Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosisundersøgelse for at evaluere farmakokinetik og fødevareeffekt hos raske frivillige

12. april 2023 opdateret af: Asana BioSciences

Et fase 1, enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og fødevareeffekt hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme blodniveauerne (farmakokinetik), i både fodret og fastende tilstand, af en enkelt dosis ASN002. Sunde frivillige vil være deltagere i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • InVentiv Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige eller kvindelige, ikke-rygere.
  2. Villig til at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter undersøgelsen.
  3. I stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emner, for hvem noget af følgende gælder, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Enhver klinisk signifikant abnormitet, infektion, eksponering for infektion, nylig levende virusvaccination eller unormale laboratorietestresultater fundet under medicinsk screening.
  2. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, eller en positiv urinstofscreening eller ånde alkoholtest ved screening.
  3. Anamnese med allergiske reaktioner på proteinkinasehæmmere eller signifikante allergiske reaktioner over for ethvert lægemiddel.
  4. Positiv graviditetstest ved screening.
  5. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
  6. Deltagelse i en klinisk forskningsundersøgelse, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før den første dosering, administration af et biologisk produkt i forbindelse med en klinisk forskningsundersøgelse inden for 90 dage før den første dosering, eller samtidig deltagelse i en undersøgelse, der ikke involverer administration af lægemidler eller udstyr.
  7. Brug af anden medicin end topikale produkter uden signifikant systemisk absorption:
  8. Donation af plasma inden for 7 dage før dosering eller betydeligt blodtab inden for de seneste 56 dage.
  9. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 25 mg dosis
Enkeltdosis på 25 mg ASN002
Medicin: ASN002
Enkeltdosis undersøgelse med fødevareeffekt
Eksperimentel: 50 mg dosis
Enkeltdosis på 50 mg ASN002
Medicin: ASN002
Enkeltdosis undersøgelse med fødevareeffekt
Eksperimentel: 100 mg Food effekt krydse over
100 mg enkeltdosis under både fastende og fodrede forhold på krydsning
Medicin: ASN002
Enkeltdosis undersøgelse med fødevareeffekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterede uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: Dage 1-28
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive bestemt af antallet af forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser under undersøgelsen.
Dage 1-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1-6
Beregn Arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til uendeligt efter første dosis. AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidst målte koncentration. AUC fra tiden 0 til 24 timer.
Dag 1-6
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) under fodrede og fastende forhold
Tidsramme: Dag 1-6
Beregn Arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til uendeligt efter første dosis. AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidst målte koncentration. AUC fra tiden 0 til 24 timer.
Dag 1-6
Maksimal plasmakoncentration af ASN002
Tidsramme: Dag 1-6
Beregn den observerede maksimale plasmakoncentration efter en dosis og den observerede maksimale plasmakoncentration ved steady state. Tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration. Tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration ved steady state.
Dag 1-6
Maksimal plasmakoncentration af ASN002 under fodrede og fastende forhold
Tidsramme: Dag 1-6
Beregn den observerede maksimale plasmakoncentration efter en dosis og den observerede maksimale plasmakoncentration ved steady state. Tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration. Tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration ved steady state.
Dag 1-6
Lægemiddelhalveringstid for ASN002
Tidsramme: Dag 1-6
Beregn terminal eliminationshastighedskonstant og terminal halveringstid for ASN002
Dag 1-6
Lægemiddelhalveringstid for ASN002 under fodrede og fastende forhold
Tidsramme: Dag 1-6
Beregn terminal eliminationshastighedskonstant og terminal halveringstid for ASN002
Dag 1-6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asana BioSciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Wyatt, MD, InVentiv Health Clinical Research Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (Skøn)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASN002-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASN002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner