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单次递增剂量研究以评估健康志愿者的药代动力学和食物效应

2023年4月12日 更新者:Asana BioSciences

评估健康志愿者的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应的第 1 阶段单剂量递增研究

本研究的目的是评估单剂量 ASN002 的安全性和耐受性,并确定进食和禁食条件下的血液水平(药代动力学)。 健康的志愿者将成为研究的参与者。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • InVentiv Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 健康的男性或女性,不吸烟的受试者。
  2. 愿意在整个研究期间和研究后 90 天内使用避孕措施。
  3. 能够同意。

排除标准:

适用于以下任何一项的受试者将被排除在研究之外:

  1. 任何有临床意义的异常、感染、感染暴露、近期活病毒疫苗接种或医学筛查期间发现的异常实验室检查结果。
  2. 酒精或药物滥用史,或筛选时尿液药物筛查或呼气酒精测试呈阳性。
  3. 对蛋白激酶抑制剂有过敏反应史,或对任何药物有明显过敏反应。
  4. 筛查时妊娠试验呈阳性。
  5. 有临床意义的心电图异常。
  6. 参与临床研究,涉及在首次给药前 30 天内使用研究或上市药物或器械,在临床研究背景下在首次给药前 90 天内使用生物制品,或伴随参与不涉及药物或设备管理的调查研究。
  7. 使用外用产品以外的药物而没有明显的全身吸收:
  8. 给药前 7 天内捐献过血浆,或过去 56 天内大量失血。
  9. 受试者怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:25 毫克剂量
单剂量 25 mg ASN002
具有食物效应的单剂量研究
实验性的:50 毫克剂量
单剂量 50 mg ASN002
具有食物效应的单剂量研究
实验性的:100 毫克食物效应交叉
在禁食和进食条件下交叉服用 100 mg 单剂量
具有食物效应的单剂量研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间报告不良事件的受试者人数
大体时间:第 1-28 天
安全性和耐受性将取决于研究期间报告不良事件的受试者数量。
第 1-28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:第 1-6 天
计算第一次给药后从时间 0 到无穷大的血浆浓度时间曲线 (AUC) 下的面积。 从时间 0 到最后一次测量浓度的时间的 AUC。 AUC 从时间 0 到 24 小时。
第 1-6 天
进食和禁食条件下血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间:第 1-6 天
计算第一次给药后从时间 0 到无穷大的血浆浓度时间曲线 (AUC) 下的面积。 从时间 0 到最后一次测量浓度的时间的 AUC。 AUC 从时间 0 到 24 小时。
第 1-6 天
ASN002 的最大血浆浓度
大体时间:第 1-6 天
计算给药后观察到的最大血浆浓度和在稳态下观察到的最大血浆浓度。 达到血浆峰浓度的时间。 达到稳态血药浓度峰值的时间。
第 1-6 天
ASN002 在进食和禁食条件下的最大血浆浓度
大体时间:第 1-6 天
计算给药后观察到的最大血浆浓度和在稳态下观察到的最大血浆浓度。 达到血浆峰浓度的时间。 达到稳态血药浓度峰值的时间。
第 1-6 天
ASN002的药物半衰期
大体时间:第 1-6 天
计算ASN002的终末消除速率常数和终末半衰期
第 1-6 天
ASN002 在进食和禁食条件下的药物半衰期
大体时间:第 1-6 天
计算ASN002的终末消除速率常数和终末半衰期
第 1-6 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Wyatt, MD、InVentiv Health Clinical Research Services

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月29日

首次发布 (估计)

2016年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月12日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ASN002-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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