건강한 지원자에서 약동학 및 식품 효과를 평가하기 위한 단일 상승 용량 연구
2023년 4월 12일 업데이트: Asana BioSciences
건강한 지원자의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 단일 용량의 ASN002의 안전성과 내약성을 평가하고 식후 및 절식 상태 모두에서 혈중 농도(약동학)를 결정하는 것입니다.
건강한 지원자가 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- InVentiv Health
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성, 비흡연자.
- 연구 기간 내내 그리고 연구 후 90일 동안 피임법을 사용할 의향이 있는 자.
- 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 임상적으로 유의미한 이상, 감염, 감염에 대한 노출, 최근의 생 바이러스 백신 접종 또는 의료 선별 중 발견된 비정상적인 실험실 검사 결과.
- 알코올 또는 약물 남용 이력, 또는 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝 또는 호흡 알코올 테스트.
- 단백질 키나아제 억제제에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 모든 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트.
- 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
- 최초 투약 전 30일 이내에 시험용 또는 시판 의약품 또는 기기의 투여, 최초 투약 전 90일 이내에 임상 연구 맥락에서 생물학적 제품의 투여 또는 수반되는 것과 관련된 임상 연구에 참여 약물이나 기기 투여가 수반되지 않는 조사 연구에 참여.
- 유의한 전신 흡수가 없는 국소 제품 이외의 약물 사용:
- 투약 전 7일 이내에 혈장 공여 또는 지난 56일 이내에 상당한 실혈.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 25mg 용량
25mg ASN002의 단일 용량
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식품 효과가 있는 단일 용량 연구
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실험적: 50mg 용량
50mg ASN002의 단일 용량
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식품 효과가 있는 단일 용량 연구
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실험적: 100 mg 식품 효과 크로스오버
교차 방식으로 절식 및 섭식 상태 모두에서 100mg 단일 용량
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식품 효과가 있는 단일 용량 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 동안 부작용을 보고한 피험자 수
기간: 1-28일
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안전성 및 내약성은 연구 동안 부작용을 보고한 대상체의 수에 의해 결정될 것이다.
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1-28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1-6일
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첫 번째 투여 후 시간 0에서 무한대까지 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 계산합니다.
시간 0부터 마지막으로 측정된 농도까지의 AUC.
시간 0에서 24시간까지의 AUC.
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1-6일
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급식 및 금식 조건에서 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1-6일
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첫 번째 투여 후 시간 0에서 무한대까지 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 계산합니다.
시간 0부터 마지막으로 측정된 농도까지의 AUC.
시간 0에서 24시간까지의 AUC.
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1-6일
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ASN002의 최대 혈장 농도
기간: 1-6일
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투여 후 관찰된 최대 혈장 농도를 계산하고 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도를 계산합니다.
최고 혈장 농도에 도달하는 시간.
정상 상태에서 최고 혈장 농도에 도달하는 시간.
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1-6일
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급식 및 금식 조건에서 ASN002의 최대 혈장 농도
기간: 1-6일
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투여 후 관찰된 최대 혈장 농도를 계산하고 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도를 계산합니다.
최고 혈장 농도에 도달하는 시간.
정상 상태에서 최고 혈장 농도에 도달하는 시간.
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1-6일
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ASN002의 약물 반감기
기간: 1-6일
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ASN002의 말기 제거 속도 상수 및 말기 반감기 계산
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1-6일
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급식 및 금식 조건에서 ASN002의 약물 반감기
기간: 1-6일
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ASN002의 말기 제거 속도 상수 및 말기 반감기 계산
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1-6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Wyatt, MD, InVentiv Health Clinical Research Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ASN002-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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ASN002에 대한 임상 시험
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