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Eine Studie über das neue Medizinprodukt Polybactum® (POLARIS)

30. September 2019 aktualisiert von: Effik Italia S.p.A.

Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende 3-Monats-Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des neuen Medizinprodukts Polybactum® bei der Verringerung der Häufigkeit wiederkehrender bakterieller Vaginose

Die POLARIS-Studie ist als multizentrische, offene, nicht vergleichende, 3-monatige klinische Studie konzipiert.

Interventionelle, nicht kontrollierte, multizentrische Studie mit prospektivem Design an einer Patientenkohorte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit von Polybactum® bei Verabreichung über 3 Zyklen (ein Zyklus/Monat) bei der Verringerung der Rezidivrate von BV bei Frauen, die mit vaginalem Metronidazol geheilt wurden, und Vergleich der Ergebnisse der Behandlung mit der Rezidivrate, die in geeigneter ausgewählter internationaler Literatur angegeben ist . Daher sollte die frühzeitige Verabreichung von Polybactum® in der Lage sein, das basale individuelle Risiko eines BV-Rezidivs zu modifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300209
        • Opera Contract Research Organization SRL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren.
  • BV diagnostiziert nach Amsel-Kriterien (siehe Anhang 3) in den 6-9 Tagen vor der Studie und geheilt mit Metronidazol-Vaginalformulierung (Gel für 5 Tage oder Eizellen für 7 Tage).
  • Diagnose von RBV (mindestens 2 BV-Episoden in den letzten 12 Monaten, einschließlich der vor dem Ausgangswert geheilten BV).
  • Nicht stillende Frauen oder stillende Frauen ohne Amenorrhoe.
  • Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Candidiasis oder gemischte Vaginitis.
  • HIV oder andere Immunschwäche.
  • Bekannte Allergie gegen Metronidazol oder gegen Inhaltsstoffe von Polybactum®.
  • Sexarbeiterinnen.
  • Menstruation oder Prämenopause/Menopause.
  • Patienten, die gleichzeitig in verschiedene interventionelle klinische Studien eingeschlossen wurden.
  • Unwilligkeit, die informierte Zustimmung zur Studie zu erteilen.
  • Zeit zwischen dem letzten Tag der letzten Menstruation und dem Ausgangsbesuch > 16 Tage oder ≤ 5 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Polybactum®

Polybactum® Eizellen werden intravaginal in 3 Zyklen verabreicht, 1 Zyklus pro Monat.

Polybactum ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa, das für das Wiederauftreten bakterieller Vaginose verwendet und vermarktet wird.
Gerät: Polybactum®
Behandlung mit 3 Zyklen, einer pro Monat. Dauer eines Zyklus: 1 Woche; Verabreichung für jeden Zyklus: 1 Eizelle an Tag 1, 1 Eizelle an Tag 4; 1 Eizelle am 7. Tag. In den beiden folgenden Zyklen wird die gleiche Behandlung unmittelbar nach dem Ende der ersten und zweiten Menstruationsblutung wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Labordiagnostik nach Amsel-Kriterien
Zeitfenster: 3 Monate
Anzeichen und Symptome einer bakteriellen Vaginose, die auch anhand des Patiententagebuchs beurteilt werden (Scheidenausfluss, Brennen, Erythem, Dyspareunie)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktobazillen zählen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Rate der Rückkehr zur Normalität der vaginalen Mikroflora durch Laktobazillenzählung
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagebuch des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Globale Bewertung der Wirksamkeit anhand des Tagebuchs des Patienten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Effik Italia S.p.A.

Mitarbeiter

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Filippo Murina, Prof.dr., Servizio di Patologia del Tratto Genitale Inferiore U.O. Ostetricia e Ginecologia Ospedale Vittore Buzzi - Universita' degli Studi di Milano Milano (Italy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPEFF/0116/MD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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