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新しい医療機​​器Polybactum®の研究 (POLARIS)

2019年9月30日 更新者:Effik Italia S.p.A.

再発性細菌性膣炎の頻度を減らすことにおける新しい医療機​​器Polybactum®の性能と安全性を評価するための多施設、非盲検、非比較、3か月の研究

POLARIS 試験は、多施設、非盲検、非比較、3 か月間の臨床試験として設計されています。

患者の 1 つのコホートに対する前向きデザインによるインターベンション、非対照、多施設共同試験

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

膣内メトロニダゾールで治癒した女性の BV 再発率の低下における Polybactum® の 3 サイクル (1 サイクル/月) の有効性を評価し、治療の結果を適切に選択された国際文献で報告されている再発率と比較する. したがって、Polybactum® の早期投与は、BV 再発の基本的な個々のリスクを修正できるはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300209
        • Opera Contract Research Organization SRL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性。
  • -研究の6〜9日前にAmsel基準(付録3を参照)によって診断され、メトロニダゾール膣製剤(5日間のゲルまたは7日間の胚珠)で治癒したBV。
  • -RBVの診断(ベースライン前に治癒したBVを含む、過去12か月で少なくとも2回のBVエピソード)。
  • 授乳中の女性または授乳中の無月経の女性。
  • インフォームドコンセントを読んで署名した。

除外基準:

  • 妊娠。
  • カンジダ症または混合性膣炎。
  • HIVまたはその他の免疫不全。
  • -メトロニダゾールまたはPolybactum®成分に対する既知のアレルギー。
  • セックスワーカー。
  • 月経または閉経前/閉経。
  • 異なる介入臨床試験に同時に含まれる患者。
  • -治験へのインフォームドコンセントを提供することを望まない。
  • -最終月経の最終日とベースライン訪問の間の時間は16日以上または5日以下。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ポリバクタム®

Polybactum® 胚珠は、月に 1 サイクル、3 サイクルで膣内投与されます。

ポリバクタムは、細菌性膣炎の再発のために使用および販売されているクラス IIa の医療機器です。

1 か月に 1 回の 3 サイクルの治療.. 1 サイクルの期間: 1 週間。各サイクルの投与: 1 日目に 1 個の胚珠、4 日目に 1 個の胚珠。 7日目に1個の胚珠。次の2サイクルでは、1回目と2回目の月経出血が終わった直後に同じ治療を繰り返します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Amsel基準検査室診断
時間枠:3ヶ月
患者の日記によっても評価される細菌性膣炎の徴候と症状(膣分泌物、灼熱感、紅斑、性交困難)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳酸菌カウント
時間枠:3ヶ月
乳酸菌カウントによる膣内細菌叢の正常化率
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者日誌
時間枠:3ヶ月
患者の日記による有効性の総合評価
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Filippo Murina, Prof.dr.、Servizio di Patologia del Tratto Genitale Inferiore U.O. Ostetricia e Ginecologia Ospedale Vittore Buzzi - Universita' degli Studi di Milano Milano (Italy)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月8日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月21日

試験登録日

最初に提出

2016年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月30日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OPEFF/0116/MD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ポリバクタム®の臨床試験

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