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Studio su nintedanib rispetto alla chemioterapia in pazienti con carcinoma a cellule chiare ricorrente dell'ovaio o dell'endometrio (NiCCC)

10 agosto 2016 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Uno studio randomizzato di fase II su nintedanib (BIBF1120) rispetto alla chemioterapia in pazienti con carcinoma a cellule chiare ricorrente dell'ovaio o dell'endometrio

Lo studio recluterà fino a 120 pazienti; 90 con carcinoma ovarico a cellule chiare e fino a 30 con carcinoma endometriale a cellule chiare. I pazienti saranno randomizzati tra la chemioterapia e la somministrazione orale (PO) di Nintedanib 200 mg due volte al giorno in modo continuo. La diagnosi primaria deve essere confermata istologicamente e la revisione patologica centrale del tumore di presentazione o la biopsia della malattia recidivante devono trovare almeno il 50% di carcinoma a cellule chiare senza differenziazione sierosa

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule chiare (CCC) è un istotipo raro di carcinoma ovarico e un raro istotipo di carcinoma endometriale. La prognosi per la malattia ricorrente è scarsa con tassi di risposta alla chemioterapia standard di

Nintedanib è un inibitore della chinasi ben tollerato, potente, disponibile per via orale, che ha come bersaglio il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR) 1-3, il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR)α/β e i recettori del fattore Gworth di Firbroblas (FGFR) 1-3 . È autorizzato in Europa in combinazione con docetaxel dopo chemioterapia di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). È importante sottolineare che ha anche un'attività significativa come singolo agente nel CCC renale con un tasso di risposta globale (ORR) del 20,3%, un tasso di controllo della malattia del 76,% e una sopravvivenza libera da progressione a 9 mesi del 43%.

I tassi di risposta (RR) del CCC ovarico alla chemioterapia standard con o senza platino sono scarsi qualunque sia la linea di trattamento. Nella CCC ricorrente vengono utilizzati diversi agenti e, sebbene siano stati segnalati casi isolati di risposta a una varietà di agenti, nessun regime sembra offrire un vantaggio particolare. Di conseguenza, i ricercatori non si aspettano di vedere differenze significative nei tassi di risposta all'interno dei bracci chemioterapici dello studio. Quindi è possibile consentire ai medici di scegliere la chemioterapia da una selezione pre-specificata e includere pazienti con recidive multiple precedenti. Poiché la sopravvivenza globale e libera da progressione può essere più breve con le successive linee di trattamento, il numero di precedenti linee di trattamento sarà un fattore di stratificazione. Queste misure dovrebbero massimizzare il reclutamento di questo raro sottotipo di tumore in diversi paesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Belfast City Hospital (Northern Ireland Cancer Centre)
        • Investigatore principale:
          • Sarah McKenna
      • Bristol, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Bristol Heamatology and Cancer Centre
      • Cardiff, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Velindre Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rachel Jones
      • Kent, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Investigatore principale:
          • Justin Waters
      • Kent, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
        • Investigatore principale:
          • Justin Waters
      • Kent, Regno Unito
        • Reclutamento
        • William Harvey Hospital
        • Investigatore principale:
          • Justin Waters
      • Leeds, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St James Hospital
        • Investigatore principale:
          • Geoff Hall
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
        • Investigatore principale:
          • Susannah Bannerjee
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guy's Hosital
        • Investigatore principale:
          • Ana Montes
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • St Bartholomew's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Melanie Powell
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University College London Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Ledermann
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Christie Hospital
      • Swindon, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Great Western Hospital
        • Investigatore principale:
          • Omar Khan
      • Taunton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Musgrove Park Hospital
        • Investigatore principale:
          • Clare Barlow
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contatto:
          • Ros Glasspool
        • Sub-investigatore:
          • Iain McNeish
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Ninewells Hospital
    • Wirral
      • Liverpool, Wirral, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Rosemary Lord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule chiare peritoneale o delle tube di Falloppio progressivo o ricorrente o carcinoma a cellule chiare endometriale progressivo o ricorrente. La diagnosi primaria deve essere confermata istologicamente e la revisione patologica centrale del tumore presentato o la biopsia della malattia recidivante devono trovare almeno il 50% di carcinoma a cellule chiare senza differenziazione sierosa. Malattia progressiva come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  2. Fallimento dopo ≥1 precedente regime contenente platino che potrebbe essere stato somministrato nel contesto adiuvante. Per le pazienti con carcinoma ovarico a cellule chiare, la progressione deve essersi verificata entro 6 mesi di calendario dall'ultima dose di platino.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance status di ≤2.
  4. Aspettativa di vita >3 mesi.

