Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3039478:sta japanilaisista osallistujista, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1 tutkimus LY3039478:sta japanilaisista potilaista, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen LY3039478 siedettävyyttä japanilaisille osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen näyttö kiinteän kasvaimen diagnoosista, joka on edennyt ja/tai metastaattinen.
  • Tutkijan arvion mukaan osallistujien on oltava sopivia ehdokkaita kokeelliseen hoitoon sen jälkeen, kun saatavilla olevat standardihoidot ovat epäonnistuneet tai joille standardihoito ei ole sopiva.
  • Suorituskykytila ​​≤1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla.
  • Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai aiempaa syövän hoitoa 14 tai 21 päivän sisällä ei-myelosuppressiivisen tai myelosuppressiivisen aineen tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.
  • Sinulla on vakavia sairauksia.
  • Sinulla on nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy krooninen tai ajoittainen ripuli.
  • Sinulla on aktiivinen bakteeri-, sieni- ja/tai tunnettu virusinfektio.
  • Sinulla on tiedossa akuutti tai krooninen leukemia tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 25 mg ly3039478
Osallistujat saivat LY3039478: n 25 milligrammaa (MG), jota annettiin suun kautta kolme kertaa viikossa (TIW) 28 päivän jaksossa, kunnes taudin eteneminen, hyväksymättömän myrkyllisyyden kehittäminen tai muut keskeyttämiskriteerit täyttivät.
Lääke: LY3039478
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: 50 mg ly3039478
Osallistujat saivat 50 mg LY3039478: ta, annettiin suun kautta TIW 28 päivän jaksossa, kunnes taudin eteneminen, hyväksymättömän myrkyllisyyden kehittyminen tai kaikki muut lopetuskriteerit täyttivät.
Lääke: LY3039478
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LY3039478-annosta rajoittavien myrkyllisyyden (DLT) osallistujien lukumäärä (DLT)
Aikaikkuna: Sykli 1 (enintään 28 päivää)
DLT määritettiin haittavaikutukseksi (AE), joka tapahtui jakson 1 aikana (ensimmäisen 28 päivän) aikana, jotka liittyivät tutkimuslääkkeeseen ja täyttivät yhden seuraavista kriteereistä kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten terminologiakriteerien kohdalla haittavaikutuksiin (CTCAE) v4.0. Nämä kriteerit sisälsivät: CTCAE-luokka, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 3 ei-hematologinen toksisuus, lukuun ottamatta pahoinvointia, oksentelua tai ummetusta ja oireettomia elektrolyyttihäiriöitä, joita voidaan hallita tavanomaisella käsittelyllä; Luokan 4 hematologinen toksisuus on suurempi kuin (>) 5 päivän kesto; Luokka ≥ 3 anemia, joka vaatii verensiirtoa; kaikki kuumeiset neutropenia; Neutropenia, joka tarvitsee granulosyyttikolonia stimuloivia tekijöitä (GCSFS); Luokan 3 trombosytopenia verenvuoto tai verihiutaleiden verensiirto vaatii; Luokan 4 trombosytopenia.
Sykli 1 (enintään 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR): prosentuaalinen osuus osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vasteen (PR)
Aikaikkuna: Perustaso mitattujen progressiivisen sairauksien kautta (jopa 100 viikkoa)
  • ORR määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttivat joko CR: n tai PR: n. Kasvainvastetta arvioitiin histologian perusteella: Kiinteissä kasvaimissa käytettiin vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST V1.1) ja glioblastoomassa käytettiin vasteen arviointia neuro-onkologiakriteereissä.
  • CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, kun kaikki patologiset imusolmukkeet (olipa tavoite tai ei-kohde), jotka osoittavat lyhyen akselin vähentymisen arvoon <10 mm. Lisäksi kasvainmarkkerien tulokset vaadittiin normalisoitumaan. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summan summana käyttämällä referenssinä lähtötason halkaisijoita.
Perustaso mitattujen progressiivisen sairauksien kautta (jopa 100 viikkoa)
Farmakokinetiikka (PK): LY3039478: n maksimaalinen havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen); Sykli 1 päivä 22 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
PK: LY3039478: n CMAX.
Sykli 1, päivä 1 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen); Sykli 1 päivä 22 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
PK: Ly3039478: n plasman pitoisuus-ajankäyrän (AUC) alla 0-24 tuntia (AUC (0-24))
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen); Sykli 1 päivä 22 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
PK: LY3039478: n AUC (0-24) ilmoitettiin.
Sykli 1, päivä 1 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen); Sykli 1 päivä 22 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16191
  • I6F-JE-JJCC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset LY3039478

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa