健康なボランティアにおける薬物動態と食物の影響を評価するための単回漸増用量研究
2023年4月12日 更新者：Asana BioSciences
健康なボランティアの安全性、忍容性、薬物動態、および食物の影響を評価するための第 1 相単回用量漸増試験
この研究の目的は、ASN002の単回投与の安全性と忍容性を評価し、摂食状態と絶食状態の両方で血中濃度（薬物動態）を決定することです。
健康なボランティアが研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- InVentiv Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性、非喫煙者。
- -研究期間中および研究後90日間、避妊を喜んで使用します。
- 同意できる。
除外基準:
次のいずれかに該当する被験者は、研究から除外されます。
- 臨床的に重大な異常、感染、感染への暴露、最近の生ウイルスワクチン接種、または医学的スクリーニング中に見つかった異常な検査結果。
- -アルコールまたは薬物乱用の病歴、またはスクリーニング時の尿薬物スクリーニングまたは呼気アルコール検査が陽性。
- -プロテインキナーゼ阻害剤に対するアレルギー反応、または任意の薬物に対する重大なアレルギー反応の病歴。
- -スクリーニング時の妊娠検査陽性。
- 臨床的に重大な心電図異常。
- 最初の投与前30日以内の治験薬または市販薬またはデバイスの投与を含む臨床研究への参加、最初の投与前90日以内の臨床研究研究の文脈における生物学的製剤の投与、または併用薬物またはデバイスの投与を含まない調査研究への参加。
- 顕著な全身吸収のない局所用製品以外の薬物の使用:
- -投与前7日以内の血漿の寄付、または過去56日以内の重大な失血。
- 被験者は妊娠中、または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：25mgの用量
25 mg ASN002 の単回投与
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食事の影響による単回投与試験
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実験的：50mgの用量
50 mg ASN002 の単回投与
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食事の影響による単回投与試験
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実験的：100mg フード効果クロスオーバー
100 mg 単回投与を絶食時と摂食時のクロスオーバー方式で
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食事の影響による単回投与試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中に有害事象を報告した被験者の数
時間枠：1～28日目
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安全性と忍容性は、研究中に有害事象を報告した被験者の数によって決定されます。
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1～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1～6日目
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最初の投与後、時間 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積を計算します。
時刻 0 から最後に測定された濃度の時刻までの AUC。
時間 0 から 24 時間までの AUC。
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1～6日目
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摂食および絶食条件下での血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1～6日目
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最初の投与後、時間 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積を計算します。
時刻 0 から最後に測定された濃度の時刻までの AUC。
時間 0 から 24 時間までの AUC。
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1～6日目
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ASN002の最大血漿濃度
時間枠：1～6日目
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投与後に観測された最大血漿濃度と、定常状態で観測された最大血漿濃度を計算します。
血漿濃度がピークに達するまでの時間。
定常状態で血漿濃度がピークに達するまでの時間。
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1～6日目
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摂食および絶食条件下での ASN002 の最大血漿濃度
時間枠：1～6日目
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投与後に観測された最大血漿濃度と、定常状態で観測された最大血漿濃度を計算します。
血漿濃度がピークに達するまでの時間。
定常状態で血漿濃度がピークに達するまでの時間。
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1～6日目
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ASN002の薬物半減期
時間枠：1～6日目
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ASN002の終末排泄速度定数と終末半減期を計算する
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1～6日目
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摂食および絶食条件下での ASN002 の薬物半減期
時間枠：1～6日目
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ASN002の終末排泄速度定数と終末半減期を計算する
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1～6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Wyatt, MD、InVentiv Health Clinical Research Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ASN002-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ASN002の臨床試験
-
Kirilys Therapeutics, Inc.完了
-
Asana BioSciences終了しましたリンパ腫、濾胞性 | リンパ腫、大型B細胞、びまん性 | リンパ腫、非ホジキン | 癌 | 悪性リンパ腫 | 骨髄線維症 | リンパ腫、マントル細胞 | 慢性リンパ性白血病 | 末梢性T細胞リンパ腫 | 腫瘍 | 新生物 | B細胞性慢性リンパ球性白血病 | 白血病、リンパ球性、慢性 | 特発性骨髄線維症 | リンパ腫、B細胞 | B細胞白血病、慢性 | Bリンパ球性白血病、慢性 | 白血病、リンパ球性、慢性、B細胞性 | 慢性特発性骨髄線維症 | リンパ腫、T細胞、末梢 | T細胞リンパ腫、末梢性アメリカ, アルゼンチン