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Un estudio de LY3039478 en participantes japoneses con tumores sólidos avanzados

22 de julio de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1 de LY3039478 en pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad del fármaco del estudio LY3039478 en participantes japoneses con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia histológica o citológica de un diagnóstico de tumor sólido avanzado y/o metastásico.
  • A juicio del investigador, los participantes deben ser candidatos apropiados para la terapia experimental después de que las terapias estándar disponibles hayan fallado o para quienes la terapia estándar no sea apropiada.
  • Estado funcional de ≤1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
  • Función adecuada de órganos, incluidos hematológicos, hepáticos y renales.
  • Esperanza de vida estimada de ≥12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Recibió terapia previa para el cáncer dentro de los 14 o 21 días de la dosis inicial del fármaco del estudio para agentes no mielosupresores o mielosupresores, respectivamente.
  • Tener condiciones médicas preexistentes graves.
  • Tiene una enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio) con diarrea crónica o intermitente.
  • Tiene una infección activa bacteriana, fúngica y/o viral conocida.
  • Tener leucemia aguda o crónica conocida o malignidades hematológicas actuales que puedan afectar la interpretación de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 25 mg LY3039478
Los participantes recibieron 25 miligramos (mg) de LY3039478, administrados por vía oral tres veces por semana (TIW) en un ciclo de 28 días, hasta que se cumplió la progresión de la enfermedad, el desarrollo de toxicidad inaceptable o cualquier otro criterio de interrupción.
Droga: LY3039478
Administrado por vía oral
Experimental: 50 mg LY3039478
Los participantes recibieron 50 mg de LY3039478, administrados por vía oral en un ciclo de 28 días, hasta que se cumplió la progresión de la enfermedad, el desarrollo de toxicidad inaceptable o cualquier otro criterio de interrupción.
Droga: LY3039478
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con LY3039478 Toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (hasta 28 días)
El DLT se definió como un evento adverso (AE) que ocurrió durante el ciclo 1 (primeros 28 días) relacionado con el fármaco del estudio y cumplió uno de los siguientes criterios según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) v4.0. Estos criterios incluyeron: grado CTCAE mayor o igual a (≥) 3 toxicidad no hematológica, con excepciones para náuseas, vómitos o estreñimiento, y perturbaciones electrolíticas asintomáticas que pueden controlarse con tratamiento estándar; Toxicidad hematológica de grado 4 de mayor duración de (>) 5 días de duración; Grado ≥ 3 anemia que requiere transfusión; cualquier neutropenia febril; Neutropenia que necesita factores estimulantes de colonias de granulocitos (GCSF); Trombocitopenia de grado 3 con sangrado o que requiere transfusión de plaquetas; Trombocitopenia de grado 4.
Ciclo 1 (hasta 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR): porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) (PR)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (hasta 100 semanas)
  • El ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron un CR o PR. La respuesta tumoral se evaluó en base a la histología: se usó criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (Recist V1.1) para tumores sólidos, y la evaluación de la respuesta en los criterios de neurocología se usó para el glioblastoma.
  • La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo, con cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) que muestre una reducción en el eje corto a <10 mm. Además, se requirió que los resultados del marcador tumoral se hayan normalizado. PR se definió como una disminución de al menos 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, utilizando los diámetros de referencia como referencia.
Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (hasta 100 semanas)
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada (CMAX) de LY3039478
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 (pre-dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis); Ciclo 1 día 22 (pre-dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis)
PK: se informó CMAX de LY3039478.
Ciclo 1, día 1 (pre-dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis); Ciclo 1 día 22 (pre-dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis)
PK: Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUC) de 0 a 24 horas (AUC (0-24)) de LY3039478
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 (pre-dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis); Ciclo 1 día 22 (pre-dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis)
PK: AUC (0-24) de LY3039478 se informó.
Ciclo 1, día 1 (pre-dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis); Ciclo 1 día 22 (pre-dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16191
  • I6F-JE-JJCC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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