再発/難治性リンパ腫および進行性固形腫瘍におけるASN002を評価する第1/2相試験
2023年5月15日 更新者：Asana BioSciences
再発性/難治性リンパ腫、骨髄線維症、慢性リンパ性白血病、および進行性固形腫瘍におけるAsn002の安全性、忍容性、薬物動態および予備有効性を評価するための第1/2相、非盲検、非管理、複数回用量漸増、コホート拡大研究
この研究は、標準治療が存在しない進行がん患者を対象とした用量漸増およびコホート拡大研究です。
被験者は、効果がなかった、または効果が停止した癌に対する以前の治療を受けていなければなりません。
調査の概要
状態
終了しました
条件
介入・治療
詳細な説明
研究は 2 つの部分に分けて実施されます。
パート A は、再発性または難治性のリンパ腫、または進行性固形腫瘍を有する被験者に対する ASN002 の安全で耐容可能な用量を決定するための用量漸増研究です。
パート A では、血液サンプリングを通じて ASN002 の薬物動態および薬力学も特徴付けます。
パート B の被験者は、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)、濾胞性リンパ腫 (FL)、マントル細胞リンパ腫 (MCL)、末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) の 4 種類のリンパ腫を持つ被験者を登録します。
骨髄線維症（MF）および慢性リンパ性白血病（CLL）を患う被験者の追加グループが登録されます。
被験者は、予備的な有効性を判断するために、研究のパート A で決定された最高安全用量および耐容用量で治療されます。
被験者は、重篤な副作用や疾患の進行がなければ、最長 1 年間 ASN002 の投与を続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Arizona Oncology
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute - Emory
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- START - Midwest
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- Instituto Alexander Fleming
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Derqui, Pilar
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Buenos Aires、Derqui, Pilar、アルゼンチン、1629
- Hospital Universitario Austral
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究関連の手順が実行される前に取得された書面によるインフォームドコンセント；
- 同意時の年齢が18歳以上の男性または女性の被験者。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 以前の抗腫瘍療法の可逆的効果から回復しました（脱毛症とグレード1の神経障害を除く）。
- 以下の血球数のスクリーニング：絶対好中球数 ≥ 1000/μL、血小板 ≥ 75,000/μL、ヘモグロビン ≥ 8 g/dL (輸血サポートあり)。
- 以下の化学的スクリーニング値: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤ 3.0 × 正常値の上限 (ULN)、総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、クレアチニン ≤ 1.5 × ULN。
- スクリーニング時の余命は少なくとも3か月。
- 被験者は、すべてのプロトコルに必要な訪問と評価に喜んで従うことができます。
- 妊娠の可能性のある男性および女性の被験者は、研究期間中および研究薬の最後の投与後 30 日間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- （パートAのみ）組織学的または細胞学的に転移性および/または進行性の固形腫瘍またはリンパ腫が確認され、標準治療が存在しない、または標準治療の対象にならない患者。 被験者は悪性腫瘍に対して少なくとも 1 つの事前治療を受けていなければなりません。
- (パート B のみ) リンパ節切除または節外組織生検に基づいて組織学的に DLBCL/MCL/FL/PTCL/MF/CLL が確認された。再発/難治性疾患の診断は、1) 完全奏効 (CR) 後の疾患の再発、または 2) 研究開始前の治療計画完了時の部分奏効 (PR)、安定した疾患 (SD) として定義され、被験者であってはなりません。標準治療の場合、幹細胞移植 (SCT) を受けていない被験者は SCT を受ける資格がありません。
除外基準
- 1日目から4週間以内に以前の化学療法レジメンを受けている;
- 1日目の初回投与から6週間以内にモノクローナル抗体による治療を受けている。
- 1日目の開始前30日以内に大手術を受けたことがある。
- -治験薬の開始前4週間以内に治験治療を受けた。
- 1日目の開始前14日以内に非経口抗生物質の使用を必要とする感染症を患っている。
- 中枢神経系転移または中枢神経系リンパ腫が既知である。
- 高用量のコルチコステロイド（毎日プレドニゾン10 mg以上または同等）を受けている。
- 安全上のリスクとなる出血素因を知っている。
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、あるいは上皮内癌を除き、スクリーニング前の3年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある。
- 薬を飲み込むのが難しい、または吸収不良症候群の既往歴がある。
- - うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III または IV、またはスクリーニング時のコントロール不良の高血圧、心筋梗塞を含む臨床的に重要であると研究者が判断した 12 誘導心電図 (ECG) 異常、血管形成術、または過去6か月以内の心臓ステント留置術、HIV感染、既知のB型肝炎またはC型肝炎感染。 B型またはC型肝炎感染のリスクが高い被験者は、抗凝固剤の治療的使用を必要とする病状である感染を除外するために血清学的検査を受ける必要があります。
- ASN002またはその賦形剤に対する既知の過敏症;
- この研究への事前の参加、すなわち研究薬の受領。
- 研究者の意見において、被験者が研究手順に従う能力を損なうと思われる状態。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- パート B のみ: MF 被験者を除く、SYK またはヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤による以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A ASN002 用量漸増
最大耐用量（MTD）を決定するために、ASN002 の複数回の漸増用量が投与されます。
アームを閉じた状態
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コホートごとに割り当てられたASN002の複数回の漸増用量
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実験的：パート B ASN002 推奨用量 (RD)
ASN002を推奨用量で投与
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パート A の ASN002 の推奨用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率
時間枠：最初の 29 日間
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研究が早期に終了したため、有効性エンドポイントのデータは計画された有効性分析には不十分でした。
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最初の 29 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASN002 の血漿中濃度下での薬物動態領域 (AUC) を計算します。
時間枠：最初の 29 日間
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血流中の ASN002 の量を計算します
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最初の 29 日間
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定常状態での最大血漿濃度 (Cmax) を計算します。
時間枠：最初の 29 日間
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血流中の ASN002 の最大量を計算します
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最初の 29 日間
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末端除去率（T1/2）を計算します。
時間枠：最初の 29 日間
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ASN002が体から離れるまでの速度を計算する
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最初の 29 日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ腫患者の血液中に見られるホスホSTAT3タンパク質の強度のベースラインからの変化を評価する。
時間枠：最初の 29 日間
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腫瘍バイオマーカーに対する ASN002 の効果を評価する
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最初の 29 日間
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リンパ腫患者の血液中に見られるホスホ S6 タンパク質の強度のベースラインからの変化を評価する。
時間枠：最初の 29 日間
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バイオマーカーに対する ASN002 の効果を評価する
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最初の 29 日間
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リンパ腫患者の血液中に見られるリン酸脾臓チロシンキナーゼ (SYK) 525/526 タンパク質の強度のベースラインからの変化を評価する。
時間枠：最初の 29 日間
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バイオマーカーに対する ASN002 の効果を評価する
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最初の 29 日間
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リンパ腫患者の血液中に見られるリン酸細胞外シグナル制御キナーゼ (ERK) タンパク質の強度のベースラインからの変化を評価する。
時間枠：最初の 29 日間
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バイオマーカーに対する ASN002 の効果を評価する
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最初の 29 日間
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炎症のバイオマーカーの血清パネルにおいてベースラインからの減少を示した患者の数
時間枠：最初の 29 日間
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バイオマーカーに対する ASN002 の効果を評価する
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最初の 29 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Niranjan Rao, PhD、Asana BioSciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月7日
最初の投稿 (推定)
2015年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASN002-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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