健康な男性被験者における単回経口投与後の [14C] の ASN002 吸収、代謝、排泄を評価する第 1 相試験

包含基準:

• あらゆる人種の、スクリーニング時の 20 歳から 60 歳までの男性。
• -スクリーニング時のボディマス指数が18.5〜30.0 kg / m2である。
• 健康で、病歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査室評価からの臨床的に重要な所見がないことによって決定される（先天性非溶血性高ビリルビン血症[例えば、ギルバート症候群]は許容されない）スクリーニングまたは評価されたチェックインで治験責任医師（または被指名人）による。
• 男性は、議定書本文で定義されている避妊法を使用することに同意します
• -ICFを理解し、喜んで署名し、研究の制限を順守することができます。
• -1日あたり最低1回の排便の履歴。

除外基準:

• -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、治験責任医師（または被指名人）によって決定されます。
• -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
• -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の履歴（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復は許可されません）。
• チェックイン前の2年以内のアルコール依存症または薬物/化学乱用の履歴。
• チェックインの72時間前から退院までの飲酒。
• チェックインの 7 日前から退院までのケシの実、グレープフルーツ、またはセビリア オレンジを含む飲食物の消費。
• チェックインの48時間前から退院までのカフェインを含む飲食物の摂取。
• スクリーニング時の尿中薬物スクリーニング陽性（コチニンを含む）またはアルコール呼気検査陽性またはチェックイン時の尿中薬物スクリーニング陽性（コチニンを含む）。
• -陽性肝炎パネルおよび/または陽性のヒト免疫不全ウイルス検査。
• チェックイン前の過去 30 日間または 5 半減期 (既知の場合) のいずれか長い方での治験薬 (新しい化学物質) の投与を含む臨床研究への参加。
• -治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックイン前の14日以内に、セントジョンズワートを含む薬物の吸収、代謝、または排泄プロセスを変更することが知られている医薬品/製品を使用するか、使用する予定です。
• 治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックインの14日前までに処方薬/製品を使用するか、または使用する予定です。
• -治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックイン前の14日以内にまだ有効であると考えられる徐放性医薬品/製品を使用するか、使用するつもりです。
• -ビタミン、ミネラル、および植物療法/ハーブ/植物由来の調剤を含む処方薬/製品を、チェックインの7日前までに使用するか、または使用するつもりである.
• チェックイン前の 3 か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を使用した。
• チェックイン前2ヶ月以内に血液製剤を受領。
• スクリーニングの 56 日前からの血液、スクリーニングの 2 週間前からの血漿、またはスクリーニングの 6 週間前からの血小板の提供。
• 末梢静脈へのアクセスが悪い。
• -以前にこの研究またはASN002を調査する他の研究を完了または中止したことがあり、以前に治験薬（IMP）を受け取ったことがある。
• -重大な診断または治療用放射線（例、シリアルX線、コンピューター断層撮影スキャン、バリウム食事）に曝露した被験者、またはチェックイン前の12か月以内に放射線曝露の監視が必要な仕事で現在雇用されている。
• -放射性標識された薬物研究に参加した被験者 この研究のためにクリニックに入院する前の過去4か月以内に研究者に暴露が知られている、または放射性標識された薬物研究に参加した 過去6か月以内に研究者に暴露が知られていないこの研究のためにクリニックに入院する前に。 この研究からの合計12か月の曝露と、この研究の4〜12か月前の最大2つの以前の放射性標識研究は、米国タイトル21 CFR 361.1に従って、安全と見なされるCFR推奨レベル内になります：全体で5,000 mrem未満以前に受けた放射能標識された治験薬の半減期を考慮した身体の年間被ばく。
• -治験責任医師（または被指名人）の意見で、この研究に参加すべきではない被験者。