Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nousevan kerta-annoksen tutkimus terveiden vapaaehtoisten farmakokinetiikan ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Asana BioSciences

Vaihe 1, yhden nousevan annoksen tutkimus terveiden vapaaehtoisten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja ruoan vaikutusten arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden ASN002-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää veren tasot (farmakokinetiikka) sekä ruokitussa että paastotilassa. Terveet vapaaehtoiset osallistuvat tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • InVentiv Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet tai naiset, tupakoimattomat.
  2. Halukas käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan tutkimuksen jälkeen.
  3. Pystyy suostumaan.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joita jokin seuraavista koskee, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, infektio, altistuminen infektiolle, äskettäinen elävä virusrokotus tai poikkeavat laboratoriotestitulokset, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
  2. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huumeiden seulonta- tai hengitystesti seulonnassa.
  3. Aiemmat allergiset reaktiot proteiinikinaasin estäjille tai merkittävät allergiset reaktiot mille tahansa lääkkeelle.
  4. Positiivinen raskaustesti seulonnassa.
  5. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat.
  6. Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, johon kuuluu tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen tai laitteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta, biologisen tuotteen antaminen kliinisen tutkimuksen yhteydessä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta tai samanaikainen osallistuminen tutkimukseen, johon ei liity lääkkeiden tai laitteiden antamista.
  7. Muiden kuin paikallisten lääkkeiden käyttö ilman merkittävää systeemistä imeytymistä:
  8. Plasman luovutus 7 vuorokauden sisällä ennen annostelua tai merkittävä verenhukka viimeisen 56 päivän aikana.
  9. Kohde on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 25 mg:n annos
Kerta-annos 25 mg ASN002
Lääke: ASN002
Yhden annoksen tutkimus ruoan vaikutuksella
Kokeellinen: 50 mg:n annos
Kerta-annos 50 mg ASN002
Lääke: ASN002
Yhden annoksen tutkimus ruoan vaikutuksella
Kokeellinen: 100 mg Ruoan vaikutus ristiin
100 mg kerta-annos sekä paaston että ruokailun yhteydessä ristikkäin
Lääke: ASN002
Yhden annoksen tutkimus ruoan vaikutuksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen aikana haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Turvallisuus ja siedettävyys määräytyvät tutkimuksen aikana haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärän mukaan.
Päivät 1-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1-6
Laske plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 äärettömään ensimmäisen annoksen jälkeen. AUC ajankohdasta 0 viimeisen mitatun pitoisuuden aikaan. AUC ajankohdasta 0 - 24 tuntia.
Päivät 1-6
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) ruokailun ja paaston olosuhteissa
Aikaikkuna: Päivät 1-6
Laske plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 äärettömään ensimmäisen annoksen jälkeen. AUC ajankohdasta 0 viimeisen mitatun pitoisuuden aikaan. AUC ajankohdasta 0 - 24 tuntia.
Päivät 1-6
ASN002:n plasman enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 1-6
Laske havaittu enimmäispitoisuus plasmassa annoksen jälkeen ja havaittu maksimi plasmapitoisuus vakaassa tilassa. Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen. Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa.
Päivät 1-6
Plasman ASN002:n maksimipitoisuus ruokailu- ja paastoolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivät 1-6
Laske havaittu enimmäispitoisuus plasmassa annoksen jälkeen ja havaittu maksimi plasmapitoisuus vakaassa tilassa. Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen. Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa.
Päivät 1-6
ASN002:n lääkkeen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivät 1-6
Laske ASN002:n terminaalinen eliminaationopeusvakio ja terminaalinen puoliintumisaika
Päivät 1-6
ASN002:n lääkkeen puoliintumisaika ruokailun ja paaston aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-6
Laske ASN002:n terminaalinen eliminaationopeusvakio ja terminaalinen puoliintumisaika
Päivät 1-6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asana BioSciences

Tutkijat

  • Päätutkija: David Wyatt, MD, InVentiv Health Clinical Research Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASN002-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset ASN002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa