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Étude à dose unique croissante pour évaluer la pharmacocinétique et l'effet des aliments chez des volontaires sains

12 avril 2023 mis à jour par: Asana BioSciences

Une étude de phase 1 à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet des aliments chez des volontaires sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, et de déterminer les taux sanguins (pharmacocinétique), à ​​la fois à jeun et à jeun, d'une dose unique d'ASN002. Des volontaires sains participeront à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • InVentiv Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets sains, hommes ou femmes, non fumeurs.
  2. Disposé à utiliser une contraception pendant toute la durée de l'étude et pendant 90 jours après l'étude.
  3. Capable de consentir.

Critère d'exclusion:

Les sujets auxquels l'un des éléments suivants s'applique seront exclus de l'étude :

  1. Toute anomalie cliniquement significative, infection, exposition à une infection, vaccination récente par un virus vivant ou résultats de tests de laboratoire anormaux trouvés lors d'un examen médical.
  2. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, ou un dépistage de drogue dans l'urine ou un test d'alcoolémie dans l'haleine positif lors du dépistage.
  3. Antécédents de réactions allergiques aux inhibiteurs de la protéine kinase ou de réactions allergiques importantes à tout médicament.
  4. Test de grossesse positif lors du dépistage.
  5. Anomalies ECG cliniquement significatives.
  6. Participation à une étude de recherche clinique impliquant l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant le premier dosage, l'administration d'un produit biologique dans le cadre d'une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant le premier dosage, ou participation à une étude expérimentale n'impliquant aucune administration de médicament ou de dispositif.
  7. Utilisation de médicaments autres que les produits topiques sans absorption systémique significative :
  8. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration ou perte de sang importante au cours des 56 derniers jours.
  9. Le sujet est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose de 25 mg
Dose unique de 25 mg ASN002
Médicament: ASN002
Étude à dose unique avec effet alimentaire
Expérimental: Dose de 50 mg
Dose unique de 50 mg ASN002
Médicament: ASN002
Étude à dose unique avec effet alimentaire
Expérimental: 100 mg Effet alimentaire croisé
100 mg dose unique à jeun et à jeun en mode croisé
Médicament: ASN002
Étude à dose unique avec effet alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des événements indésirables au cours de l'étude
Délai: Jours 1 à 28
L'innocuité et la tolérabilité seront déterminées par le nombre de sujets signalant des événements indésirables au cours de l'étude.
Jours 1 à 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jours 1 à 6
Calculer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) du temps 0 à l'infini après la première dose. AUC du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurée. AUC du temps 0 à 24 heures.
Jours 1 à 6
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) dans des conditions d'alimentation et de jeûne
Délai: Jours 1 à 6
Calculer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) du temps 0 à l'infini après la première dose. AUC du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurée. AUC du temps 0 à 24 heures.
Jours 1 à 6
Concentration plasmatique maximale d'ASN002
Délai: Jours 1 à 6
Calculer la concentration plasmatique maximale observée après une dose et la concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre.
Jours 1 à 6
Concentration plasmatique maximale d'ASN002 dans des conditions d'alimentation et de jeûne
Délai: Jours 1 à 6
Calculer la concentration plasmatique maximale observée après une dose et la concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre.
Jours 1 à 6
Demi-vie du médicament ASN002
Délai: Jours 1 à 6
Calculer la constante de vitesse d'élimination terminale et la demi-vie terminale de ASN002
Jours 1 à 6
Demi-vie du médicament ASN002 dans des conditions d'alimentation et de jeûne
Délai: Jours 1 à 6
Calculer la constante de vitesse d'élimination terminale et la demi-vie terminale de ASN002
Jours 1 à 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asana BioSciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Wyatt, MD, InVentiv Health Clinical Research Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Première publication (Estimation)

3 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASN002-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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