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Une étude du nouveau dispositif médical Polybactum® (POLARIS)

30 septembre 2019 mis à jour par: Effik Italia S.p.A.

Une étude multicentrique, ouverte, non comparative, de 3 mois pour évaluer les performances et l'innocuité du nouveau dispositif médical Polybactum® dans la réduction de la fréquence des vaginoses bactériennes récurrentes

L'essai POLARIS est conçu comme une étude clinique multicentrique, ouverte, non comparative, d'une durée de 3 mois.

Essai interventionnel, non contrôlé, multicentrique avec un design prospectif sur une cohorte de patients

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité de Polybactum® administré pendant 3 cycles (un cycle/mois) pour réduire le taux de récidive de la VB chez les femmes guéries par le métronidazole vaginal et comparer les résultats du traitement avec le taux de récidive rapporté dans la littérature internationale sélectionnée appropriée . Par conséquent, l'administration précoce de Polybactum® devrait pouvoir modifier le risque individuel basal de récidive de la VB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300209
        • Opera Contract Research Organization SRL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans.
  • BV diagnostiquée selon les critères d'Amsel (voir annexe 3) dans les 6 à 9 jours précédant l'étude et guérie avec une formulation vaginale de métronidazole (gel pendant 5 jours ou ovules pendant 7 jours).
  • Diagnostic de RBV (au moins 2 épisodes de VB au cours des 12 derniers mois, y compris la VB guérie avant l'inclusion).
  • Femmes non allaitantes ou femmes allaitantes non aménorrhéiques.
  • Consentement éclairé lu et signé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Candidose ou vaginite mixte.
  • VIH ou autre immunodéficience.
  • Allergie connue au métronidazole ou aux ingrédients du Polybactum®.
  • Travailleurs du sexe.
  • Menstruation ou pré-ménopause/ménopause.
  • Patients inclus simultanément dans différents essais cliniques interventionnels.
  • Refus de fournir le consentement éclairé à l'essai.
  • Temps entre le dernier jour des dernières règles et la visite de référence > 16 jours ou ≤ 5 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Polybactum®

Les ovules Polybactum® sont administrés par voie intravaginale sur 3 cycles, 1 cycle par mois.

Polybactum est un dispositif médical de Classe IIa utilisé et commercialisé pour la récidive de la Vaginose Bactérienne.
Dispositif: Polybactum®
3 cycles de traitement un par mois. Durée d'un cycle : 1 semaine ; administration pour chaque cycle : 1 ovule au Jour 1, 1 ovule au Jour 4 ; 1 ovule au jour 7. Dans les deux cycles suivants, le même traitement sera répété immédiatement après la fin du premier et du deuxième saignement menstruel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic en laboratoire des critères d'Amsel
Délai: 3 mois
Signes et symptômes de la vaginose bactérienne évalués également par le journal des patients (pertes vaginales, brûlures, érythème, dyspareunie)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comptage des lactobacilles
Délai: 3 mois
Le taux de retour à la normale de la microflore vaginale grâce au comptage des lactobacilles
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal du patient
Délai: 3 mois
Évaluation globale de l'efficacité par le journal du patient
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Effik Italia S.p.A.

Collaborateurs

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filippo Murina, Prof.dr., Servizio di Patologia del Tratto Genitale Inferiore U.O. Ostetricia e Ginecologia Ospedale Vittore Buzzi - Universita' degli Studi di Milano Milano (Italy)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Première publication (Estimation)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPEFF/0116/MD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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