  5. Adeguata funzionalità epatica, coagulazione del midollo osseo e renale

    1. Funzionalità epatica: bilirubina totale < Limite superiore della norma (ULN); ALT e AST < 2,5 x ULN
    2. Parametri della coagulazione: INR (International Normalized Ratio)
    3. conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    4. piastrine ≥ 100 x 109L
    5. emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    6. proteinuria < grado 2 CTCAE (versione 4)
    7. Velocità di filtrazione glomerulare ≥40 ml/min. (calcolato usando l'equazione di Wright, Cockroft & Gault o misurato con l'autorizzazione dell'EDTA)
  6. Femmina e > 18 anni di età.
  7. - Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione sulla buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale.
  8. Disponibilità e capacità di rispettare visite programmate, piani di trattamento e test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con nintedanib o altra terapia mirata con inibitori dell'angiogenesi/VEGF, ad eccezione del trattamento precedente con bevacizumab che è consentito.
  2. Trattamento entro 28 giorni prima della randomizzazione con qualsiasi farmaco sperimentale, radioterapia, immunoterapia, chemioterapia, terapia ormonale o terapia biologica. La radioterapia palliativa può essere consentita per il controllo sintomatico del dolore da metastasi ossee alle estremità, a condizione che la radioterapia non influisca sulle lesioni bersaglio e il motivo della radioterapia non rifletta la progressione della malattia.
  3. Trattamento precedente con il regime chemioterapico selezionato come braccio di controllo dallo sperimentatore. (Una precedente terapia con paclitaxel somministrato con un regime di tre settimane è consentita per i pazienti che ricevono paclitaxel settimanalmente. È consentito un precedente trattamento con paclitaxel settimanale se questo è stato utilizzato come parte della terapia di prima linea e sono trascorsi più di 6 mesi dall'ultima dose di paclitaxel settimanale. Paclitaxel settimanale precedente per malattia recidivante non è consentito).

  4. Altri tumori maligni diagnosticati entro 5 anni dall'arruolamento ad eccezione di:

    1. cancro della pelle non melanomatoso (se adeguatamente trattato)
    2. carcinoma cervicale in situ (se adeguatamente trattato)
    3. carcinoma in situ della mammella (se adeguatamente trattato)

    4. Per le pazienti con carcinoma ovarico a cellule chiare, carcinoma endometriale pregresso o sincrono (se adeguatamente trattato), a condizione che siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:

      • stadio della malattia FIGO (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia) Stadio 1a (il tumore invade meno della metà del miometrio)
      • Grado 1 o 2
  5. Pazienti con qualsiasi altra grave malattia concomitante, che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto per l'ingresso in questo studio, incluso significativo neurologico, psichiatrico, infettivo, epatico , malattie renali o gastrointestinali o anomalie di laboratorio.
  6. Sintomi o segni di ostruzione gastrointestinale che richiedano nutrizione o idratazione parenterale o qualsiasi altro disturbo o anomalia gastrointestinale, compresa la difficoltà a deglutire, che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco.
  7. Infezioni gravi, in particolare se richiedono una terapia antibiotica sistemica (antimicrobica, antimicotica) o antivirale, inclusa l'infezione nota da epatite B e/o C e l'infezione da HIV.
  8. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o carcinomatosi leptomeningea.
  9. Ipersensibilità nota e incontrollata ai farmaci sperimentali o ai loro eccipienti.
  10. Ipersensibilità a Nintedanib, arachidi o soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Nintedanib.
  11. Malattie cardiovascolari significative, inclusa ipertensione incontrollata, aritmia cardiaca clinicamente rilevante, angina instabile o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, insufficienza cardiaca congestizia > NYHA (New York Heart Association) III, malattia vascolare periferica grave, versamento pericardico clinicamente significativo.
  12. Anamnesi di evento tromboembolico maggiore, come embolia polmonare o trombosi venosa profonda prossimale, a meno che non sia in terapia anticoagulante stabile
  13. Predisposizione ereditaria nota al sanguinamento o alla trombosi.
  14. Storia di un incidente vascolare cerebrale, attacco ischemico transitorio o emorragia subaracnoidea negli ultimi 6 mesi.
  15. Storia di emorragia clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi.
  16. Lesioni gravi o interventi chirurgici negli ultimi 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio in trattamento.
  17. Gravidanza o allattamento. Le pazienti con capacità riproduttiva conservata devono avere un test di gravidanza negativo (test β-HCG nelle urine o nel siero) prima di iniziare il trattamento in studio.
  18. Pazienti con capacità riproduttiva preservata, non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (vedere paragrafo 5.7) per la durata dello studio e per i 6 mesi successivi.
  19. Evidenza radiografica di tumori cavitanti o necrotici con invasione dei principali vasi sanguigni adiacenti.
  20. Qualsiasi considerazione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali considerazioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nello studio.
  21. I pazienti che hanno già ricevuto la massima dose di antraciclina per tutta la vita o che hanno manifestato tossicità cardiaca da un'antraciclina non devono ricevere doxorubicina o paclitaxel liposomiale doxorubicina (PLD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nintedanib
Nintedanib (BIBF1120) 200 mg PO due volte al giorno, in modo continuo
Droga: Nintedanib
Nintedanib (BIBF1120) 200 mg due volte al giorno PO, in modo continuo, fino alla progressione o all'interruzione del trattamento.
Altri nomi:
  • BIBF 1120
  • Vargatef
Comparatore attivo: Chemioterapia

