卵巣または子宮内膜の再発明細胞癌患者における化学療法と比較したニンテダニブの研究 (NiCCC)

包含基準:

1. 進行性または再発性卵巣の腹膜または卵管明細胞がん、または進行性または再発性子宮内膜明細胞がん。 一次診断は組織学的に確認する必要があり、再発した腫瘍の中央病理学的レビューまたは生検により、漿液性分化のない明細胞癌が少なくとも 50% 検出されなければなりません。 -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1で定義されている進行性疾患。
2. -アジュバント設定で投与された可能性のある、1回以上の以前のプラチナ含有レジメンの後の失敗。 卵巣明細胞癌患者の場合、最後のプラチナ投与から 6 か月以内に進行が発生している必要があります。
3. -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータスが2以下。
4. -平均余命は3か月以上。

5. 十分な肝臓、骨髄凝固および腎機能

   1. 肝機能: 総ビリルビン < 正常上限 (ULN); ALTおよびAST < 2.5 x ULN
   2. 凝固パラメータ：INR（国際正規化比）
   3. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   4. 血小板≧100×109L
   5. ヘモグロビン≧9.0g/dL
   6. タンパク尿 < グレード 2 CTCAE (バージョン 4)
   7. 糸球体濾過率≧40ml/分。 (Wright、Cockroft & Gault の式を使用して計算、または EDTA クリアランスによって測定)
6. 女性で18歳以上。
7. -グッドクリニカルプラクティスの調和に関する国際会議（ICH-GCP）のガイドラインおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
8. -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

1. -ニンテダニブまたは他の血管新生阻害剤/ VEGF標的療法による以前の治療、許可されているベバシズマブによる以前の治療を除く。
2. -治験薬、放射線療法、免疫療法、化学療法、ホルモン療法または生物学的療法による無作為化前の28日以内の治療。 放射線療法が標的病変に影響を与えず、放射線療法の理由が疾患の進行を反映していないという条件で、四肢の骨転移による痛みの症状を抑えるために緩和放射線療法が許可される場合があります。
3. -治験責任医師が対照群として選択した化学療法レジメンによる以前の治療。 (パクリタキセルを週 1 回投与されている患者には、パクリタキセルを週 3 回投与する前治療が許可されます。 毎週のパクリタキセルによる前治療は、これが第一選択療法の一部として使用されている場合に許可され、毎週のパクリタキセルの最後の投与から6か月以上経過しています。 再発疾患に対する以前の毎週のパクリタキセルは許可されていません)。

4. -登録から5年以内に診断された他の悪性腫瘍：

   1. 非黒色腫性皮膚がん（適切に治療された場合）
   2. 上皮内子宮頸がん（適切に治療された場合）
   3. 乳房の上皮内癌（適切に治療された場合）

   4. 卵巣明細胞がん、以前または同時の子宮内膜がん（適切に治療されている場合）の患者の場合、以下の基準がすべて満たされている場合：

      • 病期 FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) Stage 1a (腫瘍が子宮筋層の半分未満に浸潤している)
      • 1年生または2年生
5. -他の重度の併発疾患を有する患者で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる可能性があり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性があります。 、腎臓、または胃腸の病気または実験室の異常。
6. 非経口栄養または水分補給を必要とする胃腸閉塞の症状または徴候、または薬物吸収を妨げる嚥下困難を含むその他の胃腸障害または異常。
7. 特に、既知の B 型肝炎および / または C 型肝炎感染症および HIV 感染症を含む、全身性抗生物質 (抗菌剤、抗真菌剤) または抗ウイルス療法が必要な場合の重篤な感染症。
8. 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移または軟髄膜癌腫症。
9. -治験薬またはその賦形剤に対する既知の制御されていない過敏症。
10. -ニンテダニブ、ピーナッツまたは大豆、またはニンテダニブの賦形剤に対する過敏症。
11. -制御されていない高血圧、臨床的に関連する心不整脈、ランダム化前の6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞を含む重大な心血管疾患、うっ血性心不全> NYHA（ニューヨーク心臓協会）III、重度の末梢血管疾患、臨床的に重要な心嚢液。
12. -肺塞栓症や近位深部静脈血栓症などの主要な血栓塞栓症の病歴 安定した治療的抗凝固療法を行っていない場合
13. -出血または血栓症に対する既知の遺伝的素因。
14. -過去6か月以内の脳血管障害、一過性脳虚血発作またはくも膜下出血の病歴。
15. -過去6か月間の臨床的に重大な出血の病歴。
16. -研究治療の開始前の過去28日以内の大怪我または手術、または治療中の研究期間中の計画された手術。
17. 妊娠中または授乳中。 生殖能力が保持されている患者は、試験治療を開始する前に妊娠検査（尿または血清中のβ-HCG検査）で陰性でなければなりません。
18. -生殖能力が維持されており、試験期間中およびその後6か月間、医学的に許容される避妊方法（セクション5.7を参照）を使用したくない患者。
19. 隣接する主要血管への浸潤を伴うキャビテーションまたは壊死性腫瘍のX線写真の証拠。
20. 心理的、家族的、社会学的または地理的な考慮事項 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの考慮事項は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
21. 生涯最大用量のアントラサイクリンをすでに投与されているか、アントラサイクリンによる心毒性を経験したことがある患者は、ドキソルビシンまたはパクリタキセル リポソーム ドキソルビシン (PLD) の投与を受けるべきではありません。