Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik und der Lebensmittelwirkung bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Nichtraucher.
2. Bereitschaft zur Empfängnisverhütung während der gesamten Dauer der Studie und für 90 Tage nach der Studie.
3. Zustimmungsfähig.

Ausschlusskriterien:

Probanden, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Jede klinisch signifikante Anomalie, Infektion, Kontakt mit einer Infektion, kürzlich erfolgte Impfung mit Lebendviren oder abnormale Labortestergebnisse, die während eines medizinischen Screenings festgestellt wurden.
2. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder ein positiver Urin-Drogenscreening oder Atemalkoholtest beim Screening.
3. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Proteinkinase-Inhibitoren oder signifikante allergische Reaktionen auf ein Medikament.
4. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening.
5. Klinisch signifikante EKG-Anomalien.
6. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die die Verabreichung eines Prüf- oder Vermarktungsmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung beinhaltet, Verabreichung eines biologischen Produkts im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosierung oder gleichzeitig Teilnahme an einer Untersuchungsstudie ohne Verabreichung von Arzneimitteln oder Geräten.
7. Verwendung von anderen Medikamenten als topischen Produkten ohne signifikante systemische Absorption:
8. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung oder signifikanter Blutverlust innerhalb der letzten 56 Tage.
9. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.