Pazienti con carcinoma ovarico:

Paclitaxel (80 mg/m2) IV Giorno 1, 8, 15 ogni 28 giorni Doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) (40 mg/m2) IV ogni 28 giorni Topotecan (4 mg/m2) IV Giorno 1, 8, 15 ogni 28 giorni

Pazienti con cancro dell'endometrio:

Carboplatino (AUC 5) e Paclitaxel (175 mg/m2) EV ogni 21 giorni Doxorubicina EV (60 mg/m2) ogni 21 giorni

I pazienti riceveranno solitamente fino a 6 cicli di chemioterapia. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, un paziente trarrebbe beneficio dal continuare con la chemioterapia oltre i 6 cicli, è accettabile continuare fino a progressione o tossicità inaccettabile. La dose cumulativa massima per tutta la vita di doxorubicina o doxorubicina liposomiale pegilata consentita è di 450 mg/m2.
Droga: Paclitaxel

Pazienti con carcinoma ovarico Paclitaxel (80 mg/m2) IV Giorno 1, 8, 15 ogni 28 giorni* Pazienti con carcinoma endometriale Carboplatino (AUC 5) e Paclitaxel (175 mg/m2) EV ogni 21 giorni*

* I pazienti riceveranno solitamente fino a 6 cicli di chemioterapia. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, un paziente trarrebbe beneficio dal continuare con la chemioterapia oltre i 6 cicli, è accettabile continuare fino a progressione o tossicità inaccettabile.

Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata (PLD)

Pazienti con carcinoma ovarico doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) (40 mg/m2) EV ogni 28 giorni*

* I pazienti riceveranno solitamente fino a 6 cicli di chemioterapia. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, un paziente trarrebbe beneficio dal continuare con la chemioterapia oltre i 6 cicli, è accettabile continuare fino a progressione o tossicità inaccettabile. La dose cumulativa massima per tutta la vita di doxorubicina o doxorubicina liposomiale pegilata consentita è di 450 mg/m2.

Altri nomi:
  • Celice
Droga: Topotecan

Pazienti con carcinoma ovarico Topotecan 4 mg/m2 IV Giorno 1, 8, 15 ogni 28 giorni*

* I pazienti riceveranno solitamente fino a 6 cicli di chemioterapia. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, un paziente trarrebbe beneficio dal continuare con la chemioterapia oltre i 6 cicli, è accettabile continuare fino a progressione o tossicità inaccettabile.

Altri nomi:
  • Hycamtin
Droga: Carboplatino

Pazienti con carcinoma endometriale Carboplatino (AUC 5) e paclitaxel (175 mg/m2) EV ogni 21 giorni*

* I pazienti riceveranno solitamente fino a 6 cicli di chemioterapia. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, un paziente trarrebbe beneficio dal continuare con la chemioterapia oltre i 6 cicli, è accettabile continuare fino a progressione o tossicità inaccettabile.

