Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3039478 u japonských účastníků s pokročilými solidními nádory

22. července 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 LY3039478 u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je vyhodnotit snášenlivost studovaného léku LY3039478 u japonských účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický nebo cytologický důkaz diagnózy solidního nádoru, který je pokročilý a/nebo metastatický.
  • Podle úsudku zkoušejícího musí být účastníci vhodnými kandidáty pro experimentální terapii poté, co dostupné standardní terapie selhaly nebo pro které standardní terapie není vhodná.
  • Stav výkonnosti ≤1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Přiměřená funkce orgánů, včetně hematologické, jaterní a ledvinové.
  • Odhadovaná délka života ≥12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval předchozí terapii rakoviny během 14 nebo 21 dnů od počáteční dávky studovaného léku pro nemyelosupresivní nebo myelosupresivní látky, v daném pořadí.
  • Máte již existující vážné zdravotní potíže.
  • Máte aktuální nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léku) gastrointestinální onemocnění s chronickým nebo intermitentním průjmem.
  • Máte aktivní bakteriální, plísňovou a/nebo známou virovou infekci.
  • Máte známou akutní nebo chronickou leukémii nebo současné hematologické malignity, které mohou ovlivnit interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 25 mg Ly3039478
Účastníci dostali 25 miligramů (MG) LY3039478, podávané orálně třikrát týdně (TIW) v 28denním cyklu, dokud nebyla splněna progrese onemocnění, vývoj nepřijatelné toxicity nebo jakékoli jiné kritéria přerušení.
Lék: LY3039478
Podává se ústně
Experimentální: 50 mg Ly3039478
Účastníci obdrželi 50 mg LY3039478, podávané orálně TIW v 28denním cyklu, dokud nebyla splněna progresi onemocnění, vývoj nepřijatelné toxicity nebo jiná jiná kritéria přerušení.
Lék: LY3039478
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku LY3039478 (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (až 28 dní)
DLT byl definován jako nežádoucí událost (AE), ke které došlo během cyklu 1 (prvních 28 dnů) související se studijním lékem a splnil jedno z následujících kritérií podle Národního institutu pro rakovinu (NCI) společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0. Tato kritéria zahrnovala: CTCAE stupeň větší nebo rovná (≥) 3 nehematologické toxicitě, s výjimkami pro nevolnost, zvracení nebo zácpu a asymptomatické poruchy elektrolytu, které lze kontrolovat standardním ošetřením; Hematologická toxicita třídy 4 větší než (>) 5 dní trvání; Stupeň ≥ 3 anémie vyžadující transfuzi; Jakákoli febrilní neutropenie; Neutropenie vyžadující faktory stimulujícího kolonie granulocytů (GCSFS); Trombocytopenie stupně 3 s krvácením nebo vyžadující transfuzi destiček; Trombocytopenie třídy 4.
Cyklus 1 (až 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR): Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR)
Časové okno: Základní linie prostřednictvím naměřeného progresivního onemocnění (až 100 týdnů)
  • ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli buď CR nebo PR. Odpověď nádoru byla hodnocena na základě histologie: Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1) byla použita pro solidní nádory a pro glioblastom byla použita hodnocení odezvy v neuro-onkologických kritériích.
  • CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí, s jakýmikoli patologickými lymfatickými uzlinami (ať už cílový nebo necílový) vykazující snížení krátké osy na <10 mm. Kromě toho se musely normalizovat výsledky nádorových markerů. PR byl definován jako snížení nejméně 30% v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference za použití průměrů základní linie.
Základní linie prostřednictvím naměřeného progresivního onemocnění (až 100 týdnů)
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) LY3039478
Časové okno: Cyklus 1, den 1 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce); Cyklus 1 den 22 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce)
PK: byl hlášen CMAX LY3039478.
Cyklus 1, den 1 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce); Cyklus 1 den 22 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce)
PK: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě (AUC) od 0 do 24 hodin (AUC (0-24)) LY3039478
Časové okno: Cyklus 1, den 1 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce); Cyklus 1 den 22 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce)
PK: Byla hlášena AUC (0-24) LY3039478.
Cyklus 1, den 1 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce); Cyklus 1 den 22 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16191
  • I6F-JE-JJCC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na LY3039478

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit