Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной возрастающей дозы для оценки фармакокинетики и влияния пищи на здоровых добровольцев

12 апреля 2023 г. обновлено: Asana BioSciences

Фаза 1 исследования однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и воздействия пищи на здоровых добровольцев

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости, а также определение уровней в крови (фармакокинетика) однократной дозы ASN002 как после еды, так и натощак. В исследовании примут участие здоровые добровольцы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины или женщины, некурящие субъекты.
  2. Готовы использовать контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после исследования.
  3. Способен на согласие.

Критерий исключения:

Субъекты, к которым относится любое из следующего, будут исключены из исследования:

  1. Любая клинически значимая аномалия, инфекция, контакт с инфекцией, недавняя вакцинация живым вирусом или аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время медицинского скрининга.
  2. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, положительный анализ мочи на наркотики или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге.
  3. Аллергические реакции на ингибиторы протеинкиназы в анамнезе или серьезные аллергические реакции на любое лекарство.
  4. Положительный тест на беременность при скрининге.
  5. Клинически значимые изменения ЭКГ.
  6. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого лекарственного средства или устройства в течение 30 дней до первой дозы, введение биологического продукта в контексте клинического исследования в течение 90 дней до первой дозы или сопутствующее участие в исследовательском исследовании, в котором не вводились лекарства или устройства.
  7. Использование лекарств, отличных от продуктов для местного применения, без значительной системной абсорбции:
  8. Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы или значительная кровопотеря в течение последних 56 дней.
  9. Субъект беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 25 мг Доза
Разовая доза 25 мг ASN002
Лекарство: АСН002
Исследование однократной дозы с влиянием пищи
Экспериментальный: 50 мг Доза
Разовая доза 50 мг ASN002
Лекарство: АСН002
Исследование однократной дозы с влиянием пищи
Экспериментальный: 100 мг Пищевой эффект перекрестный
Однократная доза 100 мг как натощак, так и натощак в перекрестном режиме
Лекарство: АСН002
Исследование однократной дозы с влиянием пищи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях во время исследования
Временное ограничение: Дни 1-28
Безопасность и переносимость будут определяться количеством субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях во время исследования.
Дни 1-28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Дни 1-6
Рассчитайте площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до бесконечности после первой дозы. AUC от времени 0 до времени последней измеренной концентрации. AUC от 0 до 24 часов.
Дни 1-6
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) при приеме пищи и натощак
Временное ограничение: Дни 1-6
Рассчитайте площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до бесконечности после первой дозы. AUC от времени 0 до времени последней измеренной концентрации. AUC от 0 до 24 часов.
Дни 1-6
Максимальная концентрация в плазме ASN002
Временное ограничение: Дни 1-6
Рассчитайте наблюдаемую максимальную концентрацию в плазме после введения дозы и наблюдаемую максимальную концентрацию в плазме в равновесном состоянии. Время достижения максимальной концентрации в плазме. Время достижения пиковой концентрации в плазме в стационарном состоянии.
Дни 1-6
Максимальная концентрация ASN002 в плазме при приеме пищи и натощак
Временное ограничение: Дни 1-6
Рассчитайте наблюдаемую максимальную концентрацию в плазме после введения дозы и наблюдаемую максимальную концентрацию в плазме в равновесном состоянии. Время достижения максимальной концентрации в плазме. Время достижения пиковой концентрации в плазме в стационарном состоянии.
Дни 1-6
Период полураспада препарата ASN002
Временное ограничение: Дни 1-6
Рассчитайте конечную константу скорости элиминации и конечный период полураспада ASN002.
Дни 1-6
Период полувыведения препарата ASN002 при приеме пищи и натощак
Временное ограничение: Дни 1-6
Рассчитайте конечную константу скорости элиминации и конечный период полураспада ASN002.
Дни 1-6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asana BioSciences

Следователи

  • Главный следователь: David Wyatt, MD, InVentiv Health Clinical Research Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ASN002-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования АСН002

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться