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Eine Studie zu LY3039478 bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

22. Juli 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Studie zu LY3039478 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit des Studienmedikaments LY3039478 bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer oder zytologischer Nachweis einer Diagnose eines soliden Tumors, der fortgeschritten und/oder metastasiert ist.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes müssen die Teilnehmer geeignete Kandidaten für eine experimentelle Therapie sein, nachdem verfügbare Standardtherapien versagt haben oder für die eine Standardtherapie nicht geeignet ist.
  • Leistungsstatus von ≤1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Angemessene Organfunktion, einschließlich hämatologischer, hepatischer und renaler.
  • Geschätzte Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene vorherige Therapie gegen Krebs innerhalb von 14 oder 21 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments für ein nicht-myelosuppressives bzw. myelosuppressives Mittel.
  • Schwere Vorerkrankungen haben.
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Magen-Darm-Erkrankungen mit chronischem oder intermittierendem Durchfall.
  • Haben Sie eine aktive bakterielle, Pilz- und/oder bekannte Virusinfektion.
  • Haben Sie eine bekannte akute oder chronische Leukämie oder aktuelle hämatologische Malignome, die die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 25 mg Ly3039478
Die Teilnehmer erhielten 25 Milligramm (Mg) LY3039478, die in einem 28-Tage-Zyklus dreimal pro Woche (TIW) oral verabreicht wurden, bis das Fortschreiten der Krankheit, die Entwicklung inakzeptabler Toxizität oder andere Ablaufkriterien erfüllt wurden.
Arzneimittel: LY3039478
Oral verabreicht
Experimental: 50 mg Ly3039478
Die Teilnehmer erhielten 50 mg LY3039478, die in einem 28-Tage-Zyklus oral verabreicht wurden, bis das Fortschreiten der Krankheit, die Entwicklung inakzeptabler Toxizität oder andere Absagungskriterien erfüllt wurden.
Arzneimittel: LY3039478
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit LY3039478 Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis zu 28 Tage)
DLT wurde als ein unerwünschtes Ereignis (AE) definiert, das während des Zyklus 1 (erste 28 Tage) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament auftrat und eines der folgenden Kriterien gemäß dem National Cancer Institute (NCI) gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v4.0 erfüllte. Diese Kriterien umfassten: CTCAE-Grad größer oder gleich (≥) 3 nicht-hematologische Toxizität mit Ausnahmen für Übelkeit, Erbrechen oder Verstopfung sowie asymptomatische Elektrolytstörungen, die mit Standardbehandlung kontrolliert werden können; Hämatologische Toxizität von Grad 4 von mehr als (>) 5 -Tagen Dauer; Grad ≥ 3 Anämie, die Transfusion erfordert; jede fieberhafte Neutropenie; Neutropenie, die Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktoren (GCSFs) benötigen; Grad -3 -Thrombozytopenie mit Blutungen oder Thrombozytentransfusion; Grad 4 Thrombozytopenie.
Zyklus 1 (bis zu 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt -Rücklaufquote (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) erreicht haben
Zeitfenster: Grundlinie durch gemessene progressive Krankheit (bis zu 100 Wochen)
  • Der ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die entweder einen CR oder PR erzielten. Die Tumorreaktion wurde auf der Grundlage der Histologie bewertet: Die Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist V1.1) wurden für feste Tumoren verwendet, und für das Glioblastom wurde bei den Kriterien der Neuroonkologie die Reaktionsbewertung verwendet.
  • CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert, wobei pathologische Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm zeigten. Zusätzlich waren die Ergebnisse der Tumormarker erforderlich, um sich normalisiert zu haben. PR wurde als Abnahme von mindestens 30% in der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basisdurchmesser als Referenz verwendet wurden.
Grundlinie durch gemessene progressive Krankheit (bis zu 100 Wochen)
Pharmakokinetik (PK): maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von LY3039478
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 (Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis); Zyklus 1 Tag 22 (Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Cmax von LY3039478 wurde gemeldet.
Zyklus 1, Tag 1 (Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis); Zyklus 1 Tag 22 (Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve (AUC) von 0 bis 24 Stunden (AUC (0-24)) von LY3039478
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 (Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis); Zyklus 1 Tag 22 (Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: AUC (0-24) von LY3039478 wurde gemeldet.
Zyklus 1, Tag 1 (Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis); Zyklus 1 Tag 22 (Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16191
  • I6F-JE-JJCC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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