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Um estudo de LY3039478 em participantes japoneses com tumores sólidos avançados

22 de julho de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1 de LY3039478 em pacientes japoneses com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade do medicamento do estudo LY3039478 em participantes japoneses com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência histológica ou citológica de diagnóstico de tumor sólido avançado e/ou metastático.
  • No julgamento do investigador, os participantes devem ser candidatos adequados para a terapia experimental depois que as terapias padrão disponíveis falharam ou para quem a terapia padrão não é apropriada.
  • Status de desempenho de ≤1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Função adequada dos órgãos, incluindo hematológica, hepática e renal.
  • Expectativa de vida estimada de ≥12 semanas.

Critério de exclusão:

  • Recebeu terapia anterior para câncer dentro de 14 ou 21 dias da dose inicial do medicamento do estudo para agentes não mielossupressores ou mielossupressores, respectivamente.
  • Ter condições médicas preexistentes graves.
  • Tem doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses da administração do medicamento em estudo) com diarreia crônica ou intermitente.
  • Ter uma infecção bacteriana, fúngica e/ou viral ativa conhecida.
  • Tem leucemia aguda ou crônica conhecida ou malignidades hematológicas atuais que podem afetar a interpretação dos resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 25 mg ly3039478
Os participantes receberam 25 miligramas (MG) de LY3039478, administrados por via oral três vezes por semana (TIW) em um ciclo de 28 dias, até que a progressão da doença, o desenvolvimento de toxicidade inaceitável ou quaisquer outros critérios de descontinuação fossem atendidos.
Medicamento: LY3039478
Administrado por via oral
Experimental: 50 mg ly3039478
Os participantes receberam 50 mg de LY3039478, administraram por via oral em um ciclo de 28 dias, até que a progressão da doença, o desenvolvimento de toxicidade inaceitável ou quaisquer outros critérios de descontinuação tenham sido atendidos.
Medicamento: LY3039478
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com LY3039478 Toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (até 28 dias)
A DLT foi definida como um evento adverso (AE) que ocorreu durante o ciclo 1 (primeiros 28 dias) relacionado ao medicamento do estudo e atendeu a um dos seguintes critérios de acordo com os critérios de terminologia comum do Instituto Nacional de Câncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) v4.0. Esses critérios incluíram: grau de CTCAE maior ou igual a (≥) 3 toxicidade não hematológica, com exceções para náusea, vômito ou constipação e distúrbios eletrolíticos assintomáticos que podem ser controlados com tratamento padrão; Toxicidade hematológica de grau 4 maior que (>) 5 dias de duração; Anemia grau ≥ 3 que requer transfusão; qualquer neutropenia febril; Neutropenia que precisa de fatores estimulantes da colônia de granulócitos (GCSFs); Trombocitopenia de grau 3 com sangramento ou requer transfusão de plaquetas; Trombocitopenia de grau 4.
Ciclo 1 (até 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de resposta (ORR): porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Base de linha de base através de doenças progressivas medidas (até 100 semanas)
  • O ORR foi definido como a porcentagem de participantes que atingem um CR ou RP. A resposta do tumor foi avaliada com base na histologia: os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) foram utilizados para tumores sólidos, e a avaliação da resposta nos critérios de neuro-oncologia foi usada para glioblastoma.
  • O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, com quaisquer linfonodos patológicos (serem alvo ou não-alvo) mostrando uma redução no eixo curto para <10 mm. Além disso, os resultados dos marcadores tumorais foram necessários para ter normalizado. O PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, usando diâmetros de linha de base como referência.
Base de linha de base através de doenças progressivas medidas (até 100 semanas)
Farmacocinética (PK): Concentração máxima observada (CMAX) de LY3039478
Prazo: Ciclo 1, dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose); Ciclo 1 dia 22 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose)
PK: CMAX de LY3039478 foi relatado.
Ciclo 1, dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose); Ciclo 1 dia 22 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose)
PK: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de 0 a 24 horas (AUC (0-24)) de LY3039478
Prazo: Ciclo 1, dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose); Ciclo 1 dia 22 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose)
PK: AUC (0-24) de LY3039478 foi relatado.
Ciclo 1, dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose); Ciclo 1 dia 22 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

19 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16191
  • I6F-JE-JJCC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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