- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02836600
Tutkimus LY3039478:sta japanilaisista osallistujista, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1 tutkimus LY3039478:sta japanilaisista potilaista, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen LY3039478 siedettävyyttä japanilaisille osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen tai sytologinen näyttö kiinteän kasvaimen diagnoosista, joka on edennyt ja/tai metastaattinen.
- Tutkijan arvion mukaan osallistujien on oltava sopivia ehdokkaita kokeelliseen hoitoon sen jälkeen, kun saatavilla olevat standardihoidot ovat epäonnistuneet tai joille standardihoito ei ole sopiva.
- Suorituskykytila ≤1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla.
- Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
- Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai aiempaa syövän hoitoa 14 tai 21 päivän sisällä ei-myelosuppressiivisen tai myelosuppressiivisen aineen tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.
- Sinulla on vakavia sairauksia.
- Sinulla on nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy krooninen tai ajoittainen ripuli.
- Sinulla on aktiivinen bakteeri-, sieni- ja/tai tunnettu virusinfektio.
- Sinulla on tiedossa akuutti tai krooninen leukemia tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LY3039478
LY3039478 annettuna suun kautta TIW (3 kertaa viikossa) 28 päivän sykleissä.
Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Osallistujien määrä, joilla on LY3039478 annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Farmakokinetiikka (PK): suurin pitoisuus (Cmax) LY3039478
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 1 (28 päivän jaksot)
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 1 (28 päivän jaksot)
|
PK: Käyrän alla oleva alue (AUC) LY3039478
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 1 (28 päivän jaksot)
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 1 (28 päivän jaksot)
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR): prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemisen tai kuoleman jälkeen (arviolta jopa 9 kuukautta)
|
Lähtötilanne taudin etenemisen tai kuoleman jälkeen (arviolta jopa 9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16191
- I6F-JE-JJCC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
Kliiniset tutkimukset LY3039478
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyValmisNeoplasmat | Lymfooma | Neoplasman metastaasitYhdysvallat, Espanja, Saksa, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Tanska
-
Eli Lilly and CompanyValmisT-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | T-solulymfoblastinen lymfoomaYhdysvallat, Saksa, Israel, Ranska, Italia
-
Eli Lilly and CompanyValmisPehmytkudossarkooma | Rintasyöpä | Kiinteä kasvain | Kolangiokarsinooma | Paksusuolen syöpäYhdysvallat, Ranska, Espanja, Tanska
-
University of AarhusValmis
-
Fred Hutchinson Cancer CenterThe Leukemia and Lymphoma Society; Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers...LopetettuTulenkestävä plasmasolumyelooma | Toistuva plasmasolumyeloomaYhdysvallat