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Uno studio sul nuovo dispositivo medico Polybactum® (POLARIS)

30 settembre 2019 aggiornato da: Effik Italia S.p.A.

Uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo, della durata di 3 mesi per valutare le prestazioni e la sicurezza del nuovo dispositivo medico Polybactum® nella riduzione della frequenza delle vaginosi batteriche ricorrenti

Lo studio POLARIS è concepito come uno studio clinico multicentrico, in aperto, non comparativo, della durata di 3 mesi.

Studio interventistico, non controllato, multicentrico con disegno prospettico su una coorte di pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia di Polybactum® somministrato per 3 cicli (un ciclo/mese) nel ridurre il tasso di recidiva di BV nelle donne curate con metronidazolo vaginale e confrontare i risultati del trattamento con il tasso di recidiva riportato nella letteratura internazionale selezionata appropriata . Pertanto, la somministrazione precoce di Polybactum® dovrebbe essere in grado di modificare il rischio individuale basale di recidiva di BV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300209
        • Opera Contract Research Organization SRL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sopra i 18 anni.
  • BV diagnosticata secondo i criteri di Amsel (vedi Allegato 3) nei 6-9 giorni precedenti lo studio e curata con metronidazolo formulazione vaginale (gel per 5 giorni o ovuli per 7 giorni).
  • Diagnosi di RBV (almeno 2 episodi di BV negli ultimi 12 mesi inclusa la BV curata prima del basale).
  • Donne che non allattano o donne che non allattano senza amenorrea.
  • Leggere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Candidosi o vaginite mista.
  • HIV o altra immunodeficienza.
  • Allergia nota al metronidazolo o agli ingredienti di Polybactum®.
  • Lavoratrici del sesso.
  • Mestruazioni o pre-menopausa/menopausa.
  • Pazienti inclusi in concomitanza in diversi studi clinici interventistici.
  • Riluttanza a fornire il consenso informato alla sperimentazione.
  • Tempo tra l'ultimo giorno delle ultime mestruazioni e la visita al basale > 16 giorni o ≤5 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Polybactum®

Gli ovuli di Polybactum® vengono somministrati per via intravaginale in 3 cicli, 1 ciclo al mese.

Polybactum è un dispositivo medico di Classe IIa utilizzato e commercializzato per le recidive di Vaginosi Batterica.
Dispositivo: Polybactum®
3 cicli di trattamento uno al mese. Durata di un ciclo: 1 settimana; somministrazione per ogni ciclo: 1 ovulo al Giorno 1, 1 ovulo al Giorno 4; 1 ovulo al giorno 7. Nei due cicli successivi, lo stesso trattamento verrà ripetuto immediatamente dopo la fine del primo e del secondo ciclo mestruale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostica di laboratorio con criteri di Amsel
Lasso di tempo: 3 mesi
Segni e sintomi di vaginosi batterica valutati anche dal diario della paziente (scolo vaginale, bruciore, eritema, dispareunia)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei lattobacilli
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di ritorno alla normalità della microflora vaginale attraverso il conteggio dei lattobacilli
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione globale dell'efficacia dal diario del paziente
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Effik Italia S.p.A.

Collaboratori

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Filippo Murina, Prof.dr., Servizio di Patologia del Tratto Genitale Inferiore U.O. Ostetricia e Ginecologia Ospedale Vittore Buzzi - Universita' degli Studi di Milano Milano (Italy)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPEFF/0116/MD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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