Droga: Doxorubicina

Pazienti con carcinoma endometriale Doxorubicina EV 60 mg/m2 ogni 21 giorni*

* I pazienti riceveranno solitamente fino a 6 cicli di chemioterapia. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, un paziente trarrebbe beneficio dal continuare con la chemioterapia oltre i 6 cicli, è accettabile continuare fino a progressione o tossicità inaccettabile. La dose cumulativa massima per tutta la vita di doxorubicina o doxorubicina liposomiale pegilata consentita è di 450 mg/m2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione alla data di progressione o decesso, che si verifica prima. Valutato fino a 5 anni 3 mesi
Stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nelle donne con carcinoma a cellule chiare recidivato dell'ovaio, del peritoneo o delle tube di Falloppio trattate con Nintedanib e confrontarla con la PFS nelle donne trattate con chemioterapia.
dalla data di randomizzazione alla data di progressione o decesso, che si verifica prima. Valutato fino a 5 anni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: definito come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data del decesso (indipendentemente dal motivo). Valutato fino a 5 anni 3 mesi
Stimare la sopravvivenza globale nelle donne con carcinoma a cellule chiare recidivato dell'ovaio, del peritoneo o delle tube di Falloppio trattate con Nintedanib e confrontarlo con l'OS nelle donne trattate con chemioterapia.
definito come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data del decesso (indipendentemente dal motivo). Valutato fino a 5 anni 3 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di controllo della malattia (risposta completa, risposta parziale e malattia stabile) a 12 settimane
12 settimane
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Misurato dal questionario EORTC QLQ C30 (EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30). Valutare la qualità della vita nelle donne con carcinoma a cellule chiare recidivato dell'ovaio, del peritoneo o delle tube di Falloppio e dell'endometrio trattate con Nintedanib e confrontarlo con le donne trattate con chemioterapia.
fino a 5 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Misurato dal questionario EORTC OV28 (Ovarian Cancer Module). Valutare la qualità della vita nelle donne con carcinoma a cellule chiare recidivato dell'ovaio, del peritoneo o delle tube di Falloppio e dell'endometrio trattate con Nintedanib e confrontarlo con le donne trattate con chemioterapia.
fino a 5 anni
Qualità della vita - sintomi recenti di malattia e trattamento
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Misurato da (Misura dei sintomi del cancro ovarico e preoccupazioni sul trattamento) MOST - Questionario recente. Misurare i sintomi recenti della malattia e del trattamento nelle donne con carcinoma a cellule chiare recidivato dell'ovaio, del peritoneo o delle tube di Falloppio e dell'endometrio trattate con Nintedanib e confrontarlo con le donne trattate con chemioterapia.
fino a 5 anni
Q-TWIST (tempo aggiustato per la qualità senza sintomi di malattia o tossicità del trattamento)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Misurato dal questionario EQ-5D del gruppo EuroQol. Q-TWiST (Tempo adattato alla qualità senza sintomi di malattia o tossicità del trattamento) bilancerà la qualità e la quantità di tempo combinando i dati di sopravvivenza con i dati sulla qualità della vita EQ-5D. I periodi di tempo trascorsi in cattive condizioni di salute a causa della tossicità del trattamento o dei sintomi della malattia sono ponderati in base all'EQ-5D medio per fornire un tempo aggiustato per la qualità della vita che è combinato con un tempo trascorso senza tossicità o sintomi aggiustato in modo simile
fino a 5 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Stimare il tasso di risposta (RR) nelle donne con carcinoma a cellule chiare recidivato dell'endometrio trattate con Nintedanib e in quelle trattate con chemioterapia. Il miglior tasso di risposta sarà determinato in base a criteri GCIG combinati e criteri RECIST versione 1.1
fino a 2 anni
Tossicità
Lasso di tempo: mediana 12 mesi
I dati sugli eventi avversi saranno raccolti durante la fase di trattamento dello studio. Questo sarà codificato e classificato secondo NCI-CTCAE v4.0. Alla fine del trattamento, tutti i pazienti che presentano tossicità di grado 2 o superiore vengono valutati ogni 4 settimane fino alla risoluzione della tossicità o fino alla somministrazione di un altro trattamento antitumorale.
mediana 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

Boehringer Ingelheim
Cancer Research UK
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ARCAGY/ GINECO GROUP
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosalind Glasspool, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN12ON259 (NiCCC2013)
  • 2013-002109-73 (Numero EudraCT)
  • ISRCTN50772895 (Identificatore di registro: ISRCTN)
  • ENGOT-GYN1 (Altro identificatore: ENGOT)
  • EORTC1212 (Altro identificatore: EORTC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Si propone che i dati generati dallo studio siano disponibili 2 anni dopo il completamento della sperimentazione o dopo la pubblicazione del primo articolo importante che descrive il set di dati, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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