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Studio a dose singola ascendente per valutare la farmacocinetica e l'effetto del cibo in volontari sani

12 aprile 2023 aggiornato da: Asana BioSciences

Uno studio di fase 1 a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto del cibo in volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare i livelli ematici (farmacocinetica), sia a stomaco pieno che a digiuno, di una singola dose di ASN002. I volontari sani parteciperanno allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • InVentiv Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine sani, non fumatori.
  2. - Disponibilità a utilizzare la contraccezione per tutta la durata dello studio e per 90 giorni dopo lo studio.
  3. Capace di consenso.

Criteri di esclusione:

I soggetti a cui si applica una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:

  1. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa, infezione, esposizione a infezione, recente vaccinazione con virus vivo o risultati anomali dei test di laboratorio rilevati durante lo screening medico.
  2. Storia di abuso di alcol o droghe, o uno screening antidroga delle urine positivo o un test dell'alcol respiratorio allo screening.
  3. Storia di reazioni allergiche agli inibitori della protein chinasi o reazioni allergiche significative a qualsiasi farmaco.
  4. Test di gravidanza positivo allo screening.
  5. Anomalie dell'ECG clinicamente significative.
  6. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che comporta la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della prima somministrazione, somministrazione di un prodotto biologico nel contesto di uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni prima della prima somministrazione, o concomitante partecipazione a uno studio sperimentale che non prevede la somministrazione di farmaci o dispositivi.
  7. Uso di farmaci diversi dai prodotti topici senza un significativo assorbimento sistemico:
  8. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione o significativa perdita di sangue negli ultimi 56 giorni.
  9. Il soggetto è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose da 25 mg
Singola dose di 25 mg ASN002
Droga: ASN002
Studio a dose singola con effetto alimentare
Sperimentale: Dose da 50 mg
Singola dose di 50 mg ASN002
Droga: ASN002
Studio a dose singola con effetto alimentare
Sperimentale: 100 mg Effetto alimentare incrociato
Dose singola da 100 mg sia a digiuno che a stomaco pieno in modo incrociato
Droga: ASN002
Studio a dose singola con effetto alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: Giorni 1-28
La sicurezza e la tollerabilità saranno determinate dal numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi durante lo studio.
Giorni 1-28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorni 1-6
Calcolare l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 all'infinito dopo la prima dose. AUC dall'ora 0 all'ora dell'ultima concentrazione misurata. AUC da tempo 0 a 24 ore.
Giorni 1-6
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Giorni 1-6
Calcolare l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 all'infinito dopo la prima dose. AUC dall'ora 0 all'ora dell'ultima concentrazione misurata. AUC da tempo 0 a 24 ore.
Giorni 1-6
Massima concentrazione plasmatica di ASN002
Lasso di tempo: Giorni 1-6
Calcolare la concentrazione plasmatica massima osservata dopo una dose e la concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario. Il tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica. Il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica allo stato stazionario.
Giorni 1-6
Massima concentrazione plasmatica di ASN002 in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Giorni 1-6
Calcolare la concentrazione plasmatica massima osservata dopo una dose e la concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario. Il tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica. Il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica allo stato stazionario.
Giorni 1-6
Emivita del farmaco di ASN002
Lasso di tempo: Giorni 1-6
Calcola la costante di velocità di eliminazione terminale e l'emivita terminale di ASN002
Giorni 1-6
Emivita del farmaco di ASN002 in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Giorni 1-6
Calcola la costante di velocità di eliminazione terminale e l'emivita terminale di ASN002
Giorni 1-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asana BioSciences

Investigatori

  • Investigatore principale: David Wyatt, MD, InVentiv Health Clinical Research Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASN002-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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