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새로운 의료 기기 Polybactum®에 대한 연구 (POLARIS)

2019년 9월 30일 업데이트: Effik Italia S.p.A.

재발성 세균성 질염의 빈도를 줄이는 데 있어 새로운 의료 기기인 Polybactum®의 성능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 오픈 라벨, 비비교, 3개월 연구

POLARIS 시험은 다기관 오픈 라벨 비비교 3개월 임상 연구로 설계되었습니다.

한 코호트의 환자에 대한 전향적 설계를 사용한 중재적, 비대조, 다기관 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

질 메트로니다졸로 치유된 여성의 BV 재발률 감소에 있어 3주기(1주기/월) 동안 투여된 Polybactum®의 효능을 평가하고 치료 결과를 적절한 선별된 국제 문헌에 보고된 재발률과 비교하기 위해 . 따라서 Polybactum® 조기 투여는 BV 재발의 기본 개인 위험을 수정할 수 있어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
    • Timis
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300209
        • Opera Contract Research Organization SRL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성.
  • BV는 연구 전 6-9일에 Amsel 기준(부록 3 참조)으로 진단되었고 메트로니다졸 질 제제(5일 동안 겔 또는 7일 동안 난자)로 치유되었습니다.
  • RBV 진단(기준선 이전에 완치된 BV를 포함하여 지난 12개월 동안 최소 2회의 BV 에피소드).
  • 비수유 여성 또는 수유 비무월경 여성.
  • 동의서를 읽고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임신.
  • 칸디다증 또는 혼합 질염.
  • HIV 또는 기타 면역결핍.
  • 메트로니다졸 또는 Polybactum® 성분에 대한 알려진 알레르기.
  • 성 노동자.
  • 월경 또는 폐경 전/폐경.
  • 다른 중재 임상 시험에 동시에 포함된 환자.
  • 시험에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하지 않습니다.
  • 마지막 월경 마지막 날과 기준선 방문 사이의 시간 > 16일 또는 ≤5일.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 폴리박텀®

Polybactum® 난자는 월 1회, 3회 주기로 질내 투여됩니다.

Polybactum은 세균성 질염의 재발에 사용 및 시판되는 의료 기기 Class IIa입니다.
장치: 폴리박텀®
한 달에 한 번 3주기 치료.. 1주기 기간: 1주; 각 주기에 대한 투여: 1일에 1개의 난자, 4일에 1개의 난자; 7일째에 1개의 난자. 다음 두 주기에서 첫 번째 및 두 번째 월경 출혈이 끝난 직후 동일한 치료가 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Amsel 기준 실험실 진단
기간: 3 개월
환자의 일기로도 평가되는 세균성 질염의 징후 및 증상(질 분비물, 작열감, 홍반, 성교통)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유산균 계수
기간: 3 개월
Lactobacilli counting을 통한 질내 미생물총의 정상 회복률
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 일기
기간: 3 개월
환자의 일기에 의한 전반적인 효능 평가
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Effik Italia S.p.A.

협력자

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

수사관

  • 수석 연구원: Filippo Murina, Prof.dr., Servizio di Patologia del Tratto Genitale Inferiore U.O. Ostetricia e Ginecologia Ospedale Vittore Buzzi - Universita' degli Studi di Milano Milano (Italy)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPEFF/0116/MD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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