Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av det nye medisinske utstyret Polybactum® (POLARIS)

30. september 2019 oppdatert av: Effik Italia S.p.A.

En multisenter, åpen etikett, ikke-komparativ, 3 måneders studie for å vurdere ytelsen og sikkerheten til det nye medisinske utstyret Polybactum® for å redusere hyppigheten av tilbakevendende bakteriell vaginose

POLARIS-studien er designet som en multisenter, åpen, ikke-komparativ, 3 måneders klinisk studie.

Intervensjonell, ikke-kontrollert, multisenterstudie med et prospektivt design på en kohort av pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effekten av Polybactum® administrert i 3 sykluser (en syklus/måned) for å redusere frekvensen av tilbakefall av BV hos kvinner kurert med vaginal metronidazol, og for å sammenligne resultatene av behandlingen med tilbakefallsfrekvensen rapportert i passende utvalgt internasjonal litteratur . Derfor bør tidlig administrering av Polybactum® være i stand til å modifisere den basale individuelle risikoen for tilbakefall av BV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300209
        • Opera Contract Research Organization SRL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år.
  • BV diagnostisert etter Amsel-kriterier (se vedlegg 3) i løpet av 6-9 dager før studien, og kurert med metronidazol vaginal formulering (gel i 5 dager eller eggløsninger i 7 dager).
  • Diagnose av RBV (minst 2 episoder av BV i de siste 12 månedene inkludert BV kurert før baseline).
  • Ikke-ammende kvinner eller ammende ikke-amenoreiske kvinner.
  • Lest og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Candidiasis eller blandet vaginitt.
  • HIV eller annen immunsvikt.
  • Kjent allergi mot metronidazol eller Polybactum®-ingredienser.
  • Sexarbeidere.
  • Menstruasjon eller pre-menopause/menopause.
  • Pasienter inkludert i ulike intervensjonelle kliniske studier samtidig.
  • Uvillighet til å gi det informerte samtykket til rettssaken.
  • Tid mellom siste dag av siste menstruasjon og baseline-besøk > 16 dager eller ≤5 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Polybactum®

Polybactum® eggløsninger administreres intravaginalt i 3 sykluser, 1 syklus per måned.

Polybactum er et medisinsk utstyr klasse IIa som brukes og markedsføres for tilbakefall av bakteriell vaginose.
Enhet: Polybactum®
3 sykluser behandling en per måned.. Varighet av en syklus: 1 uke; administrering for hver syklus: 1 eggløsning på dag 1, 1 eggløsning på dag 4; 1 eggløsning på dag 7. I de to påfølgende syklusene vil den samme behandlingen gjentas umiddelbart etter slutten av den første og andre menstruasjonsblødningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amsel kriterier laboratoriediagnostikk
Tidsramme: 3 måneder
Tegn og symptomer på bakteriell vaginose vurderes også av pasientens dagbok (vaginal utflod, svie, erytem, ​​dyspareuni)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktobaciller teller
Tidsramme: 3 måneder
Frekvensen for tilbakevending til normalitet av vaginal mikroflora gjennom telling av laktobaciller
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens dagbok
Tidsramme: 3 måneder
Global vurdering av effektivitet etter pasientens dagbok
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Effik Italia S.p.A.

Samarbeidspartnere

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filippo Murina, Prof.dr., Servizio di Patologia del Tratto Genitale Inferiore U.O. Ostetricia e Ginecologia Ospedale Vittore Buzzi - Universita' degli Studi di Milano Milano (Italy)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPEFF/0116/MD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polybactum®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere