대 100 주)을 통한 기준선
약동학 (PK) : LY3039478의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1, 1 일 (예약, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24 시간 복용량); 사이클 1 일 22 (사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 10 및 24 시간 복용량)
PK : LY3039478의 CMAX 가보고되었습니다.
사이클 1, 1 일 (예약, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24 시간 복용량); 사이클 1 일 22 (사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 10 및 24 시간 복용량)
PK : LY3039478의 혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역 (AUC) (AUC) (AUC (0-24))
기간: 사이클 1, 1 일 (예약, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24 시간 복용량); 사이클 1 일 22 (사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 10 및 24 시간 복용량)
LY3039478의 PK : AUC (0-24)가보고되었다.
사이클 1, 1 일 (예약, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24 시간 복용량); 사이클 1 일 22 (사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 10 및 24 시간 복용량)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16191
  • I6F-JE-JJCC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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