Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné vzestupné dávky k vyhodnocení farmakokinetiky a potravinového efektu u zdravých dobrovolníků

12. dubna 2023 aktualizováno: Asana BioSciences

Fáze 1, studie jediné vzestupné dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potravinového efektu u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a stanovit krevní hladiny (farmakokinetiku) jedné dávky ASN002, jak ve stavu nasycení, tak nalačno. Účastníky studie budou zdraví dobrovolníci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • InVentiv Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy, nekuřáci.
  2. Ochota používat antikoncepci po celou dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po studii.
  3. Schopný souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Ze studie budou vyloučeni jedinci, na které se vztahuje některá z následujících podmínek:

  1. Jakákoli klinicky významná abnormalita, infekce, vystavení infekci, nedávné očkování živým virem nebo abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné během lékařského screeningu.
  2. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo test na alkohol v dechu při screeningu.
  3. Anamnéza alergických reakcí na inhibitory proteinkinázy nebo významné alergické reakce na jakýkoli lék.
  4. Pozitivní těhotenský test při screeningu.
  5. Klinicky významné abnormality EKG.
  6. Účast na klinické výzkumné studii zahrnující podávání zkoušeného nebo prodávaného léku nebo zařízení během 30 dnů před první dávkou, podávání biologického přípravku v rámci klinické výzkumné studie během 90 dnů před první dávkou nebo souběžné podávání účast na výzkumné studii, která nezahrnuje podávání léků nebo zařízení.
  7. Použití jiných léků než topických přípravků bez významné systémové absorpce:
  8. Darování plazmy během 7 dnů před podáním dávky nebo významná ztráta krve během posledních 56 dnů.
  9. Subjekt je těhotný nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 25 mg
Jedna dávka 25 mg ASN002
Lék: ASN002
Studie s jednorázovou dávkou s efektem potravy
Experimentální: Dávka 50 mg
Jedna dávka 50 mg ASN002
Lék: ASN002
Studie s jednorázovou dávkou s efektem potravy
Experimentální: 100 mg Překřížení vlivu potravy
100 mg jednotlivá dávka za podmínek nalačno i po jídle zkříženým způsobem
Lék: ASN002
Studie s jednorázovou dávkou s efektem potravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody během studie
Časové okno: Dny 1-28
Bezpečnost a snášenlivost bude určena počtem subjektů hlásících nežádoucí příhody během studie.
Dny 1-28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Dny 1-6
Vypočítejte plochu pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času 0 do nekonečna po první dávce. AUC od času 0 do času poslední naměřené koncentrace. AUC od času 0 do 24 hodin.
Dny 1-6
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Dny 1-6
Vypočítejte plochu pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času 0 do nekonečna po první dávce. AUC od času 0 do času poslední naměřené koncentrace. AUC od času 0 do 24 hodin.
Dny 1-6
Maximální plazmatická koncentrace ASN002
Časové okno: Dny 1-6
Vypočítejte pozorovanou maximální plazmatickou koncentraci po dávce a pozorovanou maximální plazmatickou koncentraci v ustáleném stavu. Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace. Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu.
Dny 1-6
Maximální plazmatická koncentrace ASN002 za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Dny 1-6
Vypočítejte pozorovanou maximální plazmatickou koncentraci po dávce a pozorovanou maximální plazmatickou koncentraci v ustáleném stavu. Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace. Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu.
Dny 1-6
Poločas léčiva ASN002
Časové okno: Dny 1-6
Vypočítejte rychlostní konstantu terminální eliminace a konečný poločas ASN002
Dny 1-6
Poločas léčiva ASN002 za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Dny 1-6
Vypočítejte rychlostní konstantu terminální eliminace a konečný poločas ASN002
Dny 1-6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asana BioSciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Wyatt, MD, InVentiv Health Clinical Research Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ASN002-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ASN002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit