Estudio de dosis única ascendente para evaluar la farmacocinética y el efecto de los alimentos en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos de sexo masculino o femenino, no fumadores.
2. Disposición a usar anticonceptivos durante la duración del estudio y durante los 90 días posteriores al estudio.
3. Capaz de consentir.

Criterio de exclusión:

Se excluirán del estudio los sujetos a los que se aplique alguna de las siguientes condiciones:

1. Cualquier anormalidad clínicamente significativa, infección, exposición a la infección, vacunación reciente con virus vivos o resultados anormales de las pruebas de laboratorio que se encuentren durante el examen médico.
2. Historial de abuso de alcohol o drogas, o una prueba de detección de drogas en orina o prueba de alcohol en el aliento con resultado positivo en la selección.
3. Antecedentes de reacciones alérgicas a los inhibidores de la proteína cinasa o reacciones alérgicas significativas a cualquier fármaco.
4. Prueba de embarazo positiva en la selección.
5. Alteraciones del ECG clínicamente significativas.
6. Participación en un estudio de investigación clínica que involucre la administración de un fármaco o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, la administración de un producto biológico en el contexto de un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis, o la administración concomitante participación en un estudio de investigación que no involucre la administración de ningún fármaco o dispositivo.
7. Uso de medicamentos distintos a los productos tópicos sin absorción sistémica significativa:
8. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación, o pérdida significativa de sangre dentro de los últimos 56 días.
9. El sujeto está embarazada o amamantando.