Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt stigende dosestudie for å evaluere farmakokinetikk og mateffekt hos friske frivillige

12. april 2023 oppdatert av: Asana BioSciences

En fase 1, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og mateffekt hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten, og bestemme blodnivåene (farmakokinetikk), både i matet og fastende tilstand, for en enkelt dose ASN002. Friske frivillige vil delta i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • InVentiv Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn eller kvinner, ikke-røykere.
  2. Villig til å bruke prevensjon gjennom hele studiens varighet og i 90 dager etter studien.
  3. I stand til å samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emner som noen av følgende gjelder vil bli ekskludert fra studien:

  1. Enhver klinisk signifikant abnormitet, infeksjon, eksponering for infeksjon, nylig levende virusvaksinasjon eller unormale laboratorietestresultater funnet under medisinsk screening.
  2. Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk, eller en positiv urin-narkotikatest eller pustealkoholtest ved screening.
  3. Anamnese med allergiske reaksjoner på proteinkinasehemmere, eller betydelige allergiske reaksjoner på et hvilket som helst medikament.
  4. Positiv graviditetstest ved screening.
  5. Klinisk signifikante EKG-avvik.
  6. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel eller utstyr innen 30 dager før første dosering, administrering av et biologisk produkt i sammenheng med en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før første dosering, eller samtidig deltakelse i en undersøkelse som ikke involverer administrering av legemidler eller utstyr.
  7. Bruk av andre medisiner enn aktuelle produkter uten betydelig systemisk absorpsjon:
  8. Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering, eller betydelig blodtap i løpet av de siste 56 dagene.
  9. Personen er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 25 mg dose
Enkeltdose på 25 mg ASN002
Legemiddel: ASN002
Enkeltdosestudie med mateffekt
Eksperimentell: 50 mg dose
Enkeltdose på 50 mg ASN002
Legemiddel: ASN002
Enkeltdosestudie med mateffekt
Eksperimentell: 100 mg Mateffekt kryss over
100 mg enkeltdose under både fastende og matede forhold på kryss-over-måte
Legemiddel: ASN002
Enkeltdosestudie med mateffekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som rapporterte uønskede hendelser i løpet av studien
Tidsramme: Dag 1-28
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli bestemt av antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede hendelser i løpet av studien.
Dag 1-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1-6
Beregn arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig etter første dose. AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målte konsentrasjon. AUC fra tid 0 til 24 timer.
Dag 1-6
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) under matet og fastende forhold
Tidsramme: Dag 1-6
Beregn arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig etter første dose. AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målte konsentrasjon. AUC fra tid 0 til 24 timer.
Dag 1-6
Maksimal plasmakonsentrasjon av ASN002
Tidsramme: Dag 1-6
Beregn observert maksimal plasmakonsentrasjon etter en dose og observert maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state. Tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon. Tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state.
Dag 1-6
Maksimal plasmakonsentrasjon av ASN002 under matet og fastende forhold
Tidsramme: Dag 1-6
Beregn observert maksimal plasmakonsentrasjon etter en dose og observert maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state. Tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon. Tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state.
Dag 1-6
Legemiddelhalveringstid for ASN002
Tidsramme: Dag 1-6
Beregn terminal eliminasjonshastighetskonstant og terminal halveringstid for ASN002
Dag 1-6
Legemiddelhalveringstid for ASN002 under mating og fastende forhold
Tidsramme: Dag 1-6
Beregn terminal eliminasjonshastighetskonstant og terminal halveringstid for ASN002
Dag 1-6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asana BioSciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Wyatt, MD, InVentiv Health Clinical Research Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ASN002-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på ASN002

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere