Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny farmakokinetyki i wpływu pokarmu na zdrowych ochotników

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Asana BioSciences

Badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu na zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie poziomów we krwi (farmakokinetyki), zarówno po posiłku, jak i na czczo, pojedynczej dawki ASN002. Uczestnikami badania będą zdrowi ochotnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta, niepalący.
  2. Chęć stosowania antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po jego zakończeniu.
  3. Zdolny do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, do których odnosi się którykolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczone z badania:

  1. Każda istotna klinicznie nieprawidłowość, infekcja, narażenie na infekcję, niedawne szczepienia żywym wirusem lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas badań przesiewowych.
  2. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
  3. Historia reakcji alergicznych na inhibitory kinazy białkowej lub znaczące reakcje alergiczne na jakikolwiek lek.
  4. Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego.
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
  6. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku lub wyrobu w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem, podanie produktu biologicznego w ramach badania klinicznego w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem lub jednoczesne udział w badaniu eksperymentalnym bez podawania leku lub urządzenia.
  7. Stosowanie leków innych niż produkty miejscowe bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego:
  8. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem dawki lub znaczna utrata krwi w ciągu ostatnich 56 dni.
  9. Obiekt jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 25 mg
Pojedyncza dawka 25 mg ASN002
Lek: ASN002
Badanie pojedynczej dawki z efektem pożywienia
Eksperymentalny: Dawka 50 mg
Pojedyncza dawka 50 mg ASN002
Lek: ASN002
Badanie pojedynczej dawki z efektem pożywienia
Eksperymentalny: 100 mg Jedzenie krzyżuje efekt
Pojedyncza dawka 100 mg zarówno na czczo, jak i po posiłku, w sposób krzyżowy
Lek: ASN002
Badanie pojedynczej dawki z efektem pożywienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane podczas badania
Ramy czasowe: Dni 1-28
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną określone na podstawie liczby osób zgłaszających zdarzenia niepożądane podczas badania.
Dni 1-28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dni 1-6
Oblicz pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu 0 do nieskończoności po pierwszej dawce. AUC od czasu 0 do czasu ostatniego zmierzonego stężenia. AUC od czasu 0 do 24 godzin.
Dni 1-6
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Dni 1-6
Oblicz pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu 0 do nieskończoności po pierwszej dawce. AUC od czasu 0 do czasu ostatniego zmierzonego stężenia. AUC od czasu 0 do 24 godzin.
Dni 1-6
Maksymalne stężenie ASN002 w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1-6
Oblicz obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu dawki i obserwowane maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym.
Dni 1-6
Maksymalne stężenie ASN002 w osoczu w warunkach po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Dni 1-6
Oblicz obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu dawki i obserwowane maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym.
Dni 1-6
Okres półtrwania leku ASN002
Ramy czasowe: Dni 1-6
Oblicz stałą szybkości końcowej eliminacji i końcowy okres półtrwania ASN002
Dni 1-6
Okres półtrwania leku ASN002 w warunkach po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Dni 1-6
Oblicz stałą szybkości końcowej eliminacji i końcowy okres półtrwania ASN002
Dni 1-6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asana BioSciences

Śledczy

  • Główny śledczy: David Wyatt, MD, InVentiv Health Clinical Research Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASN002-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na ASN002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj