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Uno studio di LY3039478 in partecipanti giapponesi con tumori solidi avanzati

22 luglio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 di LY3039478 in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità del farmaco in studio LY3039478 nei partecipanti giapponesi con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza istologica o citologica di una diagnosi di tumore solido avanzato e/o metastatico.
  • A giudizio dello sperimentatore, i partecipanti devono essere candidati idonei per la terapia sperimentale dopo che le terapie standard disponibili hanno fallito o per i quali la terapia standard non è appropriata.
  • Performance status ≤1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Adeguata funzionalità degli organi, inclusi ematologici, epatici e renali.
  • Aspettativa di vita stimata di ≥12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto una precedente terapia per il cancro entro 14 o 21 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio rispettivamente per agenti non mielosoppressivi o mielosoppressivi.
  • Avere gravi condizioni mediche preesistenti.
  • Avere una malattia gastrointestinale in corso o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio) con diarrea cronica o intermittente.
  • Avere un'infezione batterica, fungina e/o virale nota.
  • Avere leucemia acuta o cronica nota o neoplasie ematologiche in corso che possono influenzare l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 25 mg LY3039478
I partecipanti hanno ricevuto 25 milligrammi (mg) di LY3039478, somministrati per via orale tre volte a settimana (TIW) in un ciclo di 28 giorni, fino a quando non sono stati soddisfatti la progressione della malattia, lo sviluppo di tossicità inaccettabile o qualsiasi altro criterio di interruzione.
Droga: LY3039478
Somministrato per via orale
Sperimentale: 50 mg LY3039478
I partecipanti hanno ricevuto 50 mg di Ly3039478, somministrati per via orale in un ciclo di 28 giorni, fino a quando sono stati soddisfatti la progressione della malattia, lo sviluppo di tossicità inaccettabile o qualsiasi altro criterio di interruzione.
Droga: LY3039478
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti LY3039478 (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
DLT è stato definito come un evento avverso (AE) che si è verificato durante il ciclo 1 (primi 28 giorni) correlati al farmaco di studio e ha soddisfatto uno dei seguenti criteri per i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per gli eventi avversi (CTCAE) v4.0. Questi criteri includevano: grado CTCAE maggiore o uguale a (≥) 3 tossicità non ematologica, con eccezioni per nausea, vomito o costipazione e disturbi elettroliti asintomatici che possono essere controllati con un trattamento standard; Tossicità ematologica di grado 4 maggiore di (>) di 5 giorni; Grado ≥ 3 anemia che richiede trasfusione; qualsiasi neutropenia febbrile; Neutropenia che necessita di fattori stimolanti la colonia di granulociti (GCSF); Trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento o che richiede trasfusione piastrinica; Trombocitopenia di grado 4.
Ciclo 1 (fino a 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR): percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Basale attraverso malattie progressive misurate (fino a 100 settimane)
  • L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono un CR o PR. La risposta al tumore è stata valutata in base all'istologia: i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST V1.1) sono stati utilizzati per i tumori solidi e la valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici è stata utilizzata per il glioblastoma.
  • Il CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni target, con qualsiasi linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) che mostra una riduzione dell'asse corto a <10 mm. Inoltre, i risultati del marker tumorale dovevano essere normalizzati. PR è stato definito come una riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, usando i diametri di base come riferimento.
Basale attraverso malattie progressive misurate (fino a 100 settimane)
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata (CMAX) di LY3039478
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose); Ciclo 1 giorno 22 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose)
PK: è stato segnalato CMAX di Ly3039478.
Ciclo 1, giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose); Ciclo 1 giorno 22 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose)
PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) da 0 a 24 ore (AUC (0-24)) di Ly3039478
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose); Ciclo 1 giorno 22 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose)
PK: AUC (0-24) di Ly3039478 è stato segnalato.
Ciclo 1, giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose); Ciclo 1 giorno 22 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16191
  • I6F-JE-JJCC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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