Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkele oplopende dosis om farmacokinetiek en voedseleffect bij gezonde vrijwilligers te evalueren

12 april 2023 bijgewerkt door: Asana BioSciences

Een fase 1-studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voedseleffect bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en de bloedspiegels (farmacokinetiek) te bepalen, zowel in gevoede als nuchtere toestand, van een enkele dosis ASN002. Gezonde vrijwilligers zullen deelnemen aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • InVentiv Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke, niet-rokende proefpersonen.
  2. Bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na het onderzoek.
  3. In staat tot toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen op wie een van de volgende punten van toepassing is, worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Elke klinisch significante afwijking, infectie, blootstelling aan infectie, recente vaccinatie met levend virus of abnormale laboratoriumtestresultaten gevonden tijdens medische screening.
  2. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, of een positieve urinedrugscreening of ademalcoholtest bij screening.
  3. Geschiedenis van allergische reacties op proteïnekinaseremmers of significante allergische reacties op een geneesmiddel.
  4. Positieve zwangerschapstest bij screening.
  5. Klinisch significante ECG-afwijkingen.
  6. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie met toediening van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of op de markt binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, toediening van een biologisch product in het kader van een klinische onderzoeksstudie binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, of gelijktijdig deelname aan een onderzoeksstudie waarbij geen geneesmiddel of hulpmiddel wordt toegediend.
  7. Gebruik van andere medicatie dan topische producten zonder significante systemische absorptie:
  8. Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering, of aanzienlijk bloedverlies in de afgelopen 56 dagen.
  9. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 25 mg dosis
Eenmalige dosis van 25 mg ASN002
Geneesmiddel: ASN002
Onderzoek met enkelvoudige dosis met voedseleffect
Experimenteel: 50 mg dosis
Eenmalige dosis van 50 mg ASN002
Geneesmiddel: ASN002
Onderzoek met enkelvoudige dosis met voedseleffect
Experimenteel: 100 mg Voedingseffect cross-over
Een enkele dosis van 100 mg onder zowel nuchtere als gevoede omstandigheden op een gekruiste manier
Geneesmiddel: ASN002
Onderzoek met enkelvoudige dosis met voedseleffect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldde tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Dagen 1-28
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden bepaald door het aantal proefpersonen dat tijdens het onderzoek bijwerkingen meldt.
Dagen 1-28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Dagen 1-6
Bereken de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot oneindig na de eerste dosis. AUC vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie. AUC van tijd 0 tot 24 uur.
Dagen 1-6
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) onder gevoede en nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Dagen 1-6
Bereken de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot oneindig na de eerste dosis. AUC vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie. AUC van tijd 0 tot 24 uur.
Dagen 1-6
Maximale plasmaconcentratie van ASN002
Tijdsspanne: Dagen 1-6
Bereken de waargenomen maximale plasmaconcentratie na een dosis en de waargenomen maximale plasmaconcentratie bij steady-state. De tijd om de piekplasmaconcentratie te bereiken. De tijd die nodig is om de piekplasmaconcentratie bij steady-state te bereiken.
Dagen 1-6
Maximale plasmaconcentratie van ASN002 onder gevoede en nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Dagen 1-6
Bereken de waargenomen maximale plasmaconcentratie na een dosis en de waargenomen maximale plasmaconcentratie bij steady-state. De tijd om de piekplasmaconcentratie te bereiken. De tijd die nodig is om de piekplasmaconcentratie bij steady-state te bereiken.
Dagen 1-6
Geneesmiddelhalfwaardetijd van ASN002
Tijdsspanne: Dagen 1-6
Bereken de terminale eliminatiesnelheidsconstante en de terminale halfwaardetijd van ASN002
Dagen 1-6
Geneesmiddelhalfwaardetijd van ASN002 onder gevoede en nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Dagen 1-6
Bereken de terminale eliminatiesnelheidsconstante en de terminale halfwaardetijd van ASN002
Dagen 1-6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asana BioSciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Wyatt, MD, InVentiv Health Clinical Research Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ASN002-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op ASN002

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren