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Estudo de Dose Ascendente Única para Avaliar a Farmacocinética e o Efeito dos Alimentos em Voluntários Saudáveis

12 de abril de 2023 atualizado por: Asana BioSciences

Um estudo de fase 1, dose ascendente única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito alimentar em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade e determinar os níveis sanguíneos (farmacocinética), tanto em condição de alimentação quanto em jejum, de uma dose única de ASN002. Voluntários saudáveis ​​serão participantes do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • InVentiv Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres saudáveis, não fumantes.
  2. Disposto a usar contracepção durante todo o estudo e por 90 dias após o estudo.
  3. Capaz de consentir.

Critério de exclusão:

Os indivíduos a quem qualquer um dos seguintes se aplica serão excluídos do estudo:

  1. Qualquer anormalidade clinicamente significativa, infecção, exposição a infecção, vacinação recente com vírus vivo ou resultados anormais de testes laboratoriais encontrados durante a triagem médica.
  2. História de abuso de álcool ou drogas, ou teste de detecção de drogas na urina ou teste de álcool no ar expirado positivo na triagem.
  3. Histórico de reações alérgicas a inibidores de proteína quinase ou reações alérgicas significativas a qualquer medicamento.
  4. Teste de gravidez positivo na triagem.
  5. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas.
  6. Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental ou comercializado dentro de 30 dias antes da primeira dosagem, administração de um produto biológico no contexto de um estudo de pesquisa clínica dentro de 90 dias antes da primeira dosagem ou concomitante participação em um estudo investigativo envolvendo nenhuma administração de medicamento ou dispositivo.
  7. Uso de medicamentos que não sejam produtos tópicos sem absorção sistêmica significativa:
  8. Doação de plasma nos 7 dias anteriores à administração ou perda significativa de sangue nos últimos 56 dias.
  9. O sujeito está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose de 25 mg
Dose única de 25 mg ASN002
Medicamento: ASN002
Estudo de dose única com efeito alimentar
Experimental: Dose de 50 mg
Dose única de 50 mg ASN002
Medicamento: ASN002
Estudo de dose única com efeito alimentar
Experimental: 100 mg Efeito de comida cruzado
Dose única de 100 mg em condições de jejum e alimentação de forma cruzada
Medicamento: ASN002
Estudo de dose única com efeito alimentar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que relataram eventos adversos durante o estudo
Prazo: Dias 1-28
A segurança e a tolerabilidade serão determinadas pelo número de indivíduos que relatam eventos adversos durante o estudo.
Dias 1-28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Dias 1-6
Calcule a área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) do tempo 0 ao infinito após a primeira dose. AUC desde o tempo 0 até o momento da última concentração medida. AUC do tempo 0 a 24 horas.
Dias 1-6
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) em condições de alimentação e jejum
Prazo: Dias 1-6
Calcule a área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) do tempo 0 ao infinito após a primeira dose. AUC desde o tempo 0 até o momento da última concentração medida. AUC do tempo 0 a 24 horas.
Dias 1-6
Concentração Máxima de Plasma de ASN002
Prazo: Dias 1-6
Calcule a concentração plasmática máxima observada após uma dose e a concentração plasmática máxima observada no estado estacionário. O tempo para atingir a concentração plasmática máxima. O tempo para atingir o pico de concentração plasmática no estado estacionário.
Dias 1-6
Concentração plasmática máxima de ASN002 em condições de alimentação e jejum
Prazo: Dias 1-6
Calcule a concentração plasmática máxima observada após uma dose e a concentração plasmática máxima observada no estado estacionário. O tempo para atingir a concentração plasmática máxima. O tempo para atingir o pico de concentração plasmática no estado estacionário.
Dias 1-6
Meia-vida da droga de ASN002
Prazo: Dias 1-6
Calcule a constante de taxa de eliminação terminal e a meia-vida terminal de ASN002
Dias 1-6
Meia-vida da droga de ASN002 sob condições de alimentação e jejum
Prazo: Dias 1-6
Calcule a constante de taxa de eliminação terminal e a meia-vida terminal de ASN002
Dias 1-6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asana BioSciences

Investigadores

  • Investigador principal: David Wyatt, MD, InVentiv Health Clinical Research Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ASN002-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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